2613581
М инистерство здравоохранения Российской Федерации г Субъектам обращения Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора № 0 - / с-/» ^ -1 3 О 'Ь /c J U /
На № от Медицинским организациям
Г О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия;
«Винт кортикальный с конической резьбой D 5.0мм. L 60мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.55.60», LOT ОТОО- 1160/24, дата производства 2024.02, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадаора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые К о м п л е к т р еги стр ац и он н ой О б р а зц ы в ы я в л ен н о го сведения/ д о к ум ен тац и и м ед и ц и н ск о г о и здел и я параметры (р ег и с т р а ц и о н н о е удо ст о в ер ен и е от 3 0 .1 2 .2 0 2 2 № Р З Н 2022/19307 срок _______ д е й с т в и я н е огр ан и ч ен )_______
Н а и м ен о в а н и е Н а и м ен о в а н и е и здели я О т с у т с т в у е т н аи м ен ов ан и е м ед и ц и н с к о г о « С и с т е м а для о с т е о с и н т е за по « С и с т е м а для о с т е о с и н т е за по ТУ и здел и я Т У 3 2 .5 0 .5 0 -0 0 2 -7 0 8 7 2 4 8 6 -2 0 2 1 » 3 2 .5 0 .5 0 -0 0 2 -7 0 8 7 2 4 8 6 -2 0 2 1 » ОО0*ИмйЦИ«’
, тшт

"•J Л
С о о т в ет ст в и е И здел и я дол ж н ы соотв етствов ать Т р еб о в а н и е не в ы п ол н ен о.
тр еб о в а н и я м Т У т р ебов ан и я м н астоящ и х т е х н и ч еск и х И зд е л и е не со о т в ет ст в у ет у сл о в и й т ех н и ч еск и м усл ов и я м в части:
- п. 1.3.1 Т р еб о в а н и е п о д р а зд ел а ;
- п. 1.3.3 М ак ет м аркировки.

М аркир овка Г О С Т Р И С О 15223 - 1 М арк и р овк а п р ед о ста в л ен н ы х о б р а зц о в не со о т в ет с т в у е т т р еб о в а н и я м Г О С Т Р И С О 15223-1 в части п. 5 .1 .3 « Д а т а и зготов л ен и я » (с и м в о л ).________________________________
и с у ч ет о м тр еб о в а н и й н астоя щ его Т р еб о в а н и е н е в ы п ол н ен о в части:
п о д р а зд ел а . - п. 1 .3 .3 М ак ет м аркировки. М ак ет н е с о о т в ет с т в у е т п р ед ст а в л ен н о м у в ТУ
М арк ир овка на Н а п отр еб и тел ь ск о й уп ак ов к е или на М арк и р овк а не с о о т в ет ст в у ет уп ак ов к е п р и к р еп л я ем ой к н ей эти к етк е тр еб о в а н и я м т ех н и ч еск и х у сл о в и й и д о л ж н о бы ть ук азан о: д о п . си м в ол ы ГОСТ Р ИСО 1522 3 -1 в части - н а и м ен о в а н и е или товарны й знак п редпр ия ти я-и зготов и тел я ;
стр а н а и а д р ес п редпр ияти я- си м в о л а I и зготов и тел я ;
о б о зн а ч ен и е н астоя щ и х С огласно св ед ен и я м в т е х н и ч е с к и х усл ов и й ; р еги ст р а ц и о н н о м д о с ь е , д о л ж ен бы ть - н а и м ен о в а н и е и здели й;
н о м ер и д а та вы дачи у к азан си м в о л с о светлы м р е ги ст р а ц и о н н о го у д о сто в ер ен и я ; ф о н о м вн утри сим вола;
- с и м в о л <<дата и зготов л ен и я »; С и м в ол с тем н ы м ф о н о м отн о си тся к - си м в ол « н е стер и л ьн о»; с в ед ен и я м о п р ои зв од и тел е:
... I"' "Г- «ЙИЩ-р - си м в о л « О ст о р о ж н о ! О б р а т и т есь к l*oc>ci«.<20CS4,r. лД
и н ст р ук ц и и п о п р и м ен ен и ю »;
С равниваем ы е К о м п л е к т р еги стр ац и он н ой Образцы выявленного сведен ия / д о к у м ен та ц и и медицинского изделия п а р а м ет р ы (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о ст о в ер ен и е от 3 0 .1 2 .2 0 2 2 № Р З Н 2 0 2 2 /1 9 3 0 7 срок д е й с т в и я н е о гр ан и ч ен ) си м в ол «З ап р ет на п о в то р н о е М арк ир овка упаковки:
п р и м ен ен и е» ;
■МЙЬшг'.ГШйп» —».-■- .—— -—
ООО•■'iHtip а - н о м ер партии;
- к ол и ч еств о и зд ел и й , шт.;
- ш там п О Т К .
- М ак ет м аркировки п оказан на р и су н к е 1.
Slew*
ди ТУ32^ 1Ш »

.CitViiwwQoaw комттем», отл и ч ается о т у к а зан н ой в К РД:
4*й«с расп олож ен и е на м аркировке с в е д е н и й , в т о м ч и сл е си м волов;

А от - в а д р е с е п р о и зв о д и тел я о т су т ст в у ет у к а за н и е страны п р ои зв оди тел я crQ JZX-Ж .
А Км..... imii,, LOT « Р о с с и я » , и м еется «Р Т »;
- и м еет ся к аталож ны й н о м ер «R E F »;
Р и су н о к 1 М ак ет м аркировки - и м еется условн ое и зо б р а ж ен и е (п р и м ер ) м атери ал а и зго то в л ен и я и здел и я на у п ак ов к е о т о б р а н н о г о о б р а зц а (M at.:
T i.);
- п р ед о ст а в л ен и е с в ед ен и й о д а т е п р о и зв о д ст в а в ч асти си м в о л а « Д а та и зготов л ен и я »;
- на м арк и р овк у о б р а зц а д о б а в л ен

си м в ол I - отл и ч а ется р а сп о л о ж ен и е отм етк и О ТК ;
- о б щ е е н а и м ен о в а н и е « С и стем а для о ст ео си н т еза " о т су т ст в у ет на м аркировке._____________________________
Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

В н еш н и й в и д и н ди в и д у а л ь н о й уп ак ов к и и м арк и ровк а и здел и я

В н еш н и й в и д и уп ак ов к а и здел и я

В н еш н и й в и д о б р а зц а и здел и я

ПА
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) ОЕ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальные» Ор HOB www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 18.44. АРАМ № OLU~ 1308 Ди м организациям ts fib or Медицинским ор Ц Г. О фальсиф | Органам управления альсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт кортикальный с конической резьбой D 5.0мм. L 60мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.55.60», ГОТ 0Т00- 1160/24, дата производства 2024.02, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях, а также