РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1327/24 от 27.11.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1327/24 от 27.11.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации
Производитель: "Цзянсу Хэнхун Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/4105 от 08.09.2022
Письмо № 01И-1327/24 от 27.11.2024
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о новых данных по безопасности медицинского изделия «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации», производства компании «Цзянсу Хэнхун Медикал Технолоджи Ко., Лтд.» (Китай). Данное изделие имеет регистрационное удостоверение от 08.09.2022 № РЗН 2016/4105, срок действия которого не ограничен.
В рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, важно отметить, что информация о безопасности данного изделия была предоставлена АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда».
При необходимости получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь в АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» по контактным данным, указанным в приложении.
В рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, важно отметить, что информация о безопасности данного изделия была предоставлена АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда».
При необходимости получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь в АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» по контактным данным, указанным в приложении.
2614381
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора М . /л No
На № от Медицинским организациям
О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации», производства «Цзянсу Хэнхун Медикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 08.09.2022 № РЗН 2016/4105, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора , , , гу , ^ , пт № O 'fu - / сЦ '
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» МЕДИТЕК 197022, г. Санкт-Петербург, вн.тер. г. Муниципальный округ Аптекарский ЗНАМЯ ТРНДА остров, наб. Реки Карповки, д. 5, к, 17, литера А, помещ. 3.6, офис 1 Тел.: +7(812)622-10-15 ИНН 7806410284 КПП 781301001 Расчетный счет 40702810210000006804 в Филиале ОПЕРУ Банка ВТБ (ПАО) в г. Санкт-Петербурге БИК 044030704, Корреспондентский счет 30101810200000000704
Исх№ 137-МЗТ ОТ 18.10.2024 Субъектам обращения медицинских изделий На№ 10-63335/24 от 18.10.2024 Медицинским организациям Заинтересованным лицш «О приостановлении применения медицинского изделия» 1938731 Уведомительное письмо
Настоящим письмом Акционерное общество «МЕДИТЕК «Знамя Труда», являясь уполномоченным представителем производителя Цзянсу Хэнхун Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, медицинского изделия «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации, производства "Цзянсу Хэнхун Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4105 от 08.09.2022 г.», на основании информационного письма Росздравнадзора от 18 октября 2024 года № 10-63335/24 «О возможном причинении вреда здоровью при применении медицинского изделия» в отношении медицинского изделия «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации: ЭИРТЕК Б:- ID 8,0 мм, каталожный № 1212080», партия: 20221105, производства "Цзянсу Хэнхун Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от № РЗН 2016/4105 от 08.09.2022 г.», уведомляет субъектов обращения медицинских изделий о необходимости приостановки применения вышеуказанного медицинского изделия до принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) решения по результатам вьшолнения плана корректирующих мероприятий.
Обращаем внимание на то, что замечания были выявлены только в отношении модели Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации: ЭИРТЕК Б:- ID 8,0 мм, каталожный № 1212080», партия: 20221105».
В настоящий момент Акционерное общество «МЕДИТЕК «Знамя Труда» приступило к осуществлению всех необходимых корректирующих мероприятий в отношении вышеуказанного медицинского изделия.
Акционерное общество «МЕДИТЕК «Знамя Труда» приносит свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готово предоставить дополнительные разъяснения.
Акционерное общество «МЕДИТЕК «Знамя Труда» готово в соответствии с требованиями ч.
18 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обеспечить изъятие и последующее уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации вышеуказанного медицинского изделия.
В случае необходимости обращайтесь по телефо!^ 2 10 15 или по электронному адресу info@mediteczt.ru.
Генеральный директор Д.Е. Крупицкий
Суханова М.М.
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора М . /л No
На № от Медицинским организациям
О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации», производства «Цзянсу Хэнхун Медикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 08.09.2022 № РЗН 2016/4105, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора , , , гу , ^ , пт № O 'fu - / сЦ '
АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» МЕДИТЕК 197022, г. Санкт-Петербург, вн.тер. г. Муниципальный округ Аптекарский ЗНАМЯ ТРНДА остров, наб. Реки Карповки, д. 5, к, 17, литера А, помещ. 3.6, офис 1 Тел.: +7(812)622-10-15 ИНН 7806410284 КПП 781301001 Расчетный счет 40702810210000006804 в Филиале ОПЕРУ Банка ВТБ (ПАО) в г. Санкт-Петербурге БИК 044030704, Корреспондентский счет 30101810200000000704
Исх№ 137-МЗТ ОТ 18.10.2024 Субъектам обращения медицинских изделий На№ 10-63335/24 от 18.10.2024 Медицинским организациям Заинтересованным лицш «О приостановлении применения медицинского изделия» 1938731 Уведомительное письмо
Настоящим письмом Акционерное общество «МЕДИТЕК «Знамя Труда», являясь уполномоченным представителем производителя Цзянсу Хэнхун Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, медицинского изделия «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации, производства "Цзянсу Хэнхун Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4105 от 08.09.2022 г.», на основании информационного письма Росздравнадзора от 18 октября 2024 года № 10-63335/24 «О возможном причинении вреда здоровью при применении медицинского изделия» в отношении медицинского изделия «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации: ЭИРТЕК Б:- ID 8,0 мм, каталожный № 1212080», партия: 20221105, производства "Цзянсу Хэнхун Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от № РЗН 2016/4105 от 08.09.2022 г.», уведомляет субъектов обращения медицинских изделий о необходимости приостановки применения вышеуказанного медицинского изделия до принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) решения по результатам вьшолнения плана корректирующих мероприятий.
Обращаем внимание на то, что замечания были выявлены только в отношении модели Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации: ЭИРТЕК Б:- ID 8,0 мм, каталожный № 1212080», партия: 20221105».
В настоящий момент Акционерное общество «МЕДИТЕК «Знамя Труда» приступило к осуществлению всех необходимых корректирующих мероприятий в отношении вышеуказанного медицинского изделия.
Акционерное общество «МЕДИТЕК «Знамя Труда» приносит свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готово предоставить дополнительные разъяснения.
Акционерное общество «МЕДИТЕК «Знамя Труда» готово в соответствии с требованиями ч.
18 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обеспечить изъятие и последующее уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации вышеуказанного медицинского изделия.
В случае необходимости обращайтесь по телефо!^ 2 10 15 или по электронному адресу info@mediteczt.ru.
Генеральный директор Д.Е. Крупицкий
Суханова М.М.
HNN
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Г. |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 мия www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 7. 11. PORN № OLY ~ зая Joby На № or Медицинским организациям Г. О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации», производства «Цзянсу Хэнхун Медикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 08.09.2022 № РЗН 2016/4105, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на | л.в | экз.
4 Pe , 0 LF Be CH A.B. Самойлова
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Г. |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 мия www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 7. 11. PORN № OLY ~ зая Joby На № or Медицинским организациям Г. О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации», производства «Цзянсу Хэнхун Медикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 08.09.2022 № РЗН 2016/4105, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «МЕДИТЕК «Знамя Труда» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на | л.в | экз.
4 Pe , 0 LF Be CH A.B. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1327/24 от 27.11.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
