РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1334/24 от 27.11.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1334/24 от 27.11.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностями
Производитель: "Медтроник МиниМед"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2017/6255 от 18.04.2022
Письмо № 01И-1334/24 от 27.11.2024
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о новых данных по безопасности медицинского изделия «Помпа инсулиновая Ми! Меа 640G, с принадлежностями», производства компании «Медтроник МиниМед», США. Данное изделие имеет регистрационное удостоверение от 18.04.2022, срок действия которого не ограничен.
В рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, данная информация направлена медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации.
При необходимости получения дополнительной информации можно обратиться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.
В рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, данная информация направлена медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации.
При необходимости получения дополнительной информации можно обратиться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.
2614388
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных W W W . roszdravnadzor. go v. ru органов Росздравнадзора NoQ -^u > ^ 'fS d ij
Ha№ от Медицинским организациям
Г о безопасности П Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Медтроник» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностями», производства «Медтроник МиниМед», США, регистрационное удостоверение от 18.04.2022 № РЗН 2017/6255, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от 'fd d ^
M edtronic СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ Помпа инсулиновая MiniMed 640G с принадлежностями (Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6255 от 18.04.2022) Помпа инсулиновая MiniMed 740G с принадлежностями (Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17156 от 16.05.2022) Помпа инсулиновая MiniMed 720G с принадлежностями (Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17159 от 24.11.2022) Помпа инсулиновая MiniMed 780G с принадлежностями (Регистрационное удостоверение № 2022/17160 от 16.05.2022)
Предутгреждения и сигналы тревоги, касающиеся состояния батареи Инсулиновая помпа Внутренний ном ер ко м пании Инсулиновая помпа MiniMed 640G ММТ-17П,ММТ-1751 Инсулиновая помпа MiniMed 720G ММТ-1809, MMT-I859 Инсулиновая помпа MiniMed 740G ММТ-1811,ММТ-1861 Инсулиновая помпа MiniMed 780G ММТ-1885, ММТ-1895
Уведомление
Октябрь 2024 г.
Ссылка Medtronic: FA1435
Уважаемый член сообщества Medtronic Diabetes!
Компания Medtronic обращается к Вам. стараясь подчеркнуть важность реагирования на встроенные предупреждения и сигналы тревоги помпы о состоянии батареи, постоянного наличия при себе дополнительных батарей, как указано в руководстве пользователя, а также проинформировать Вас о ситуациях, способных привести к сокращению срока службы батареи помпы и к прекращению подачи инсулина помпой значительно раньше, чем ожидалось.
Описание проблемы:
В некоторых случаях в помпах, которые падали, ударялись или подвергались физическому воздействию, могут повредиться внутренние электрические компоненты, что может привести к сокращению срока службы батареи, вызывая появление предупреждений о состоянии батареи, характерных для ситуаций, когда срок службы батареи оказывается короче, чем указано в руководстве пользователя. Даже однократное падение может привести к сокращению срока службы батареи, либо сразу после падения, либо со временем, и продолжит сказываться на работе помпы даже после замены батареи. Пострадавшие помпы по-прежнему будут выдавать предупреждение “Low Battery Pump” (Низкий заряд батареи помпы), которое призвано сигнализировать, что осталось до 10 часов работы батареи, однако фактическое время работы батареи может быть значительно короче. После появления предупреждения “Low Battery Pump”
(Низкий заряд батареи помпы) могут активироваться усиливающиеся предупреждения и звуковой сигнал
Стр, 1 из 2 Medtronic сирены. При появлении предупреждения “Replace Battery Now” (Замените батарею сейчас)» подача инсулина прекращается. Длительное время без подачи инсулина может привести к таким рискам для здоровья, как гипергликемия или диабетический кетоацидоз (ДКА), потенциально требующим медицинского вмешательства.
Компанией Medtronic получены 271 отчет о гипергликемии >400 мг/дл или >22,2 ммоль/л и 22 отчета о диабетическом кетоацидозе с января 2023 г. по сентябрь 2024 г. во всем мире, потенциально связанных с этой проблемой. Не было каких-либо подтвержденных серьезньос травм, связанных с этой проблемой.
Требуемые действия;
■ Обязательно берите с собой дополнительный комплект новых литиевых или щелочных батареек типа АА на случай, если Вам придется заменить батарею раньше, чем ожидалось.
■ Всегда обращайте внимание на предупрежденвш и сигналы тревоги, отображаемые на дисплее Вашей помпы, и будьте готовы заменить батарею, как только получите предупреждение «Низкий заряд батареи поьшы». Не дожидайтесь более поздних предупреждений о состоянии батареи, так как они могут появиться, когда заряда батареи осталось меньше, чем указано в руководстве пользователя. Инструкции по замене батареи см. в руководстве пользователя Вашей помпы.
