2614279
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора ^ № О у 'с / / JL J/
Медицинским организациям Н а№ от
Г О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия;
«Винт бедренный, L110 ТУ 32.50.50-002-70872486-2021 REF 026.50.110», LOT: ОТОО-1259/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравн^зора от (J iO . -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р ав н и ваем ы е К ом п л ект регистрационной О бразцы вы явленного сведения/ докум ентаци и (регистрационное м едицинского изделия п ар ам етр ы удостоверение от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307, срок действия не ____________ ограничен)____________
Н аим енование Сведения РУ № РЗН 2022/19307 Отсутствует наименование изделия от 30.12.2022: Система для остеосинтеза по ТУ «Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021» 32.50.50-002-70872486-2021» ООО "Имстр Мед"
< й1420054, FT, лКшань, р .в я а д ш и ?» ПуттшшД, 1,Оф.40!
Теп.;(843)2Р-0г-0г medjarg@maii.ni
JREFШ .9 0 .Ш Винт бедренный, Ы10 СбТОТОО- tan.

П арам етр Пункты 1.1.1, 1.1.6 ТУ 32.50.50-002- ш ероховатости 70872486-2021:
Параметр шероховатости Ra Измеренное значение:
поверхностей изделий по ГОСТ 2789 Ш ероховатость Ra наружной должен быть не более: поверхности, мкм:
0,4 м км - для наружных А1: 1,681 поверхностей;

М аркировка Пункты 1.3.1 ТУ 32.50.50-002- 70872486-2021, 5.1.3 ГОСТ Р ИСО 15223-1, п. 11.1.4 ГОСТ Р 50444-2020:
На потребительской упаковке или на На маркировке упаковки образца прикрепляемой к ней этикетке должно указано:
быть указано:
- символ «дата изготовления»;

Согласно сведениям в регистрационном досье, для обозначения даты изготовления должен быть указан символ со светлъш фоном внутри символа
|ЛАлГ
Символ с темным фоном относится к сведениям о производителе.___________
С рав н и ваем ы е К ом п лект регистрационной О бразцы вы явленного сведения/ докум ентаци и (регистрационное м едицинского изделия п ар ам етр ы удостоверение от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307, срок действия не ____________ ограничен)____________
ООО 'Инстр мед"
тЛ 420054, РТ, г.Каэань, ул.Владимира Кулагинаадд,1,.tfli Тел {843)211-02-02 madjorj

Пункт 1.3.3 ТУ 32.50.50-002- Маркировка упаковки представленного 70872486-2021: образца:
.......... н>..... ..... -......... ---- .
На потребительской упаковке или на О О О "И н с тр М ед "
прикрепляемой к ней этикетке должно '^^Л 420054, РТ. г.Казань, упВпацтлра Кулагина дЛоф.to быть указано: Т<ьп.:(В43}2Ц-0г>'0г. - Ш4_Г'
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
страна и адрес предприятия- изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- наименование изделий;
номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- сим вол «дата изготовления»; Отличается:
- символ «не стерильно»; расположение на маркировке - символ «Осторожно! Обратитесь к сведений, в том числе символов;
инструкции по применению»; - в адресе производителя отсутствует символ «Запрет на повторное указание страны производителя применение»; «Россия», имеется «РТ»;
- номер партии; - имеется каталожный номер «REF»;
- количество изделий, шт.; имеется условное изображение - штамп ОТК материала изготовления изделия на Макет маркировки показан на упаковке отобранного образца (Mat.:
рисунке 1. Ti.);
Лпепп, «том, г м ш и , ум. Ншиимр» - предоставление сведений о дате производства в части символа «Дата изготовления»;
лСисгвм « м otnw iom a» ил ТУ ]2Эа50.-Ш- TMTI4U- Ш 1 » - на маркировку образца добавлен orutcm u npcMijuniiw* |дш,»||рн1ма Дш .ш ш нмА I > ih , iiiun sttcpcmO-ZAufimncHiuiii символ Ышт гартсптш й О 2im лли1« 1 4 ни с вшошф1 лк>о11 p*u6o«.)

А отк - отличается расположение отметки ОТК;
- общее наименование «Система для (rdl L01 остеосинтеза" отсутствует на .jy маркировке Рисунок 1 - Макет маркировки (пример) Сведения о номере партии на маркировке изделия, не соответствуют сведениям о номере партии на маркировке упаковки представленного образца изделия:

номер партии, указанный на Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации (регистрационное медицинского изделия параметры удостоверение от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307, срок действия не ограничен) образцеизделия;

партии, указанный на маркировке упаковки представленного изделия Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

ООО'ИнотрМед”
'420054, К5-л^н.д.Г,аф.40{ 1^

§^ 02flL69LlfD I
В и н т бед р ен н ы й , Л,И 10 XOTlgT0frt2Sg2< 1

РУ М РЗН 2022Н8307 вт ЗОЯ 2.2022 ,#>* ТУ 32.S0.5(HKas70e7248S^1 * 1 ® -Д 2024 C3 Д Л iyaJ.:.Tl. O T K N * l ^ < ^

Внешний вид индивидуальной упаковки и оригнальная маркировка изделия

Внешний вид индивидуалной упаковки El..___a t

Общий вид изделия

Маркировка медицинского изделия

2614279
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru P осздравнадзора A044 LY № ОТ ~ 1817 / Ly Медицинским организациям На № от [ | Органам управления О фальсифицированном 6 медицинском изделии здравоохранением суоъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт бедренный, [,110 ТУ 32.50.50-002-70872486-2021 REF 026.50.110», ГОТ: 0Т00-1259/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях, а также