2614269
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВН АДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru , Росздравнадзора
LJr. КГл /
Медицинским организациям Н а№ от
г О фальсифицированном Органам управления здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (]зальсифицированного медицинского изделия:
«Винт бедренный, L105 ТУ 32.50.50-002-70872486-2021 REF 026.50.105», LOT: ОТОО-1259/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнад^ора от < /j0 . • /-/t J\fo O 7 w ^ Ус? ^f

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307 срок _____ действия не ограничен)_____
Наименование Наименование изделия Отсутствует наименование на медицинского «Система для остеосинтеза по маркировке «Система для изделия ТУ 32.50.50-002-70872486-2021» остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002- 70872486-2021» Щ и ''
0 0 0 - И .^ М ^
i ■■42О054. РТ, гЖаааи^Уя.ЗЖимира Купагжа я 5 Ш у __ Теп.;(843)211-02-0г
Винт {^дренмый, L-105 I ypf -iiObiwm* МГ’“ , .„f- %

:Na1

Соответствие Изделия должны соответствовать Требование не выполнено.
требованиям ТУ требованиям настоящих технических Изделие не соответствует условий техническим условиям в части:
п. 1.1.6 Шероховатость Ra наружной поверхности;
- п. 1.3.1 Требование подраздела;
- п. 1.3.3 Макет маркировки.

Параметр Параметр шероховатости Ra Шероховатость Ra наружной шероховатости поверхностей изделий по ГОСТ 2789 поверхности, мкм, превышает должен быть не более: нормированное значение:
0,4 мкм - для наружных 1,315 поверхностей
Маркировка Г О С Т Р И С О 15223 - 1 Маркировка предоставленных образцов не соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части п. 5.1.3 «Дата изготовления» (символ).___________________________
и с учетом требований настоящего Требование не выполнено в части:
подраздела. - п. 1.3.3 Макет маркировки. Макет не соответствует представленному в ТУ  Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307 срок ______ действия не ограничен)______
Маркировка на На потребительской упаковке или на М аркировка не соответствует упаковке прикрепляемой к ней этикетке требованиям технических условий и должно быть указано: доп. символы ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части - наименование или товарный знак символа предприятия-изготовителя;
страна и адрес предприятия- изготовителя;
обозначение настоящих технических условий;
- наименование изделий; Согласно сведениям в номер и дата выдачи регистрационном досье, должен быть регистрационного удостоверения;
- символ «дата изготовления»; указан символ со светлым - символ «не стерильно»; фоном внутри символа; символ с - символ «Осторожно! Обратитесь к темным фоном относится к инструкции по применению»; сведениям о производителе:
- символ «Запрет на повторное ------------------------- ГетЖЯуТЕЕЕ-------------- po o o m . c IjCMIM, Г Ш . ш » я к , у л . a.m Tw.iiiyiiК узцпш *,д.1 « 91;в1 И
применение»;
- номер партии;
- количество изделий, шт.;
- штамп ОТК.
- Макет маркировки показан на рисунке 1. М аркировка упаковки:
<20CS4, г клияк. ft. ш тяш р л сузигшия. д.1 вф.«ш 0 0 0 ‘'ИнсфМед'
■ ^
у 420054, РТ, кКамнь, ул.8лздймира1Кулагина д 40) Ten.:(843J211-024)2 med„tot54iia: гд ^
-Сжтс*111 ля* OCT*0«««C»I№ ТУ Ш!» •Пмепш* гцммиидиш^ 1Рмм,мфнм># 1.$мм,
iiMr О 2ммлятО к 4 im с aiuanu^<№xoii B*»fr бедренный, Ы 0 5 |Д Т !в т ч ш й »

А ОТК руцЦ'ДШягл еэот о т |^ 4 Ц ||

crQ А ® [lot]
.jy №
Рисунок 1 - Макет маркировки отличается от указанной в КРД:
(пример) расположение на маркировке еведений, в том числе символов;
- в адресе производителя отсутствует указание страны производителя «Россия», имеется «РТ»;
- имеется каталожный номер «REF»;
- имеется условное изображение материала изготовления изделия на упаковке отобранного образца (Mat.:
Ti.);
- предоставление сведений о дате производства в части символа «Дата изготовления»;
- на маркировку образца добавлен
символ - отличается расположение отметки ОТК;
- общее наименование «Система для Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинекого изделия параметры (регистрационное удостоверение от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307 срок _____ действия не ограничен)_____
остеосинтеза отсутствует на маркировке.

Сведения на маркировке образца не соответствуют сведениям на маркировке упаковки образца:
имеются отличия в указании партии/ LOT На образце указано:

упаковке указано:

LOT ОТОО-126024 Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

О 0 О ’йнс1рМвд*'-'" ■
I 4ЛЮ54, РТ,rJCajiHb,р Владимира К р а г ш а д 40i

ЯЕ0О».6ОЛ<16 i W] Вйитбедашнмй, ы т ’LOllgroo-im'24
«Ийичввпл tan

*«..•11. о т к м . 14й Щ |

л .

Внешний вид индивидуальной упаковки и оригнальная маркировка изделия

'. i -

Внешний вид индивидуалной упаковки  Общий вид изделия

Маркировка медицинского изделия

ИИ
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 0.114. OLY О ~ 1846 Uy | Медицинским организациям На № от Г. | Органам управления О фальсифицированном 6 медицинском изделии здравоохранением су ектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт бедренный, 1.105 TY 32.50.50-002-70872486-2021 REF 026.50.105», LOT: 0Т00-1259/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе OOO «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № P3H 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях, а также