• Если Вы заметили существенное снижевяе срока службы батареи, независимо от того, падала ли Ваша помпа или подвергалась какому-либо физическому воздействию, обратитесь в нашу службу поддержки Medtronic: 8-800-600-76-39; +7-495-136-20-И за получением помощи по устранению неполадок и определения необходимости замены помпы.
■ Убедитесь, что в Башей аптечке первой помощи всегда есть резервный запас для инсулиновой терапии в случае необходимости.
Подтвердите, что Вы прочитали и поняли это обновленное уведомление и следуете действиям, перечисленным в этом письме.
Как всегда, мы постоянно готовы поддержать Вас. Если у Вас есть дополнительные вопросы или Вам нужна помощь, позвоните в нашу службу поддержки Medtronic; 8-800-6(Ю-76-39; -г7-495-136-20-11
С уважением,
Директор направления Диабет Дубровская Александра Владимировна
Стр. 2 и з 2 Medtronic
СЮЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ Помпа инсулиновая MiniMed 640G с принадлежностями (Регистрационное удостоверение N° РЗН 2017/6255 от 18.04.2022}
Помпа инсулиновая MiniMed 740G с принадлежностями (Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17156 от 16.05.2022) Помпа инсулиновая MiniMed 720G с принадлежностями (Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17159 от 24.11.2022) Помпа инсулиновая MiniMed 780G с принадлежностями (Регистрационное удостоверение № 2022/17160 от 16.05.2022)
Предупреждения и сигналы тревоги, касающиеся состояния батареи Уведомление
Инсулиновая помпа Внутренний ном ер ком пани и Инсулиновая помпа MiniMed 640G ММТ-1711,ММТ-1751 Инсулиновая помпа MiniMed 720G ММТ-1809, ММТ-1859 Инсулиновая помпа MiniMed 740G ММТ-1811,ММТ-1861 Инсулиновая помпа MiniMed 780G ММТ-1885, ММТ-1895
Октябрь 2024 г.
Ссылка M ednonic FA 1435
Уважаемый участник раа 1ределительной сети / поставщик услуг!
Компания Medtronic обращается к Вам в связи с тем, что согласно имеющимся у неё запис5Ш у одного или нескольких ваших клиентов имеются инсулиновые помпы MiniMed. Хотелось бы проинформировать о сообщении, подготовленном для Вас компанией Medtronic, чтобы Вы обратили внимание своих пациентов о важности их реагирования на встроенные предупреждения и сигналы тревоги помпы о состоящий батареи, постоянного наличия у них при себе дополнительных батарей, как указано в руководстве пользователя, а также проинформировать их о ситуациях, способных привести к сокращению срока службы батареи помпы и к прекращению подачи инсулина помпой значительно раньше, чем ожидалось. Мы также хотим подчеркнуть, что Ваши пациенты, столкнувшись с этой проблемой, могут обратиться в Medtronic за поддержкой.
Описание проблемы:
В некоторых случаях в повшах, которые падали, ударялись пли подвергались физическому воздействию, могут повредиться внутренние электрические компоненты, что может привести к сокращению срока службы батареи, вызывая появление предупреждений о состоянии батареи, характерных для ситуаций, когда срок службы батареи оказывается короче, чем указано в руководстве пользователя. Даже однократное падение может привести к сокращению срока службы батареи, либо сразу после падения, либо со временем, и продолжит сказываться на работе помпы даже после замены батареи. Пострадавшие помпы по-прежнему будут выдавать предупреждение “Low Battery
Стр. 1 из 2 Medtronic Pump” (Низкий заряд батареи помпы), которое призвано сигнализировать, что осталось до 10 часов работы батареи, однако фактическое время работы батареи может быть значительно короче. После появления предупреждения "Low Battery Pump” (Низкий заряд батареи помпы) могут активироваться усиливающиеся предупреждения и звуковой сигнал сирены. При появлении предупреждения “Replace Battery Now” (Замените батарею сейчас), подача ипсулзша прекращается. Длительное время без подачи инсулина может привести к таким рискам для здоровья, как гипергликемия или диабетический кегоадидоз (ДКА), потенциально требующим медицинского вмешательства.
Компанией Medtronic получены 271 отчет о гипергликемии >4(Юмг/дл или >22,2 ммоль/л и 22 отчета о диабетическом кетоацидозе с января 2023 г. по сентябрь 2024 г. во всем мире, потенциально связанных с этой проблемой. Не было каких-либо подтвержденных серьезных травм, связанных с этой проблемой.
Компания Medtronic просит Вас проинформировать пользователей инсулшговых помп MiniMed о необходимости обратить внимание на прилагаемой письмо.
Требуемые действия:
• Уведомить пациентов об Уведомлении о безопасности на местах и необходимости предпринять соответствующие шаги.
Компания Medtronic уведоютла компетентный орган нашей страны о данных действиях.
