2613586
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 WWW.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора > 'f'f - о ^ с > ^ № O /c v у Ь О ^ / гЦ /
Медицинским организациям На № от
Г О фальсифицированном п Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:
«Винт кортикальный с конической резьбой D 3.5мм. L 24мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 R £F 012.54.24», LOT: ОТОО-1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр М ед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохраненрзя предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзйра от № О У с/ i S О ' ^ /М
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение РЗН 2022/19307 от 30.12.2022 г, срок действия не ограничен) Наименование «Система для остеосинтеза по ТУ Отсутствует наименование «Система медицинского 32.50.50-002-70872486-2021» для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002- изделия 70872486-2021»:

Вантсорлтильн!

штштшшшвттшtism Ц(|

N11 ;

Соответствие Изделия должны соответствовать Образцы не соответствуют требованиям требования требованиям Настоящих технических КРД к РУ № РЗН 2022/19307 от технических условий 30.12.2022 г. (ТУ 32.50.50-002- условий 70872486-2021) в части:
Отсутствия на маркировке наименования “Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002- 70872486-2021”;
- п. 1.1.1 - Несоответствие настоящих технических условий;
- п. 1.3.1 - Требования ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части символа п. 5.1.3 «Дата изготовления»;
- п. 1.3.1 - Требования подраздела «Маркировка»;
- п. 1.3.3 - Символ «дата изготовления»;
- п. 1.3.3 - Макет маркировки изделия.
Маркировка ГОСТРИСО 15223 - 1 Маркировка предоставленных образцов не соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части п. 5.1.3 «Дата изготовления» (символ)._____________
и с учетом требований настоящего Требование не выполнено в части:
подраздела. - п. 1.3.3 Макет маркировки. Макет не соответствует представленному в ТУ На потребительской упаковке или на Рядом с информацией о дате прикрепляемой к ней этикетке изготовления приведен символ должно быть указано: изготобителя - символ «дата изготовления»; (п. 5.1.1 ГОСТРИСО 15223-1-2023).
Макет маркировки.

т4_№«9гШш, Я ^^^ ......... - 1 __ чМ 1iof щ

iHl OTKHi1, A | Д :

Отличается;
расположение на маркировке сведений, в том числе символов;
Номер партии - в адресе производителя отсутствует Не стерильно указание страны производителя Запрет на «Россия», имеется «РТ»;
повторное - имеется каталожный номер «REF»;
применение имеется условное изображение Осторожно!
материала изготовления изделия на А Обратитесь к инструкции по упаковке отобранного образца (Mat.:
применению Ti.);
предоставление сведений о дате производства в части символа «Дата изготовления»;
- на маркировку образца добавлен
символ!
- отличается расположение отметки ОТК;
- общее наименование «Система для остеосинтеза" отсутствует на маркировке._______________________
Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

000*инстрш^
ЙиКав».», К)г»мгл«Л1,0ф40l

с KCHM4jyg*ofi резьбой :10п| OTce-tifflca» 0 3.9мм L 24мм.
жич’Фяи' 'Jin ;

Шй ' &
-*гз»«з ’ ■■ 1

Внешний вид индивидуальной упаковки и маркировка изделия

Внешний вид образца изделия

2613586
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 7$, 11. 49 № Ол ~ 1307 /ky Медицинским организациям На № от Г. | Органам управления О фальсифицированном 6 медицинском изделии здравоохранением суоъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт кортикальный с конической резьбой D 3.5мм. L 24мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.54.24», LOT: 0Т00-1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях, а также