2613577
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора i'f. № СИ ^ - Медицинским организациям На№ от

Г О фальсифицированном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:
«Винт кортикальный с конической резьбой D 3.5мм. L 26мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.54.26», LOT ОТОО- 1160/24, дата производства 2024.02, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр М ед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За наругпения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонаругпениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение; Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

( А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от 'iS r 'f'f' № Q -/c -/ ^ /^ С Ь б /

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации (регистрационное медицинского изделия параметры удостоверение от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307, срок действия не ___________ ограничен)___________
Наименование Сведения РУ № РЗН 2022/19307 Отсутствует наименование изделия от 30.12.2022: Система для остеосинтеза по ТУ «Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021» 32.50.50-002-70872486-2021» ООО'ИнСфМея’
420054,

Ш|нг«0{иштльмь(й ]
с «ОНИЧШСЖОЙP**b0 03.1Ш4.

**g l ^
, аоног OTKN01 АС

Маркировка Пункты 1.1.1, 1.3.1 ТУ 32.50.50-002- 70872486-2021, п. 5.1.3 ГОСТ Р ИСО 15223-1, п. 11.1.4 ГОСТ Р 50444-2020:
На потребительской упаковке или на прикрепляемой к ней этикетке должно На маркировке упаковки образца быть указано: указано:
- символ «дата изготовления»;
«1 тш |ЛЛлГ Согласно сведениям в регистрационном досье, для обозначения даты изготовления должен быть указан символ со светлым фоном внутри символа

Символ с темным фоном относится к сведениям о производителе.
ООО'Ииотр Мед*

Пункт 1.3.3 ТУ 32.50.50-002- Маркировка упаковки представленного 70872486-2021: образца:
На потребительской упаковке или на прикрепляемой к ней этикетке должно быть указано:____________________
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации (регистрационное медицинского изделия параметры удостоверение от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307, срок действия не ___________ ограничен)___________
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
страна и адрес предприятия- изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- наименование изделий;
номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- символ <<дата изготовления»;
- символ «не стерильно»;
- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; Отличается:
символ «Запрет на повторное расположение на маркировке применение»; сведений, в том числе символов;
- номер партии; - в адресе производителя отсутствует - количество изделий, шт.; указание страны производителя - штамп ОТК «Россия», имеется «РТ»;
- Макет маркировки показан на - имеется каталожный номер «REF»;
рисунке 1. имеется условное изображение материала изготовления изделия на n i упаковке отобранного образца (Mat.;
Ti.);
«Стята дмокшкиктеж мTV ИЖ Н.-Ш - ТСЯШИ- Ш 1 » - предоставление сведений о дате щттмат» ■чтит квшашим»;
1 производства в части символа «Дата В»ягг!евр«»«*,»шаезкн ш е «ajnuiiatwciLiil раиШ.') изготовления»;
- на маркировку образца добавлен символ А ОТК ©
d l А ® Ё й - отличается расположение отметки РУ ff' ОТК;
Рисунок 1 Макет маркировки - общее наименование «Система для (пример) остеосинтеза" отсутствует на маркировке Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

ОСЮ'ИнирМвЙ* *•*14200«.ЙТ, владжиир»Щгтт
B*IHTI(OpWK«tbi«bW * ”*•**•** 1 е кошмевнойр*1ьво8 ItOTlOToo-iii»?* 1

«1 <® 1

| о тк м в 1 ^ Ш

Внешний вид индивидуальной упаковки и маркировка изделия

Внешний вид и упаковка изделия

Внешний вид образца изделия

ПЕНУ
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 79.11. обе № Ofu ~ 180% /fy Медицинским организациям На № от Г. | Органам управления О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт кортикальный с конической резьбой D 3.5мм. L 26мм. TY 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.54.26», ГОТ 0Т00- 1160/24, дата производства 2024.02, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях, а также