2614278
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru j Росздравнадзора
Медицинским организациям На№ от
Г О фальсифицированном п Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:
«Винт компрессирующий L 28мм. ТУ 32.50.50-002-70872486-2021 REF 026.028», LOT: ОТОО-1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравна^зора от JX). У-/. <^JDqU^_____ 0 - / с / S 'fS / 0^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение РЗН 2022/19307 от 30.12.2022 г, срок действия не ограничен) Наименование «Система для остеосинтеза по ТУ Отсутствует наименование медицинского 32.50.50-002-70872486-2021» «Система для остеосинтеза по ТУ изделия 32.50.50-002-70872486-2021»:
О ОО “Инотр Merf* *••1 '<20084, (Г, г.КаШ1ь.>лалад«1*111» К>л«г*1д 1,оф401 Теп t^843)2114<24^ *Tf4
Викгкомпре«ец9ум>ар1Й lOfoTiKuwa L28MKt.
РУN1W 2Ю1иет«з|аж.

ши-п. o n m i ж
Соответствие Изделия должны соответствовать Образцы не соответствуют требования требованиям Настоящих технических требованиям технических условий КРД к РУ № РЗН 2022/19307 от условий 30.12.2022 г. (ТУ 32.50.50-002- 70872486-2021) в части:
- Отсутствия наименование «Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021” на маркировке;
- - п. 1.1.2 в части Длина;
- п. 1.3.1 - Требования ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 в части применения символа;
- п. 1.3.1 - Требования подраздела «Маркировка»;
- п. 1.3.3 - Символ «дата изготовления»;
- п. 1.3.3 - Макет маркировки изделия. ______________
Размеры Габаритные и основные размеры Измеренные значения изделий должны соответствовать Длина, L, мм:
размерам, указанным на рисунках Б.1- А1: 32,15 Б.105 (Приложение Б). А2: 26,55 с±ог АЗ: 26,55 А4: 27,03 Примечание - измеренные размеры образцов не соответствуют ирг^одмадии на маркировке:
У с.к чми леo fi-jv aaMe ioic Ди М И С 1 ./65152,903 (Л З д о 130 шаг ОД (П 1 . S » 2 5 шаг ОД 1 Ш т.
РксупокЬ-З! Вант комврсФся^ашвй Маркировка ГОСТРИСО 15223 - 1 Маркировка предоставленных образцов не соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части п. 5.1.3 «Дата изготовления» (символ).________
и с учетом требований настоящего Требование не выполнено в подраздела. части:
- п. 1.3.3 Макет маркировки.
Макет не соответствует представленному в ТУ_________
На потребительской упаковке или на Рядом с информацией о дате прикрепляемой к ней этикетке должно изготовления приведен символ быть указано: изготовителя - символ «дата изготовления»; (п.5.1.1 Г О С Т Р И С О 15223-1-2023).

2024 03 Макет маркировки.
ООО "Инстр Мед «4 «0054,РТгКашьуяВа«яшйр>|(уя4™«4Д!.вй>«1* Теп.:(а43)2УИШ *»tl.lorser;7n.
ч ^^вгоо-и»..* * ’Serf 1
газкю Д !
O fK N o lA ^

Отличается:
- расположение на .маркировке Сведений, в том числе символов;
в адресе производителя |1 0 Т | Номер партии отсутствует указание страны Нс стерильно производителя «Россш», имеется Запрет на «РТ»;
повторное имеется каталожный номер применение «REF»;
Осторожно!
Обратитесь к - имеется условное изображение А инструкции по материала изготовления изделия на применению упаковке отобранного образца (Mat.: Т1);
- предоставление сведений о дате производства в части символа «Дата изготовления»;
- на маркировку образца добавлен
символ ' © \
отличается расположение отметки ОТК;
- общее наименование «Система для остеосинтеза" отсутствует на маркировке._________________
Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

~Г| 1 1J. .Су UV '* Ш ал- t ^
М\\
©Ш31.НР1Р Мед'
■4?М54,_РТ/г^^йь,,уп.йиди«.^ Кул1?у>»д,1,оф.40!
- г .. S- «.
]Йв8ш<а1 1 s' 5j3»eny^npi№C>1{S|g
Г т . tr _ Jni' . Ц, > te#4fer.i383,’.^ ‘--'j
Ы15о|!3^!5Й»|4«НШ " • Ф т '---'}
'т * ч 'Ж ^
Й*‘ : л ,• 'h...'.

М :

В н еш н и й ви д инд и ви д уальн ой упаковки и оригнальная м ар к и р о вка изделия

В неш ний вид и ндивидуалной упаковки Общий вид изделия

|

Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора AO.44¢.JOLH № OFfU~ 1815 о Медицинским организациям На № от Г. О фальсифицированном | Органам ыы медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт компрессирующий L 28мм. ТУ 32.50.50-002-70872486-2021 REF 026.028», ГОТ: 0Т00-1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях, а также