РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1329/24 от 27.11.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1329/24 от 27.11.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Стол операционный мобильный MEERA с принадлежностями, в вариантах исполнения: MEERA 7200.01В2, MEERA 7200.01В0
Производитель: "МАКЕ ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2019/8149 от 21.02.2019
Письмо № 01И-1329/24 от 27.11.2024
Внимание медицинские организации и специалисты в области здравоохранения. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о новых данных по безопасности мобильного операционного стола МЕЕКА с принадлежностями, производства компании «МАКЕ ГмбХ», Германия. Данное медицинское изделие зарегистрировано 21 февраля 2019 года под номером РЗН 2019/8149, срок действия регистрации не ограничен.
В рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, мы рекомендуем ознакомиться с полученной информацией. При необходимости получения дополнительных сведений, пожалуйста, обращайтесь в ООО «Маке» по указанным контактным данным.
В рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, мы рекомендуем ознакомиться с полученной информацией. При необходимости получения дополнительных сведений, пожалуйста, обращайтесь в ООО «Маке» по указанным контактным данным.
2614386
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Г О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Маке» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Стол операционный мобильный МЕЕБ1А с принадлежностями», производства «МАКЕ ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 21.02.2019 № РЗН 2019/8149, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова П риложение к письму Росздравнадзора А от ----- Mg-------- ^
October 15, 2024 nil II II nil | | | | | | | | I E T I П СБE 194135'4
Исх.№ 05/10 от 15.10.2024г. В федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
ООО «Маке», уполномоченный представитель «Маке ГмбХ» на территории РФ выражает свое почтение и просит опубликовать на интернет сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравохранения Уведомление производителя о безопасности на местах FSCA-2023-006, касающееся Стола операционного мобильного MEERA с принадлежностями (Регистрационное Удостоверение №РЗН 2019/8149 от 21 февраля 2019 г.).
Причина: При управлении столом операционным мобильным MEERA с помощью инфракрасного беспроводного пульта управления может возникнуть ошибка "50037", из-за чего стол прекратит движение. Данная ошибка возникает случайным образом во время управления столом операционным мобильным MEERA с помощью инфракрасного беспроводного пульта управления. Более детальная информация изложена в приложении.
Корректирующие действия: Компания «Маке ГмбХ» инициирует немедленные действия на местах со всеми затронутыми изделиями.
Одновременно обращаем Ваше внимание, что «Маке ГмбХ» не известно ни об одном случае получения пациентом травмы в результате одной из вышеописанных неисправностей.
Приносим извинения за любые неудобства, причиной которых может стать настоящее уведомление.
Контактная информация:
Info.ru@ getinge.com Тел.+7(495)514 00 55
Приложение на 5 листах
Генеральный директор
ООО «Маке»
ООО «Маке» Т е л .:+7 495 514 00 55 108811,Россия, Email: info,ru@getinge.com Москва, Киевское шоссе, www.oetinae.com 22-й км, д. 6, стр, 1 85089 23.10.2024 ^
C b B T i r X G E.
Срочное уведомление о действиях на местах в отношении медицинских изделий, находящихся в обращении 29-АВГ-20241 Уведомление по безопасности FSCA 2023-006 |
Версия 01
I Тема: Код ошибки 50037 на столе операционном мобильном MEERA По нашим сведениям, перечисленные ниже изделия были доставлены по Вашему адресу. Пожалуйста, проверьте, есть ли у Вас какие-либо из нижеперечисленных изделий, и заполните приведенную ниже форму.
Артикул Серийный номер Дата изготовления
720001В2 10894-11128 03.03.2023 - 28.08.2023
Описание проблемы
Обнаруженная нами потенциальная неисправность при определенных условиях может помешать работе вышеперечисленных изделий. Как следствие данной неисправности, при управлении столом операционным мобильным M E E R A с помощью инфракрасного беспроводного пульта управления может возникнуть ошибка *50037", из-за чего стол прекратит движение. Данная ошибка возникает случайным образом во время управления столом операционным мобильным M E E R A с помощью инфракрасного беспроводного пульта управления. При управлении движением стола с помощью проводного пульта управления данная ошибка не возникает. Блокировка движения стола при возникновении ошибки *50037* является временной. При выключении и перезапуске стола M E E R A с помощью кнопки питания стол возобновляет нормальную работу до повторного возникновения ошибки. В настоящее время нам не известно ни об одном случае получения пациентом травмы в результате одной из вышеописанных неисправностей.
