2613572
М и нистерство здравоохранения Р оссийской Ф едерации г Субъектам обращения Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
РУКО ВО ДИ ТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов WWW. roszdra vnadzor. go v. ru Росздравнадзора S r - cLCh^- 0 - / L/ ^ ^
H a№ от Медицинским организациям
Г О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:
«Винт кортикальный с конической резьбой D 3,5мм L 38мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.54.38», LOT ОТОО- 1160/24, дата производства 2024.02, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение РЗН 2022/19307 от 30.12.2022 г, срок действия не ограничен) Наименование « С и ст ем а для о с т е о с и н т е за п о ТУ О т су т ст в у ет н а и м ен о в а н и е « С и ст ем а для медицинского 3 2 .5 0 .5 0 -0 0 2 -7 0 8 7 2 4 8 6 -2 0 2 1 » о ст е о с и н т е за п о Т У 3 2 .5 0 .5 0 -0 0 2 -7 0 8 7 2 4 8 6 - изделия 2021» :

, 000«ИнстрМед*

Вмнгкортккшмцяй е ко1м*«с1(Ш1 рмяьбом £ottgroe-iw5B2« OS.SfciM.L3lwi.

©
Ш.:Т1 ОТКМ §1^Ак(2)

Соответствие И здел и я д о л ж н ы соотв етствов ать О бразцы не со о т в ет с т в у ю т тр ебов ан и ям требования т р ебов ан и я м Н астоя щ и х К Р Д к РУ № Р ЗН 2 0 2 2 /1 9 3 0 7 о т 3 0 .1 2 .2 0 2 2 г.
технических т е х н и ч е с к и х у сл о в и й (Т У 3 2 .5 0 .5 0 -0 0 2 -7 0 8 7 2 4 8 6 -2 0 2 1 ) в части:
условий - О тсутстви я н аи м ен ован и я “С и ст ем а для о с т е о с и н т е за п о Т У 3 2 .5 0 .5 0 -0 0 2 -7 0 8 7 2 4 8 6 - 2021”;
- п. 1.1.1 Н е со о т в ет ст в и е н астоя щ и х т ех н и ч еск и х у сл о в и й ;

- п. 1.3.1 Т р еб о в а н и я п о д р а зд ел а , м аркировка п о Г О С Т Р И С О 1 5 2 2 3 -1 ;

- п. 1.3.3 С и м в ол « д а т а и зго то в л ен и я » , м акет м аркировки и здел и я .

Маркировка Г О С Т Р И С О 152 2 3 - 1 М арк ир овка п р ед о ста в л ен н ы х о б р а зц о в не со о т в ет с т в у е т тр еб о в а н и я м Г О С Т Р И С О 15223-1 в части п. 5 .1 .3 « Д а та и зготов л ен и я » (си м в о л ).

и с у ч ет о м тр ебов ан и й Т р еб о в а н и е не вы п ол н ен о в части:
н аст о я щ его п о д р а зд ел а .
- п. 1.3.3 М ак ет м аркировки. М ак ет не  соответствует представленному в ТУ
Н а п о тр еб и тел ь ск о й уп аковке Р ядом С и н ф о р м а ц и ей о д а т е и зготов л ен и я или на п р и кр еп л яем ой к н ей п р и в ед ен си м в о л и зготов и тел я эти к етк е д о л ж н о бы ть указано: (п . 5.1.1 Г О С Т Р И С О 1 5 2 2 3 -1 -2 0 2 3 ).

- си м в о л « д а т а и зготовлен и я»;
ii
М ак ет м аркировки.
----------................ ■ ■ ■ ,-.

M i тШвтшлш С ш т м л АЗ»«шзежяп* т ТУ ПМ.Иа.-Ш~ ^ 1»
«iteenm* дякно* i ^п«,вм(мжй >м(,татм*е« 1.fiei.
YDCAsошфстМ-З: ,ся р т т я т ш «енштмг». Штш)1ртттшт ШКаАш ШШтш%тт 1 Р 1 SlitM.
А one . V , : ЩтЩтшш d l
f Y .. Й8, А Ф И _________________
« ■ а о ткш А Ф nl Изготовитель Дата итготовленмя О тличается:
т Номер партии Не стерильно - р а сп о л о ж ен и е н а м аркировке с в е д е н и й , в Запрет на то м ч и сл е си м вол ов ;
повторное применение - в а д р е с е п р о и зв о д и тел я о т с у т с т в у е т ук азан и е Осторожно!
Обратитесь к страны п р о и зв о д и тел я « Р о с с и я » , и м еется А инструкции по «Р Т »;
применению - и м еется к аталож ны й н о м ер «R E F »;

- и м еется у с л о в н о е и зо б р а ж е н и е м атери ала и зготов л ен и я и зд ел и я на уп ак ов к е о т о б р а н н о г о о б р а зц а (M at.: T i.);

- п р ед о ст а в л ен и е с в ед ен и й о д а те п р о и зв о д ств а в ч асти си м в о л а « Д ата и зготов л ен и я »;

- на м арки ровк у о б р а зц а д о б а в л е н си м вол

- отли ч ается р а сп о л о ж ен и е отм етк и ОТК;

- о б щ е е н а и м ен о в а н и е « С и ст ем а для остео си н теза " о т с у т с т в у е т на м аркировке.
Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

0ОО’Ий0ТрМ«8йГ

ЯЩ015.#4Л I Викткортмжальный ' ■ е1сонмч§с«вирм1>б(ж £of!woo-ii«o?« 0 9 Swyi. L :}8мм.
1ЙЛ*«К»»9»«Я.
РУ» золите т /т ш 'ц | Ф ■ 1 Д ■1 ОТК N01

Внешний вид индивидуальной упаковки и маркировка изделия

Внешний вид и маркировка изделия

Внешний вид образца изделия

|

Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Commneets ть 4, cep: 1, Moeans, 199012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 26.74. Ч OF 4 ~ 149 8 fray, Медицинским организациям На № от Г. | Органам управления О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт кортикальный с конической резьбой D 3,5мм L 38мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.54.38», ГОТ 0Т00- 1160/24, дата производства 2024.02, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях, а также