РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1297/24 от 18.11.2024


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

О фальсифицированном медицинском изделии

Наименование: Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021

Производитель: ООО "Инстр Мед"

Регистрационное удостоверение: РЗН 2022/19307 от 30.12.2022

Письмо № 01И-1297/24 от 18.11.2024

Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о выявлении фальсифицированного медицинского изделия - винта кортикального с конической резьбой (D 5.0мм, L 70мм). Данное изделие зарегистрировано за ООО «Инстр Мед» и имеет регистрационное удостоверение от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Росздравнадзор настоятельно рекомендует всем субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие указанного изделия в своем обращении. В случае его обнаружения необходимо принять меры для предотвращения дальнейшего обращения на территории Российской Федерации и сообщить о результатах в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора предписано провести необходимые мероприятия в соответствии с действующим законодательством. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

2 . S 1 3 5 V O

Министерство здравоохранения Российской Федерации г Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 8 , ■j ' f . c-f io i^
Медицинским организациям На№ от
Г О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:
«Винт кортикальный с конической резьбой D 5.0мм. L 70мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.55.70», LOT: ОТОО-1150/24, дата производства 2024.01, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
зсьму Росздравнадзора приложение к письму Т'осздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ваем ы е К о м п л е к т р еги ст р ац и он н ой О б р а зц ы в ы я в л ен н о го сведен ия / д о к у м ен т а ц и и м ед и ц и н ск о г о и здел и я п а р а м ет р ы (р е г и с т р а ц и о н н о е удо ст о в ер ен и е Р З Н 2 0 2 2 /1 9 3 0 7 от 30 .1 2 .2 0 2 2 г, ср о к д ей ст в и я н е о гр ан и ч ен ) Н аи м ен ован и е «С и стем а для о с т е о с и н т е за по ТУ О т су т ст в у ет н а и м ен о в а н и е « С и стем а м едиц и нск ого 3 2 .5 0 .5 0 - 0 0 2 -7 0 8 7 2 4 8 6 -2 0 2 1 » для о с т е о с и н т е за п о Т У 3 2 .5 0 .5 0 -0 0 2 - и зд ел и я 7 0 8 7 2 4 8 6 -2 0 2 1 » :

С оответствие И зд ел и я дол ж н ы соотв етствов ать О бразц ы не со о т в ет ст в у ю т т р еб о в а н и я м тр еб о в а н и я м Н асто я щ и х т ех н и ч еск и х тр ебов ан и я м технических услови й К Р Д к Р У № Р ЗН 2 0 2 2 /1 9 3 0 7 от условий 3 0 .1 2 .2 0 2 2 г. (Т У 3 2 .5 0 .5 0 -0 0 2 - 7 0 8 7 2 4 8 6 -2 0 2 1 ) в части:
О тсутств и я на м аркировке н аи м ен ован и я “С и стем а для о с т е о с и н т е за по ТУ 3 2 .5 0 .5 0 -0 0 2 - 7 0 8 7 2 4 8 6 -2 0 2 1 ” ;
- п. 1.1.1 - Н есо о т в ет ст в и е н астоящ и х т е х н и ч е с к и х усл о в и й ;
- п. 1.3.1 - Т р еб о в а н и я Г О С Т Р И С О 1 5 223-1 в части си м в о л а п. 5 .1 .3 « Д ата и зготов л ен и я »;
- п. 1.3.1 - Т ребов ан и я п о д р а зд ел а «М арк ировка»;
п. 1.3.3 - С и м в ол «дата и зготов л ен и я »;
- п. 1.3.3 - М ак ет м аркировки изделия.
М аркировка Г О С Т Р И С О 15223 - 1 М арк ир овка п р ед о ста в л ен н ы х о б р а зц о в н е с о о т в ет с т в у е т тр ебов ан и ям Г О С Т Р И С О 1522 3 -1 в части п. 5 .1 .3 « Д а та и зго то в л ен и я » (си м в о л ).
и с у ч ет о м т р еб о в а н и й н а сто я щ его Т р еб о в а н и е не в ы п о л н ен о в части:
п о д р а зд е л а . - п. 1.3.3 М ак ет м аркировки. М акет не с о о т в ет с т в у е т п р ед ста в л ен н о м у в ТУ Н а п о т р еб и т ел ь ск о й уп ак ов к е или на Р ядом с и н ф о р м а ц и ей о д ате п р и к р еп л я ем ой к н ей эти к етк е и зго то в л ен и я п р и в ед ен си м вол д о л ж н о бы ть указан о: и зготов и тел я - си м в о л « д а т а и зготовл ен и я»; (п . 5 .Т 1 Г О С Т Р И С О 1 5 2 2 3 -1 -2 0 2 3 ).
n i l 20а4.01 М ак ет м аркировки. ООО "И н сгр ь ш г
“ ----вда--- (Ц(и(«»»яИ Т*.1.;ЙЯЗЯН«^
!гK --« ЯtiW »>»s«Sдis1вeф .nЛ i1 BtwTiwpTiiKajaiiMto#* с 1п»шчесхойреаьбой О 3.0мм. L 70мм.

Лрада; ■Г-ЗЕрвщ '.■а аткна1 / ^ ( З Ц
О тличается:
р а сп о л о ж ен и е на м арки ровк е с в е д е н и й , в том ч и сл е си м вол ов ;
- в а д р е с е п р о и зв о д и тел я о т с у т с т в у е т [L0T| Номер партии у к а за н и е страны п р о и зв о д и тел я Не стерильно « Р о с с и я » , и м еется «Р Т »;
Запретна - и м еется к аталож ны й н о м ер «R E F »;
повторное и м еет ся условн ое и зо б р а ж е н и е применение м атери ала и зготов л ен и я и зд ел и я на Осторожно!
уп ак ов к е о то б р а н н о го о б р а зц а (M at.:
А Обратитесь к инструкции по применению T i.);
- п р ед о ст а в л ен и е с в ед ен и й о д а те п р о и зв о д ст в а в части си м в о л а « Д ата и зготов л ен и я »;
- на м арки ровк у о б р а зц а д о б а в л ен

си м вол - отл и ч ается располож ение отм етк и ОТК;
- о б щ е е н а и м ен о в а н и е « С и ст ем а для о ст ео си н теза " отсутствует на м аркировке._______________________________
Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

Внешний вид индивидуальной упаковки и маркировка изделия

- ^ 'и н ** *■ ■' .-s Ф -

Внешний вид индивидуальной упаковки

Внешний вид образца изделия

2613570
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 78.11. A064 О ~ ТР, Медицинским организациям На № от Г. | Органам управления О фальсифицированном 6 медицинском изделии здравоохранением суоъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт кортикальный с конической резьбой D 5.0мм. L 70мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.55.70», ГОТ: 0Т00-1150/24, дата производства 2024.01, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях, а также

Скачать документ: Письмо 01И-1297/24 от 18.11.2024

Партия: не указана

Дата производства: 2024.01

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи