2 6 1 4 2 6 6 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора стС/- / А '/6 ^ 9 На № от Медицинским организациям
Г О безопасности 1 Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо АО «МедСил» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен, стерильный КПРВ по ТУ 9398- 017-18037666-2005», производства АО «МедСил», Россия, регистрационное удостоверение от 15.05.2020 № ФСР 2010/07858, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «МедСил» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора , . , от (U ,

MEDSIL Акционерное Общество
141018, МО, г. Мытищи, Новомытищинский пр>т, дом 41А, помещение Ш1 ИНН/КПП 5029013989/502901001 тел. (495) 681-40-76 АО “МедСил"
тел. (495) 583-36-62 ПАО «Сбербанк России» г. Москва тел. (495) 760-03-80 к/с 30101810400000000225 тел. (495) 760-10-06 р/с 40702810340260100342 E-mall: info@niedsil.ru БИК 044525225

Уведомление по безопасности медицинского изделия Набор для катетеризации подключичных и яремных вен, стерильный КПРВ по ТУ 9398-017-18037666-2005

1. Сведения о субъекте обращения медицинского изделия:

а) Акционерное общество «МедСил» (АО «МедСил»). 141018,Московская об­ ласть,г.Мытищи,Новомытищинский пр.-КТ Д.41А.
б) идентификационный номер налогоплательщика ИНН 5029013989.
в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридическо­ го лица: 1025003518561 г) вид организации: Акционерное общество 2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблаго­ приятное событие:

а) Набор для катетеризации подключичных и яремных вен, стерильный КПРВ по ТУ 9398-017-18037666-2005 б) Регистрационное удостоверение : №ФСР 2010/07858 от 15.05.2020 г.
в) Вариант исполнения: КПРВ 1,6x1,0-0,8 без антимикробного покрытия с j-образным проводником.
г) Класс потенциального риска применения - 26.
д) Код вида- 328210 и наименование вида- набор для катетеризации центральных вен кратковременного использования.
е) Позиция каталога-32.50.13.110-00005159

85045 23.10.2024 ж) Наименование производителя медицинского изделия: АО «МедСил».
з) Наименование страны производителя - Россия.
и) Адрес места производства - АО «МедСил», 141336, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский р-н, п.Реммаш, ул.Институтская д.24.
к) Состав и комплектация медицинского изделия:
- катетер одного типоразмера - 1 пгг.
- проводник металлический J- образный- 1 шт.
- игла интродьюсерная - 1 шт.
- дилататор - 1 пгг.
- фиксатор любого вида - 1 шт.
- зажим - 1 шт.
- инъекционная заглушка - 1 шт.
- инструкция по применению.
- этикетка.
л) партия: 0722-100051 м) количество, находяпщхся в обращении- 391 шт.
н) дата производства (изготовления) медицинского изделия: 09.08.2022 г.
о) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия: 09.02.2027 г.
З.Дополнительная информация:
а) вид корректирующего мероприятия - замена медицинского изделия.
б) описания проблемы (для уведомления по безопасности): невозможность заведения проводника через просвет иглы.
в) описание действий, которые должен выполнить пользователь медицинского изде­ лия- см.Приложение к уведомлению.
г) указание о необходимости передачи уведомления лицам, которые должны быть ин­ формированы о проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия - см.Приложение к уведомлению.
д) указание о необходимости представления производителю сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведом­ ления - см.Приложение к уведомлению.
е) контактная информация для связи по конкретному уведомлению по безопасности АО «МедСил» 141018,Московская область, г.Мытирт, Новомытищинский пр.-кт Д.41А., e-mail: info@medsil.ru. т.495-583-36-62

Генеральный директор АО «МедСил» Э.Егерев

85045 23.10.2024  MEDSIL Акционерное Общество
141018, MO, г. Мытищи, Новомытищинский пр-т, дом 41А, помещение 11/1 ИННЖПП 5029013989/502901001 тел. (495) 581-40-76 АО "МедСил"
тел. (495) 583-36-82 ПАО «Сбербанк России» г. Москва тел. (495) 760-03-80 к/с 30101810400000000225 тел. (495) 760-10-08 р/с 40702810340260100342 ЕчпаН: infoannedsil.ru_________________________________________________________ БИК 044525225

Приложение Субъектам обращения медицинских изделий от АО «МедСил»

Уведомление об обеспечении безопасности на местах эксплуатации Набор для катетеризации подключичных и яремных вен, стерильный КПРВ по ТУ 9398-017-18037666-2005
Цель настоящего уведомления заключается в том, чтобы сообщить вам о проблеме связанной с медицинским изделием «Набор для катетеризации подключичньк и яремных вен, стерильный КПРВ по ТУ 9398-017-18037666-2005» и представить инструкцию о том, какие действия долж­ ныпредпринять пользователи медицинского изделия:
1.Перед применением медицинского изделия обязательно ознакомится с инструкцией по применению.
2 Введение и извлечение катетера должно осуществляться только имеющим соответствую­ щую квалификацию врачом или медицинской сестрой.
3. Перед введением j-образного металлического проводника проверьте его. Воспользуйтесь пластиковым вьшрямителем для того, чтобывыровнять кончикj-образного металлического проводника перед введением его в интродьюсерную иглу. Осторожно введитеj-образный проводник через иглу в сосуд на требуемую глубину. Возможно, что для этого придется вы­ полнить легкое вращательное движение.
4. Никогда не вытягивайте назад J-образный металлический проводник при еще установлен­ ной интродьесерной игле. Это может повредить проволоку проводника острием иглы. Если в процессе введения почувствуется сопротивление, то не прикладывайте силу, а одновременно извлекайте проводник вместе с иглой.
5. Перед установкой катетера в операцщшн9Йдолжен находиться второй набор.

Генеральный директор АО «МедСил» Д.Э.Егерев

85045 23.10.2024

2614266
1 Министерство здравоохранения Российской Федерации Г.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Ор ТЬНЫ» www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора AL fh. Эд № Отек 1419 / и при or Медицинским организациям Г. О безопасности | Органам управления медицинских изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо АО «МедСил» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен, стерильный КПРВ по ТУ 9398- 017-18037666-2005», производства АО «МедСил», Россия, регистрационное удостоверение от 15.05.2020 № ФСР 2010/07858, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «МедСил» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 3 л. В | экз.

^

еее ~
i) sc VOC А.В. Самойлова