Потенциальная опасность
Потенциальная неисправность может привести к выходу изделия из строя и невозможности изменить положение стола операционного мобильного M EERA, пока функционирование инфракрасного ручного пульта управления нарушено из-за ошибки “50037". Это может привести к следующим опасным ситуациям:
• Задержка процедуры
www.getinge.com 1 из 3 85089 23.10 Уведомление о безопасности на местах | 29 АВГУСТА 2024| Письмо клиента FSCA 2023-006 | Ред. 01
• Неудобства для пользователя В настоящее время нам не известно ни об одном случае получения пациентом травмы в результате одной из вышеописанных неисправностей.
Меры предосторожности
в случае возникновения вышеуказанной неисправности на пульте дистанционного управления отобразится код ошибки '50037'. В таком случае пользователь может воспользоваться: а) проводным пультом управления или б) панелью ручного управления операционным столом.
Изделие можно продолжать использовать в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Особое внимание следует уделить следующему:
• Сообщения об ошибках и инструкции по их устранению.
• Функции панели ручного управления.
Пользователь может в любой момент воспользоваться панелью ручного управления для изменения положения пациента. Наличие панели ручного управления на мобильном операционном столе для использования в экстренных ситуациях подчеркивается в инструкции по эксплуатации. При возникновении каких-либо неисправностей или при выходе из строя пульта управления, для управления движением мобильного операционного стола можно воспользоваться панелью ручного управления.
Корректирующие действия
Уже разработано решение данной проблемы.
Компания кГетинге» инициирует незамедлительные действия на местах со всеми затронутыми изделиями.
Для того, чтобы проверить и исправить Ваше изделие, с Вами свяжется торговый или сервисный представитель «Гетинге».
Пожалуйста, заполните и пришлите нам прилагаемую форму подтверждения. Просим также помнить о содержании этого уведомления и связанных с ним действиях до тех пор, пока Ваш стол операционный мобильный M E E R A не будет исправлен, для обеспечения эффективности корректирующих действий.
Распространение
Распространите данное уведомление о безопасности на местах «Гетинге» среди лиц, которые должны быть проинформированы о нем, в Вашей или в любой другой организации, куда были переданы потенциально затронутые устройства. Просим помнить о содержании этого уведомления и связанных с ним действиях в течение всего периода использования изделия для обеспечения эффективности корректирующих действий. В случае, если Вы, как клиент, решите не выполнять описанные выше корректирующие действия, компания «Гетинге» не несет никакой ответственности за проблемы, связанные с нарушением
www.getlnge.com
23.10.20^
Уведомление о безопасности на местах | 29 АВГУСТА 2024| Письмо клиента FSCA 2023-006 | Ред. 01
безопасности, или юридические обязательства, возникшие в результате несоблюдения данного Уведомления о безопасности на местах.
Мы приносим извинения за возможные неудобства и сделаем все возможное, чтобы решить данную проблему как можно быстрее.
Приложение:
• Форма ответа F S C A 2023-006
X Пожалуйста, сообщите нам, если у Вас возникнут вопросы или потребуется дополнительная информация.
С уважением.
Директор отдела по управлению качеством и регулированию, «Маке ГмбХ»
(Подпись) Электронная подпись: Том ас Канцлер (П одпись) Э лектронная подпись: Диана Гутекунст
Причина: создание документа П ричина: согласование документа
Дата: 29 .08.2024,16:32 GMT+2 Дата: 2 9 .0 8 .2 0 2 4 ,1 7 :5 8 G M T+2
Томас Канцлер Диана Гутекунст Координатор корректирующих и Директор по контролю над качеством в регионе, предупреждающих действий в регионе. лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований (PRRC), Инженер по контролю над качеством Директор по соблюдению нормативных thomas.kanzler@QetinQe.com требований в области качества diana.Qutekunst@oetinQe.com
«Маке ГмбХ» «Маке ГмбХ» Келерштрассе, 31, 76437 Раштатт Келерштрассе, 31, 76437 Раштатт Германия Германия
Контактная информация местного представителя на вашем рынке info, ru@getinge.com
www.getinge.com 'Ш в 9 /, 23.10.20247 Форма ответа С5ЕТ1ПС5Е :{<
29-АВГ-2024| Форма ответа FSCA 2023-006 | Версия 01
Тема: Код ошибки 50037 на столе операционном мобильном MEERA
Затронутые изделия:
По нашим сведениям, перечисленные ниже изделия были доставлены по Вашему адресу.
