2614274
Министерство здравоохранения Росеийской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора (А О , - /- / № 0 -/с / ^ id •/ 5 ^(41/^
Медицинским организациям На № от
Г о фальсифицированном п Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:
«Винт кортикальный с конической резьбой D 3.5мм L 55мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.54.55», LOT ОТОО- 1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За наругпения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонаругпениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнад^ора от , У/

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307 срок ______ действия не ограничен)______
Наименование Наименование изделия Отсутствует наименование медицинского «Система для остеосинтеза по «Система для остеосинтеза по ТУ изделия ТУ 32.50.50-002-70872486-2021» 32.50.50-002-70872486-2021» ......'""з Stef I -] //'■
'Ч1,ДБ43>211Щ|а;'•

Соответствие Изделия должны соответствовать Требование не выполнено.
требованиям ТУ требованиям настоящих технических Изделие не соответствует условий техническим условиям в части:
- п. 1.3.1 Требование подраздела;
- п. 1.3.3 Макет маркировки.

Маркировка Г О С Т Р И С О 15223 М аркировка предоставленных образцов не соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части п. 5.1.3 «Дата изготовления» (символ).___________________________
и с учетом требований настоящего Требование не выполнено в части:
подраздела. - п. 1.3.3 Макет маркировки. Макет не соответствует представленному в ТУ
М аркировка на На потребительской упаковке или на М аркировка не соответствует упаковке прикрепляемой к ней этикетке требованиям технических условий и должно быть указано: доп. символы ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
страна и адрес предприятия- изготовителя; символа обозначение настоящих технических условий; Согласно сведениям в - наименование изделий; регистрационном досье, должен быть номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; указан символ *»—- w« со светлым - символ <<дата изготовления»; фоном внутри символа;
- символ «не стерильно»;_____________ Символ с темным фоном относится к Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307 срок действия не ограничен) - символ «Осторожно! Обратитесь к сведениям о производителе:
инструкции по применению»; Ряеси,Д20С.1Д.гKesHvyj.
символ «Запрет на повторное n i применение»;
Маркировка упаковки:
- номер партии;
- количество изделий, шт.; ОШ "Инетр МегГ '•/ g - штамп ОТК. ■4да!М,РГтК»»нК’)!8.Й>»1»11*^1<У<»п<|(»д.1,аф,401 .
- Макет маркировки показан на рисунке 1. gigenetse с «мтч«ской |ми1ьбой J^OTOO-tlJee* >^мем.4Ж}1М.г. KcMML.yji Я.'я.'«*кв1{мГуя«п 1м> д 1 16>Л*ч#ет«):,Зй«п.
1м1 1 I ктмумОm лллixreoMimvMiwТУ fO«T24l4- 2621» «п»*ст»»« npawiw дг>໧ lOMM.ttiptnipe 1м м,галш я«й < гои.» чмьац!тж|№П1Я«2,си1|шич幫<шежгшпом». MaUTI. ОТК№1 Вюгт«еЗ|ЯШ*пЕН»в2м«аамнс84*п1Сшию1^нт<:*оеpeti&№l.)t.
_______
отличается от указанной в КРД:
ОТК расположение на маркировке сведений, в том числе символов;
dl LOT - в адресе производителя отсутствует 1‘V Кпд. iiiTi указание страны производителя Рисунок Макет маркировки «Россия», имеется «РТ»;
(пример) - имеется каталожный номер «REF»;
имеется условное изображение материала изготовления изделия на упаковке отобранного образца (Mat.:
Ti.);
- предоставление сведений о дате производства в части символа «Дата изготовления»;
- на мауэкировку образца добавлен
символ I - отличается расположение отметки ОТК;
- общее наименование «Система для остеосинтеза" отсутствует на маркировке._________________________
Ф о т о г р а ф и ч е с к и е и зо б р аж ен и я ф а л ь с и ф и ц и р о в а н н о г о м ед и ц и н с к о го и зд ел и я

В н еш н и й ви д и н д и ви д уал ьн ой уп аковки и ори гн ал ьн ая м ар к и р о вк а изделия

В н еш н и й ви д ин д и ви д уал н ой у п аковк и Общий вид изделия

2614274
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ИЯ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращен 5 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 20.14. DOLL ое 1318 Jas Ha N Медицинским организациям а №
№ | Органам управления О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт кортикальный с конической резьбой О 3.5мм L 55мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.54.55», ГОТ 0Т00- 1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях, а также