2613585
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 WWW. r o s z d r a v n a d z o r . g o v. ru Росздравнадзора
Медицинским организациям Ha № от
Г О фальсифицированном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:
«Винт кортикальный с конической резьбой D 3.5мм. L 50мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.54.50», LOT: ОТОО-1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр М ед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

Су а Р '
А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации (регистрационное медицинского изделия параметры удостоверение от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307, срок действия не ____________ ограничен)____________
Наименование Сведения РУ № РЗН 2022/19307 Отсутствует наименование изделия от 30.12.2022: Система для остеосинтеза по ТУ «Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021» 32.50.50-002-70872486-2021» О О О ’ ИистрМад*
• в 4М0М, т , гЛи»»*., уя «л Tw.-.g№«-0?-S?

с Kiawr4«citoMр«мк6ви 03.$wM.LSte«M.
РУ« Р!»иншл»»тат30Jгама шй ^
mtsi /К МЛ:П. OTKNal

М аркировка Пункты 1.3.1 ТУ 32.50.50-002- На маркировке упаковки образца 70872486-2021, п 5.1.3 ГОСТ Р ИСО указано:
15223-1, п. 11.1.4 ГОСТ Р 50444-2020:
На потребительской упаковке или на прикрепляемой к ней этикетке должно быть указано:
- символ «дата изготовления»; Согласно сведениям в регистрационном досье, для обозначения даты изготовления ^АЛлГ должен быть указан символ со светлым фоном внутри символа
|Ла 4~

Символ с темным фоном относится к сведениям о производителе.

I „ Ш '

Пункт 1.3.3 ТУ 32.50.50-002-70872486- Маркировка упаковки представленного 2021: образца:
На потребительской упаковке или на прикрепляемой к ней этикетке должно быть указано:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
страна и адрес предприятия- Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации (регистрационное медицинского изделия параметры удостоверение от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307, срок действия не ____________ ограничен)____________
изготовителя;
- обозначение настоящих технических ООО'ИнстрМвл' 1 условий;
. ш т ш т л т ... j - наименование изделий;
номер и дата выдачи ^ В ***** ]
регистрационного удостоверения; е lOWweencMi ри ьво* ГЭвм-чШ» D3.5M44 L5Q«M.
- символ <<дата изготовления»;
- символ «не стерильно»; 'J ^
- символ «Осторожно! Обратитесь к 'шшт А инструкции по применению»; OTJCNhl А ® Ж 1- символ «Запрет на повторное применение»; Отличается:
- номер партии; расположение на маркировке - количество изделий, шт.; сведений, в том числе символов;
- штамп ОТК - в адресе производителя отсутствует - Макет маркировки показан на рисунке указание страны производителя 1. «Россия», имеется «РТ»;
(ХХ},ИНСТ?1МЕ.11 Ражм. «ЯШМ, г, (Скияк. у » . - имеется каталожный номер «REF»;
имеется условное изображение mJ материала изготовления изделия на «Сжписшлм OBtwsxrarasiio ТУ упаковке отобранного образца (Mat.:
iMum, Ti.);
ч ж ж jc «Я-|!|»вНСЯИЫ>| «ом иш ш »:

Вит в2я»« дя«ю* 4 1»»« р т Ш .» , - предоставление сведений о дате производства в части символа «Дата изготовления»;
А ОТК - на маркировку образца добавлен символ LOT -Ш-Ш.
Рисунок 1 - Макет маркировки - отличается расположение отметки (пример) ОТК;
- общее наименование «Система для остеосинтеза" отсутствует на маркировке Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

5
ООО 'Инстр Мед' i «OOW , 1К*МИ». yn 8««МИ'(Ц1М * Д ** '

ЛЕЯ 011М » Г' i i
С«0»в*Ч§С«0Йрв*ьВоЙ D 3.SMM. l.$0ww. %9^ш Ы!С**^XI<Ш РУм»рзи*айи»зот<изоладета .....
г»*йз ^
OTKNsI А ®

Внешний вид индивидуальной упаковки и маркировка изделия

Внешний вид и упаковка изделия

•* . >jumi , а.

Внешний вид образца изделия

И
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 18.14. LBM № OF4~ 190 fey Медицинским организациям На № от Г. | Органам управления О фальсифицированном 6 медицинском изделии здравоохранением су ектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт кортикальный с конической резьбой О 3.5мм. L 50мм. TY 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.54.50», ГОТ: 0Т00-1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях, а также