Пожалуйста, проверьте, есть ли у Вас какие-либо из нижеперечисленных изделий, и заполните приведенную ниже форму.
Артикул Серийный номер Дата изготовления
720001В2 10894-11128 03.03.2023 - 28.08.2023
Просим указать общее количество затронутых изделий, находящихся в настоящее время на Вашем предприятии, здесь - > ___ .
Подтверждение:
Пожалуйста, отметьте нужные поля ниже. Обязательно отметьте первое поле. Если Вы не поняли суть сообщения, обратитесь к нам за разъяснениями. Нам необходим ответ Вашей организации, чтобы проконтролировать ход выполнения корректирующих действий.
Л □ Мы ознакомились с уведомлением о безопасности на местах и понимаем суть
) сообщения и требуемых действий.
□ Изделия находятся в нашем пользовании и расположены по адресу, на который было отправлено данное уведомление.
□ Изделия находятся в нашем пользовании, но по другому адресу, а именно: * □ Мы продали / перевезли наши изделия в другое место. *
www.getinge.com 9 2 23 .10.20 ^
Уведомление о безопасности на местах | 29-АВГ-2024| Форма ответа FSCA 2023-006 | Версия 01
Новое местоположение изделия (если применимо)
Серийные номера на новом месте:
Название нового ФИО / должность контактного Адрес Э Л . почты предприятия лица
Новый адрес (номер Город, страна, почтовый Номер телефона (номер абонентского ящика) индекс факса)
Только для дистрибьюторов изделий:
□ Мы проверили наши запасы и изолировали изделия. Мы проверили список изделий, чтобы выявить всех пострадавших клиентов.
П Мы передадим список изделий (с обновленными данными о клиентах) компании «Гетинге», чтобы иметь возможность сообщить эту информацию соответствующим органам по запросу.
- или - □ М Мы передадим список изделий компании «Гетинге» после завершения работ на местах и определим состояние каждого устройства в списке.
Пожалуйста, отправьте заполненную форму по адресу:
lnfo.ru@getinge.com
85089 ^
www.getinge.com стр. 2 ^ 1 0 .2 0 ^
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Г О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Маке» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Стол операционный мобильный МЕЕБ1А с принадлежностями», производства «МАКЕ ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 21.02.2019 № РЗН 2019/8149, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова П риложение к письму Росздравнадзора А от ----- Mg-------- ^
October 15, 2024 nil II II nil | | | | | | | | I E T I П СБE 194135'4
Исх.№ 05/10 от 15.10.2024г. В федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
ООО «Маке», уполномоченный представитель «Маке ГмбХ» на территории РФ выражает свое почтение и просит опубликовать на интернет сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравохранения Уведомление производителя о безопасности на местах FSCA-2023-006, касающееся Стола операционного мобильного MEERA с принадлежностями (Регистрационное Удостоверение №РЗН 2019/8149 от 21 февраля 2019 г.).
Причина: При управлении столом операционным мобильным MEERA с помощью инфракрасного беспроводного пульта управления может возникнуть ошибка "50037", из-за чего стол прекратит движение. Данная ошибка возникает случайным образом во время управления столом операционным мобильным MEERA с помощью инфракрасного беспроводного пульта управления. Более детальная информация изложена в приложении.
Корректирующие действия: Компания «Маке ГмбХ» инициирует немедленные действия на местах со всеми затронутыми изделиями.
Одновременно обращаем Ваше внимание, что «Маке ГмбХ» не известно ни об одном случае получения пациентом травмы в результате одной из вышеописанных неисправностей.
Приносим извинения за любые неудобства, причиной которых может стать настоящее уведомление.
Контактная информация:
Info.ru@ getinge.com Тел.+7(495)514 00 55
Приложение на 5 листах
Генеральный директор
ООО «Маке»
ООО «Маке» Т е л .:+7 495 514 00 55 108811,Россия, Email: info,ru@getinge.com Москва, Киевское шоссе, www.oetinae.com 22-й км, д. 6, стр, 1 85089 23.10.2024 ^
C b B T i r X G E.
