2613575
М и ни стерство здравоохранения Р оссийской Ф едерации
Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф ЕРЕ ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов W W W . roszdravnadzor. go V.ru Росздравнадзора " i S . //r № (ip-/L j i 9 /o U /
Ha №
Медицинским организациям от
Г О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделггя:
«Винт бедренный, L 100 ТУ 32.50.50-002-70872486-2021 REF 026.50.100», LOT: ОТОО-1259/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение; Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

С А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнад:адра от ,//- № О ^ и

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ваем ы е К о м п л е к т р еги стр ац и он н ой О б р а зц ы в ы я в л ен н ого сведен ия / д о к у м е н т а ц и и (р еги ст р ац и он н ое м ед и ц и н ск о г о и здел и я парам етры у д о с т о в е р е н и е от 30.12.2022 № Р ЗН 2 0 2 2 /1 9 3 0 7 , ср ок д ей ств и я не ______________ о гр ан и ч ен )______________
Н аи м ен ован и е Сведения РУ № рзн 2022/19307 Отсутствует наименование и зд ел и я от 30.12.2022: Система для остеосинтеза по ТУ «Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021» 32.50.50-002-70872486-2021» СЮО "Инотр Мед'
420054, РТ, г.Каэань, уя.Владймира Кулагин» д,1.оф Ш

П арам етр Пункты 1.1.1, 1.1.6 ТУ 32.50.50-002- ш е р о х о в а т о ст и 70872486-2021:
Параметр шероховатости Ra Измеренное значение:
поверхностей изделий по ГОСТ 2789 Шероховатость Ra наружной должен быть не более: поверхности, мкм:
0,4 мкм - для наружных А 1: 1,678 поверхностей;
М аркировка Пункты 1.3.1 ТУ 32.50.50-002- На маркировке упаковки образца 70872486-2021, п. 5.1.3 ГОСТ Р ИСО указано:
15223-1:
На потребительской упаковке или на прикрепляемой к ней этикетке должно *и 1 быть указано: .2024.03 - символ «дата изготовления»;
Согласно сведениям в регистрационном досье, для |АЛлГ обозначения даты изготовления должен быть указан символ со светлым фоном внутри символа |ЛЛ»Г|

Символ с темным фоном относится к сведениям о производителе.
Jns--------- -V ■л I OCX; V.s*ctp Moaf '

... V !
С равн и ваем ы е К о м п л е к т р еги ст р ац и он н ой О б р а зц ы в ы я в л ен н о го сведен ия / д о к у м е н т а ц и и (р еги ст р а ц и о н н о е м е д и ц и н ск о г о и здел и я п а р а м ет р ы у д о с т о в е р е н и е от 30 .1 2 .2 0 2 2 № Р З Н 2 0 2 2 /1 9 3 0 7 , ср ок дей ст в и я не ______________ о гр а н и ч ен )______________
Пункт 1.3.3 ТУ 32.50.50-002- Маркировка упаковки представленного 70872486-2021: образца:
На потребительской упаковке или на Е "* ''....
: ООО “Инслр Мед"
прикрепляемой к ней этикетке должно быть указано:
^ 420054, РТ.Дйшн», »И.Вв»Д!»мир» 4 •..гф401 - наименование или товарный знак ■'ST предприятия-изготовителя;
страна и адрес предприятия- изготовителя;
- обозначение настоящих технических ■■
условий;
- наименование изделий; - м ш .

номер и дата выдачи Отличается:
регистрационного удостоверения; расположение на маркировке - символ «дата изготовления»; сведений, в том числе символов;
- символ «не стерильно»; - в адресе производителя отсутствует - символ «Осторожно! Обратитесь к указание страны производителя инструкции по применению»; «Россия», имеется «РТ»;
символ «Запрет на повторное - имеется каталожный номер «REF»;
применение»; имеется условное изображение - номер партии; материала изготовления изделия на - количество изделий, шт.; упаковке отобранного образца (Mat.:
- штамп ОТК Ti.);
- Макет маркировки показан на - предоставление сведений о дате рисунке 1. производства в части символа «Дата ОСЮ «Идаг|1М М» изготовления»;
г к«аш , Еуяхташ!
y t . H m m u M ip i - на маркировку образца добавлен
II»ty П Х М .-Ш - т т ш - ш п » символ ;
«шмят» числи ^
>ым.-ш КШГЧГ!1Ш», 41йингвIАм. - отличается расположение отметки ОТК;
- общее наименование «Система для остеосинтеза" отсутствует на ОТК маркировке
d l L01 Сведения о номере партии на Д £_В с ии&ад. I ifrr. маркировке изделия, не соответствуют Риеунок 1 - Макет маркировки сведениям о номере партии на (пример) маркировке упаковки представленного образца изделия:

номер партии, указанный на образце изделия;

t O T lC T « > 1 2 » 2 4 .."....- --д.- . . номер партии, указанный на маркировке упаковки представленного изделия Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

COO “Иистр Мед"
42М54, РГ, клВиадуикра Kynsrw» д х ,офд т

Винт бедренный, t-tOO 'Шт.етт» liisatt ЦагичЕНкз twi руы1РЗнге5г'!95атотзс «2042 ТУ32.5О.50ДЗО2-Т0а72Ш-2(К1 ^ ‘f e М»1: Т1^. ©TKNtI

Внешний вид индивидуальной упаковки и маркировка изделия

Внешний вид и упаковка изделия

I.
:.- -Х ifr-MM. ■ !

K l^ t
Внешний вид образца изделия и маркировка

|

Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) авы Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 18.14. RORY № OLU~ 14.99 Ly Медицинским организациям На № от Г. 7” Органам управления О фальсифицированном б медицинском изделии здравоохранением су ьектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт бедренный, [,100 ТУ 32.50.50-002-70872486-2021 REF 026.50.100», ГОТ: 0Т00-1259/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: OOO «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях, а также