2613576
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 WWW.roszdravnadzor. goV.ш Росздравнадзора

Ha №
Медицинским организациям от
Органам управления О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:
«Винт кортикальный с конической резьбой D 5,0мм L 38мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.55.38», LOT ОТОО- 1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр М ед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятрщ по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятрм в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от IX ) iiM _________ № C X f u '^ ^ 6 0 0 /< Ц ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К о м п л е к т р еги стр ац и он н ой О б р а зц ы в ы я в л ен н о го сведен ия / д о к у м е н т а ц и и (р еги ст р ац и он н ое м ед и ц и н ск о г о и здел и я п а р а м ет р ы у д о с т о в е р е н и е от 30 .1 2 .2 0 2 2 № Р З Н 2 0 2 2 /1 9 3 0 7 , ср ок д ей ств и я не ______________ о гр а н и ч ен )______________
Н аи м ен ован и е Сведения РУ № РЗН 2022/19307 Отсутствует наименование и зд ел и я от 30.12.2022: Система для остеосинтеза по ТУ «Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021» ----------------- ..........................................- 32.50.50-002-70872486-2021» С Ю О 'й н с т р М М " ■ '

А№ Ш, РТ, Г.«ю»иь,

В|4ИТ1ШртШ1Ш1»ИМЙ Ч е «омической р«4ь6оч

1 OTKNsI

М аркировка Пункты 1.3.1 ТУ 32.50.50-002- На маркировке упаковки образца 70872486-2021, п. 5.1.3 ГОСТ Р ИСО указано:
15223-1, п. 11.1.4 ГОСТ Р 50444-2020:
На потребительской упаковке или на M i ^
прикрепляемой к ней этикетке должно 2024,03 быть указано: --- м - символ «дата изготовления»; Согласно сведениям в регистрационном досье, для обозначения даты изготовления A v J" должен быть указан символ со светлым фоном внутри символа |ЛллГ

Символ с темным фоном относится к сведениям о производителе. __ _
}

Пункт 1.3.3 ТУ 32.50.50-002- Маркировка упаковки представленного 70872486-2021: образца:
На потребительской упаковке или на прикрепляемой к ней этикетке должно быть указано:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
страна и адрес предприятия- изготовителя;
Сравниваемые К о м п л е к т р еги стр ац и он н ой О б р а зц ы в ы я в л ен н о го сведения/ д о к у м е н т а ц и и (р еги ст р ац и он н ое м ед и ц и н ск о г о и здел и я параметры у д о с т о в е р е н и е от 3 0 .12,2022 № Р З Н 2 0 2 2 /1 9 3 0 7 , ср о к д ей ств и я не ______________ о гр а н и ч ен )______________
- обозначение настоящих технических условий;
- наименование изделий;
номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- символ «дата изготовления»;
- символ «не стерильно»;
- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- номер партии; Отличается:
- количество изделий, шт.; расположение на маркировке - штамп ОТК сведений, в том числе символов;
- Макет маркировки показан на - в адресе производителя отсутствует рисунке 1. указание страны производителя РЧжеШ1.4.ам}54, г КМОМкУЖ l№ M(^Mf«KynniM,A.i 0^401 «Россия», имеется «РТ»;
1 т - имеется каталожный номер «REF»;
ТУ J2JQ,5e.*«2* Ш 1» имеется условное изображение «Пх«гт«|1 материала изготовления изделия на <4«tU»ИГК|»СП(в*^^'и1!1»1ИЧеЯИЫ» МИПКИН».
Вшгг itiipnnEMumflO 3мм лдммой <мм с шяамря’иасй fwnCoii.)» упаковке отобранного образца (Mat.:
Ti.);
- предоставление сведений о дате А О ТК производства в части символа «Дата сгО LOT изготовления»;
РУ Х-. _ПП_________________ - на маркировку образца добавлен Рисунок 1 - Макет маркировки символ (пример) - отличается расположение отметки ОТК;
- общее наименование «Система для остеосинтеза" отсутствует на маркировке Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

£ > 0 0 •Инотр
4М051РТ. гХвмн1>. £.лай*м»’?» д 1,оф.40j Тап.;(Ш}21И2-а2, medjtofgaimaii.m.
—• - - ^
« E F »1гсб.зв А В и н тко р ти кал ь ш ш |
.с к о н и ч е с ю щ е .^ о п . EofiO tO O '^troZfc 1 0 5 .€ м м Л 3 8 м М ^
1м5»«Ю1»!>:4ия. "

J.^-rya2JW3.S у ■
^ Г .Л О Т К # - А ®

Внешний вид индивидуальной упаковки и маркировка изделия

Внешний вид индивидуальной упаковки

Внешний вид образца изделия

И
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
ориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территор р
www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 18.44. ОД № Ofer 1300 / hy м организациям На № а Медицинским ор I № | Органам управления О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт кортикальный с конической резьбой О 5,0мм L 38мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.55.38», ГОТ 0Т00- 1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях, а также