2 e i 3 6 7 ’9
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора ■iS. 'f-f- 0 ^ (7 ^ ^ № 0 - / С/
Медицинским организациям На№ от
Г О фальсифицированном п Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:
«Винт кортикальный с конической резьбой D 5,0мм L 34мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.55.34», ТОТ: ОТОО-1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр М ед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадвора от .'f 'f № оУ<-^ - ' f S 0 6 / ( V / .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение РЗН 2022/19307 от 30.12.2022 г, срок действия не ограничен) Наименование «Система для остеосинтеза по ТУ Отсутствует наименование «Система медицинского 32.50.50-002-70872486-2021» для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002- изделия 70872486-2021»:________ _______

OOOMHtnpMW d

Соответствие Изделия должны соответствовать Образцы не соответствуют требования требованиям Настоящих технических требованиям технических условий КРД к РУ № РЗН 2022/19307 от условий 30.12.2022 г. (ТУ 32.50.50-002- 70872486-2021)в части:
Отсутствия на маркировке наименования “Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002- 70872486-2021”;
- п. 1.1.1 - Несоответствие настоящих технических условий;
- п. 1.3.1 - Требования ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части символа п. 5.1.3 «Дата изготовления»;
- п. 1.3.1 - Требования подраздела «Маркировка»;
п. 1.3.3 - Символ «дата изготовления»;
- п. 1.3.3 - Макет маркировки изделия.
М аркировка ГОСТ Р ИСО 15223 - Маркировка предоставленных образцов не соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части п. 5.1.3 «Дата изготовления» (символ)._______________
и с учетом требований настоящего Требование не выполнено в части:
подраздела. - п. 1.3.3 Макет маркировки. Макет не соответствует представленному в ТУ На потребительской упаковке или на Рядом с информацией о дате прикрепляемой к ней этикетке изготовления приведен символ должно быть указано: изготовителя - символ «дата изготовления»; (п. 5.1.1 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023).
Макет маркировки.
----------ад!!' :к:;та--------- 430(^, г. KjMMh HMWWWP»Кув*П1Нк.л{»ф.401 Mi «Сяетшвл» ТУЗЗ.ЭМб.-«вг-Т0в12Ш- KOi* «ЗКягтт щ*ш«аа«о* 2«ш.тава»1в#1,^*.

А ОТК
А CD [tori fV Jfe__ ___Ш1_________________________

ИмХ>ТОВИ1«ЛЬ Отличается:
Дата изгото]меиш расположение на маркировке [LOT| Номер партии сведений, в том числе символов;
Не стерильно - в адресе производителя отсутствует указание страны производителя Запретна повторное «Россия», имеется «РТ»;
применение - имеется каталожный номер «REF»;
Осторожно! имеется условное изображение А Обратитесь к инструиога по применению материала изготовления изделия на упаковке отобранного образца (Mat.:
Ti.);
- предоставление сведений о дате производства в части символа «Дата изготовления»;
- на маркировку образца добавлен
символ - отличается расположение отметки ОТК;
- общее наименование «Система для остеосинтеза" отсутствует на маркировке.___________________________
Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

Внешний вид индивидуальной упаковки и маркировка изделия

Внешний вид и упаковка изделия

► щ . ф 4», ф , ф .ф ф Ф ф ф ф- ф т '

Внешний вид образца изделия

|

Министерство здравоохранения [ |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
18.14. LOH № Of ~ 1306 И
Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от Г. | Органам управления О фальсифицированном 6 медицинском изделии здравоохранением суоъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт кортикальный с конической резьбой О 5,0мм L 34мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.55.34», LOT: 0Т00-1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях, а также