Срочное уведомление о действиях на местах в отношении медицинских изделий, находящихся в обращении 29-АВГ-20241 Уведомление по безопасности FSCA 2023-006 |
Версия 01
I Тема: Код ошибки 50037 на столе операционном мобильном MEERA
Артикул Серийный номер Дата изготовления
720001В2 10894-11128 03.03.2023 - 28.08.2023
Описание проблемы
Обнаруженная нами потенциальная неисправность при определенных условиях может помешать работе вышеперечисленных изделий. Как следствие данной неисправности, при управлении столом операционным мобильным M E E R A с помощью инфракрасного беспроводного пульта управления может возникнуть ошибка *50037", из-за чего стол прекратит движение. Данная ошибка возникает случайным образом во время управления столом операционным мобильным M E E R A с помощью инфракрасного беспроводного пульта управления. При управлении движением стола с помощью проводного пульта управления данная ошибка не возникает. Блокировка движения стола при возникновении ошибки *50037* является временной. При выключении и перезапуске стола M E E R A с помощью кнопки питания стол возобновляет нормальную работу до повторного возникновения ошибки. В настоящее время нам не известно ни об одном случае получения пациентом травмы в результате одной из вышеописанных неисправностей.
Потенциальная опасность
Потенциальная неисправность может привести к выходу изделия из строя и невозможности изменить положение стола операционного мобильного M EERA, пока функционирование инфракрасного ручного пульта управления нарушено из-за ошибки “50037". Это может привести к следующим опасным ситуациям:
• Задержка процедуры
www.getinge.com 1 из 3 85089 23.10 Уведомление о безопасности на местах | 29 АВГУСТА 2024| Письмо клиента FSCA 2023-006 | Ред. 01
• Неудобства для пользователя В настоящее время нам не известно ни об одном случае получения пациентом травмы в результате одной из вышеописанных неисправностей.
Меры предосторожности
в случае возникновения вышеуказанной неисправности на пульте дистанционного управления отобразится код ошибки '50037'. В таком случае пользователь может воспользоваться: а) проводным пультом управления или б) панелью ручного управления операционным столом.
Изделие можно продолжать использовать в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Особое внимание следует уделить следующему:
• Сообщения об ошибках и инструкции по их устранению.
• Функции панели ручного управления.
Пользователь может в любой момент воспользоваться панелью ручного управления для изменения положения пациента. Наличие панели ручного управления на мобильном операционном столе для использования в экстренных ситуациях подчеркивается в инструкции по эксплуатации. При возникновении каких-либо неисправностей или при выходе из строя пульта управления, для управления движением мобильного операционного стола можно воспользоваться панелью ручного управления.
Корректирующие действия
Уже разработано решение данной проблемы.
Компания кГетинге» инициирует незамедлительные действия на местах со всеми затронутыми изделиями.
Для того, чтобы проверить и исправить Ваше изделие, с Вами свяжется торговый или сервисный представитель «Гетинге».
Пожалуйста, заполните и пришлите нам прилагаемую форму подтверждения. Просим также помнить о содержании этого уведомления и связанных с ним действиях до тех пор, пока Ваш стол операционный мобильный M E E R A не будет исправлен, для обеспечения эффективности корректирующих действий.
Распространение
Распространите данное уведомление о безопасности на местах «Гетинге» среди лиц, которые должны быть проинформированы о нем, в Вашей или в любой другой организации, куда были переданы потенциально затронутые устройства. Просим помнить о содержании этого уведомления и связанных с ним действиях в течение всего периода использования изделия для обеспечения эффективности корректирующих действий. В случае, если Вы, как клиент, решите не выполнять описанные выше корректирующие действия, компания «Гетинге» не несет никакой ответственности за проблемы, связанные с нарушением
www.getlnge.com
23.10.20^
Уведомление о безопасности на местах | 29 АВГУСТА 2024| Письмо клиента FSCA 2023-006 | Ред. 01
безопасности, или юридические обязательства, возникшие в результате несоблюдения данного Уведомления о безопасности на местах.
Мы приносим извинения за возможные неудобства и сделаем все возможное, чтобы решить данную проблему как можно быстрее.
Приложение:
• Форма ответа F S C A 2023-006
X Пожалуйста, сообщите нам, если у Вас возникнут вопросы или потребуется дополнительная информация.
С уважением.
