2613639

Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора У -/. №О /с / ^
Медицинским организациям Н а№ от
Г О фальсифицированном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:
«Винт кортикальный с конической резьбой D 5.0мм. L 26мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.55.26», LOT ОТОО- 1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохраненР1я предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307 срок ______ действия не ограничен)______
Наименование Наименование изделия Отсутствует наименование медицинского «Система для остеосинтеза по «Система для остеосинтеза по ТУ изделия ТУ 32.50.50-002-70872486-2021» 32.50.50-002-70872486-2021»

Соответствие Изделия должны соответствовать Требование не выполнено.
требованиям ТУ требованиям настоящих технических Изделие не соответствует техническим условий условиям в части:
- п. 1.3.1 Требование подраздела;
- п. 1.3.3 Макет маркировки.

М аркировка ГОСТ Р ИСО 15223 - 1 Рядом с информацией о дате изготовления приведен символ изготовителя (п.5.1.1 ГОСТ Р ИСО

:2024ДЗ|
15223-1-2023).!:
и с учетом требований настоящего Требование не выполнено в части:
подраздела. - п. 1.3.3 Макет маркировки. Макет не соответствует представленному в ТУ

М аркировка на На потребительской упаковке или на Маркировка не соответствует упаковке прикрепляемой к ней этикетке требованиям технических условий и должно быть указано: доп. символы ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части символа - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
страна и адрес предприятия- изготовителя;
обозначение настоящих Согласно сведениям в регистрационном технических условий; досье, должен быть указан символ - наименование изделий;
номер и дата выдачи со светлым фоном внутри регистрационного удостоверения; символа;
- символ <<дата изготовления»; Символ с темным фоном относится к - символ «не стерильно»;_____________ сведениям о производителе:
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 30.12,2022 № РЗН 2022/19307 срок ______ действия не ограничен)______
- символ «Осторожно! Обратитесь к ..... . .....'< ,nw i ^ -------------- s*aunu.«2<»M.r. K«MJ4b..fAВ1М ЯМ1»Сузжппи.д1Л41ДО1 М инструкции по применению»;
Т«1:,ШШ1ДДЧН1Ш|'ПЖ<ттм||,ш - символ «Запрет на повторное Маркировка упаковки:
применение»;
- номер партии;
- количество изделий, шт.;
- штамп ОТК.
- Макет маркировки показан на ■ Ш ттш тД рисунке 1.
----------------------------яад";янат'У^.ь-------------- Р’М!ПП.|СЖ)54.Г Н.Ж'В1иМ|М11Гу№т,д1й|ф.4Ш e l по TV * С ш ч л т АЛЯ 70( 7241<- 2421» - i i t l i ' ‘o T x 'N i t J k ® A вШшжшшщашялтиаш luo.TfrttmMre кдтшлом»; M d iy Ишт дяо»ой<мхся|и«тд|пгчм№Х.М отличается от указанной в КРД:
- расположение на маркировке сведений, в том числе символов;
ОТК - в адресе производителя отсутствует LOT указание страны производителя -п; „й,,, Kfn.i I, iirr.i «Россия», имеется «РТ»;
Рисунок 1 Макет маркировки - имеется каталожный номер «REF»;
(пример) имеется условное изображение материала изготовления изделия на упаковке отобранного образца (Mat.:
Ti.);
предоставление сведений о дате производства в части символа «Дата изготовления»;
- на маркировку образца добавлен
символ - отличается расположение отметки ОТК;
- общее наименование «Система для остеосинтеза" отсутствует на маркировке.___________________________
Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

ООО "Инстр Мед"
S2CB54, РТ, ул.ЗласимираКулагинад1,с5ф401
IREFjoizssj» Зинт KopmicantsHbai с конической резьбой ШШтсо-нуш» 0 5 0мм. L 2fiuM Й^?ли*^1кг?-2шт
TY32JE .5£NM2-T0872«e-30a
Mat Ti. 0ТК№1
•■5‘Д , -V .
fct,-

Внешний вид индивидуальной упаковки и оригнальная маркировка изделия

г>^,* '*

Внешний вид образца изделия

ИИ
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 0.11. КОК MOfU+ 1314 / ky Медицинским организациям На № от Г. O фальсиф | Органам управления альсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт кортикальный с конической резьбой D 5.0мм. L 26мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.55.26», ГОТ 0Т00- 1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях, а также