2613582
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru / Росздравнадзора ■iS. jU O (U i № С7-/с^ - ^606 Медицинским организациям На№ ОТ

Г о фальсифицированном п Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:
«Винт бедренный, L95 ТУ 32.50.50-002-70872486-2021 REF 026.50.95», LOT ОТОО- 1259/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр М ед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от - id O s/o L ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации (регистрационное медицинского изделия параметры удостоверение от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307, срок действия не ___________ ограничен)___________
Наименование Сведения РУ № РЗН 2022/19307 Отсутствует наименование изделия от 30.12.2022: Система для остеосинтеза по ТУ «Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021» 32.50.50-002-70872486-2021» ^ ^' ООО "Инстр I .уп.вдааширэ Кумгии* д, 5,оф.401 Ten,:(8431211-t>2-452_;
-

Параметр Пункты 1.1.1, 1.1.6 ТУ 32.50.50-002- шероховатости 70872486-2021:
Параметр шероховатости Ra Измеренное значение:
поверхностей изделий по ГОСТ 2789 Шероховатость Ra наружной должен быть не более: поверхности, мкм:
0,4 мкм - для наружных А1: 1,278 поверхностей;

Маркировка Пункты 1.3.1 ТУ 32.50.50-002- 70872486-2021, п. 5.1.3 ГОСТ Р ИСО 15223-1, п. 11.1.4 ГОСТ Р 50444-2020:
На потребительской упаковке или на прикрепляемой к ней этикетке должно На маркировке упаковки образца быть указано: /казано:
- символ «дата изготовления»;

Согласно сведениям в регистрационном досье, для обозначения даты изготовления должен быть указан символ со светлым фоном внутри символа |ЛАлГ[

Символ с темным фоном относится к сведениям о производителе.________
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации (регистрационное медицинского изделия параметры удостоверение от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307, срок действия не ___________ ограничен)___________
ООО *Инстр Уьд"
1420054, РТ, г.Камнь, ул-Владикира Ш-У <улатиад.},оф,401 Tefi.:(843gl1-02-^

Пункт 1.3.3 ТУ 32.50.50-002-70872486- Маркировка упаковки 2021: представленного образца:
На потребительской упаковке или на ООО 'Инстр М прикрепляемой к ней этикетке должно ' 420054, РТ, f.Kas8Hb ул.Владшира Купашиа д У быть указано: те - наименование или товарный знак Ш&'ш.еом предприятия-изготовителя;
страна и адрес предприятия- АiJ? Вшитбедренный, L<96 Ш Т !отс(И изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- наименование изделий;
номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- символ «дата изготовления»; Отличается:
- символ «не стерильно»; расположение на маркировке - символ «Осторожно! Обратитесь к сведений, в том числе символов;
инструкции по применению»; - в адресе производителя отсутствует символ «Запрет на повторное указание страны производителя применение»; «Россия», имеется «РТ»;
- номер партии; - имеется каталожный номер «REF»;
- количество изделий, шт.; - имеется условное изображение - штамп ОТК материала изготовления изделия на Макет маркировки показан на упаковке отобранного образца (Mat.:
рисунке 1. Ti.);
Раееш,«2«СМ.г Kio*>a, ум. ад«Я)Шмр«КуА««ш,д.( о^ЖП 1 - предоставление сведений о дате ■
1М1 IttiMiil шт«-я|||дН..|апм(д«|1.П1 производства в части символа «Дата ocrmwtncsitwTV ЖГг41«' 2в2{» изготовления»;
«nnrrnanfMMMjunmei 1Эим,т7*той 1мм.тоямме« - на маркировку образца добавлен tmKfCTwH-Zj: иптммнмм «онгаггомэ.
B«rrKafmfnuv»u»03ira3smMA4 кшсвклгадргискоФpesttee.» символ
А ОТК
LOT - отличается расположение отметки d l РУ ЯУ ОТК;
Рисунок 1 Макет маркировки - общее наименование «Система для (пример) остеосинтеза" отсутствует на маркировке

Сведения о номере партии на маркировке изделия, не соответствуют сведениям о номере партии на маркировке упаковки представленного образца изделия:
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации (регистрационное медицинского изделия параметры удостоверение от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307, срок действия не ___________ ограничен)___________

номер партии, указанный на образце изделия;

LOT ОТОО-1259.74 номер партии, указанный на маркировке упаковки представленного изделия Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

я->_

Внешний вид индивидуальной упаковки и маркировка изделия

Внешний вид и упаковка изделия Внешний вид и маркировка образца изделия

2613582
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 18.44. dOCH № Ось ~ 1308 Jay Медицинским организациям На № от Г. | Органам управления О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт бедренный, 1,95 ТУ 32.50.50-002-70872486-2021 REF 026.50.95», ГОТ 0Т00- 1259/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях, а также