Директор отдела по управлению качеством и регулированию, «Маке ГмбХ»
(Подпись) Электронная подпись: Том ас Канцлер (П одпись) Э лектронная подпись: Диана Гутекунст
Причина: создание документа П ричина: согласование документа
Дата: 29 .08.2024,16:32 GMT+2 Дата: 2 9 .0 8 .2 0 2 4 ,1 7 :5 8 G M T+2
Томас Канцлер Диана Гутекунст Координатор корректирующих и Директор по контролю над качеством в регионе, предупреждающих действий в регионе. лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований (PRRC), Инженер по контролю над качеством Директор по соблюдению нормативных thomas.kanzler@QetinQe.com требований в области качества diana.Qutekunst@oetinQe.com
«Маке ГмбХ» «Маке ГмбХ» Келерштрассе, 31, 76437 Раштатт Келерштрассе, 31, 76437 Раштатт Германия Германия
Контактная информация местного представителя на вашем рынке info, ru@getinge.com
www.getinge.com 'Ш в 9 /, 23.10.20247 Форма ответа С5ЕТ1ПС5Е :{<
29-АВГ-2024| Форма ответа FSCA 2023-006 | Версия 01
Тема: Код ошибки 50037 на столе операционном мобильном MEERA
Затронутые изделия:
По нашим сведениям, перечисленные ниже изделия были доставлены по Вашему адресу.
Пожалуйста, проверьте, есть ли у Вас какие-либо из нижеперечисленных изделий, и заполните приведенную ниже форму.
Артикул Серийный номер Дата изготовления
720001В2 10894-11128 03.03.2023 - 28.08.2023
Просим указать общее количество затронутых изделий, находящихся в настоящее время на Вашем предприятии, здесь - > ___ .
Подтверждение:
Пожалуйста, отметьте нужные поля ниже. Обязательно отметьте первое поле. Если Вы не поняли суть сообщения, обратитесь к нам за разъяснениями. Нам необходим ответ Вашей организации, чтобы проконтролировать ход выполнения корректирующих действий.
Л □ Мы ознакомились с уведомлением о безопасности на местах и понимаем суть
) сообщения и требуемых действий.
□ Изделия находятся в нашем пользовании и расположены по адресу, на который было отправлено данное уведомление.
□ Изделия находятся в нашем пользовании, но по другому адресу, а именно: * □ Мы продали / перевезли наши изделия в другое место. *
www.getinge.com 9 2 23 .10.20 ^
Уведомление о безопасности на местах | 29-АВГ-2024| Форма ответа FSCA 2023-006 | Версия 01
Новое местоположение изделия (если применимо)
Серийные номера на новом месте:
Название нового ФИО / должность контактного Адрес Э Л . почты предприятия лица
Новый адрес (номер Город, страна, почтовый Номер телефона (номер абонентского ящика) индекс факса)
Только для дистрибьюторов изделий:
□ Мы проверили наши запасы и изолировали изделия. Мы проверили список изделий, чтобы выявить всех пострадавших клиентов.
П Мы передадим список изделий (с обновленными данными о клиентах) компании «Гетинге», чтобы иметь возможность сообщить эту информацию соответствующим органам по запросу.
- или - □ М Мы передадим список изделий компании «Гетинге» после завершения работ на местах и определим состояние каждого устройства в списке.
Пожалуйста, отправьте заполненную форму по адресу:
lnfo.ru@getinge.com
85089 ^
www.getinge.com стр. 2 ^ 1 0 .2 0 ^
2614386
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора A414. ОА № Of ~ 139 ди Медицинским организациям На № от диц р I [ О безопасности | Органам управления МЕЛАНАВЕНИХ cane здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Маке» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Стол операционный мобильный МЕЕКА с принадлежностями», производства «МАКЕ ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 21.02.2019 № РЗН 2019/8149, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» по контактным данным, указанным в приложении.
el С f АВ Самойлова
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора A414. ОА № Of ~ 139 ди Медицинским организациям На № от диц р I [ О безопасности | Органам управления МЕЛАНАВЕНИХ cane здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Маке» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Стол операционный мобильный МЕЕКА с принадлежностями», производства «МАКЕ ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 21.02.2019 № РЗН 2019/8149, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» по контактным данным, указанным в приложении.
el С f АВ Самойлова
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Скачать документ: Письмо 01И-1329/24 от 27.11.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
