^ nil..
2094 500 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 70. 0 / , 7 Н а№ от Медицинским организациям I о недоброкачественном п медицинском 1^зделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Improvacuter® Mulri-Sample Needle, игла двухсторонняя с визуальным контролем», LOT 20141128, произврдства «Гуанчжоу Импрув Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07130 от 04.06.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным 'ре^'ламентом Федеральной службы по надзору в сфере'здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере .обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 'Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение; на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от г о . о ^ . t o A 'x № .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов ------------------ -------
Комплект регист рационной Сравниваемы е документ ации О бразцы вы явленного сведения/парамет ры (регист рационное удост оверение м едицинского изделия No Ф СЗ 2 010/07130 от 04.06.2010 (условны е обозначения образцов:
, срок дейст вия не ограничен) А, В, С, D, Е, F, G. Н К L)

Наименование изделия Индивидуальная упаковка: Иглы медицинские Improvacuter Improvacuter® Mulri-Sample для взятия крови:
Needle; 1. Иглы Improvacuter;
Групповая упаковка: Игла 2. Иглы-бабочки Improvacuter двухсторонняя с визульным контролем Improvacuter®
Д ат а 04.06.2010 Сведения отсутствуют регист рационного удост оверения
Комплект пост авки Упаковка 4000 шт./в картонной Иглы в индивидуальных коробке упаковках (полиэтиленовых пакетах) помещены в групповую упаковку (картонную коробку) по 100 шт.
М аркировка Трубка должна быть обозначена А, В, С, D, Е, F, G, Н, К, L - номинальным внешним размер трубки иглы обозначен диаметром, выраженным в номинальным диаметром, миллиметрах (то есть обозначен выраженным в единицах шкалы метрический размер) гейдж -2Ю

ПИЛИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ extam об ения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъект ращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Телефон (9 и территориальных органов
0.01.2 № 0112-4716 Я Росздравнадзора
На № от ,
Медицинским организациям
=

Г. О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия <«Improvacuter® Mulri-Sample Needle, игла двухсторонняя с визуальным контролем», LOT 20141128, производства «Гуанчжоу Импрув Медикал Инструментс Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07130 от 04.06.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

'Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы но надзору в сфере`здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

За нарушения в сфере ‚обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение; на | л.в 1 экз.

Руководитель | М.А. Мурашко