Безопасность пациентов - наш главный приоритет, и мы ценим ваше время и внимание, уделенное прочтению этого важного уведомления. Приносим свои извяневия за возможно причиненные неудобства. Если у Вас зозкшош вопросы относительно этого сообщения, поовоните в нашу службу поддержки Medtronic 8-800-600-76-39; +7-495-136-20-11
С уважением,
/7 ^ QJ I Директор направления Диабет Дубровская Александра Владимировна / I '
С тр.2 из 2
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных W W W . roszdravnadzor. go v. ru органов Росздравнадзора NoQ -^u > ^ 'fS d ij
Ha№ от Медицинским организациям
Г о безопасности П Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Медтроник» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностями», производства «Медтроник МиниМед», США, регистрационное удостоверение от 18.04.2022 № РЗН 2017/6255, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от 'fd d ^
M edtronic СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ Помпа инсулиновая MiniMed 640G с принадлежностями (Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6255 от 18.04.2022) Помпа инсулиновая MiniMed 740G с принадлежностями (Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17156 от 16.05.2022) Помпа инсулиновая MiniMed 720G с принадлежностями (Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17159 от 24.11.2022) Помпа инсулиновая MiniMed 780G с принадлежностями (Регистрационное удостоверение № 2022/17160 от 16.05.2022)
Предутгреждения и сигналы тревоги, касающиеся состояния батареи Инсулиновая помпа Внутренний ном ер ко м пании Инсулиновая помпа MiniMed 640G ММТ-17П,ММТ-1751 Инсулиновая помпа MiniMed 720G ММТ-1809, MMT-I859 Инсулиновая помпа MiniMed 740G ММТ-1811,ММТ-1861 Инсулиновая помпа MiniMed 780G ММТ-1885, ММТ-1895
Уведомление
Октябрь 2024 г.
Ссылка Medtronic: FA1435
Уважаемый член сообщества Medtronic Diabetes!
Компания Medtronic обращается к Вам. стараясь подчеркнуть важность реагирования на встроенные предупреждения и сигналы тревоги помпы о состоянии батареи, постоянного наличия при себе дополнительных батарей, как указано в руководстве пользователя, а также проинформировать Вас о ситуациях, способных привести к сокращению срока службы батареи помпы и к прекращению подачи инсулина помпой значительно раньше, чем ожидалось.
Описание проблемы:
В некоторых случаях в помпах, которые падали, ударялись или подвергались физическому воздействию, могут повредиться внутренние электрические компоненты, что может привести к сокращению срока службы батареи, вызывая появление предупреждений о состоянии батареи, характерных для ситуаций, когда срок службы батареи оказывается короче, чем указано в руководстве пользователя. Даже однократное падение может привести к сокращению срока службы батареи, либо сразу после падения, либо со временем, и продолжит сказываться на работе помпы даже после замены батареи. Пострадавшие помпы по-прежнему будут выдавать предупреждение “Low Battery Pump” (Низкий заряд батареи помпы), которое призвано сигнализировать, что осталось до 10 часов работы батареи, однако фактическое время работы батареи может быть значительно короче. После появления предупреждения “Low Battery Pump”
(Низкий заряд батареи помпы) могут активироваться усиливающиеся предупреждения и звуковой сигнал
Стр, 1 из 2 Medtronic сирены. При появлении предупреждения “Replace Battery Now” (Замените батарею сейчас)» подача инсулина прекращается. Длительное время без подачи инсулина может привести к таким рискам для здоровья, как гипергликемия или диабетический кетоацидоз (ДКА), потенциально требующим медицинского вмешательства.
Компанией Medtronic получены 271 отчет о гипергликемии >400 мг/дл или >22,2 ммоль/л и 22 отчета о диабетическом кетоацидозе с января 2023 г. по сентябрь 2024 г. во всем мире, потенциально связанных с этой проблемой. Не было каких-либо подтвержденных серьезньос травм, связанных с этой проблемой.
Требуемые действия;
■ Обязательно берите с собой дополнительный комплект новых литиевых или щелочных батареек типа АА на случай, если Вам придется заменить батарею раньше, чем ожидалось.
■ Всегда обращайте внимание на предупрежденвш и сигналы тревоги, отображаемые на дисплее Вашей помпы, и будьте готовы заменить батарею, как только получите предупреждение «Низкий заряд батареи поьшы». Не дожидайтесь более поздних предупреждений о состоянии батареи, так как они могут появиться, когда заряда батареи осталось меньше, чем указано в руководстве пользователя. Инструкции по замене батареи см. в руководстве пользователя Вашей помпы.
• Если Вы заметили существенное снижевяе срока службы батареи, независимо от того, падала ли Ваша помпа или подвергалась какому-либо физическому воздействию, обратитесь в нашу службу поддержки Medtronic: 8-800-600-76-39; +7-495-136-20-И за получением помощи по устранению неполадок и определения необходимости замены помпы.
■ Убедитесь, что в Башей аптечке первой помощи всегда есть резервный запас для инсулиновой терапии в случае необходимости.
Подтвердите, что Вы прочитали и поняли это обновленное уведомление и следуете действиям, перечисленным в этом письме.
Как всегда, мы постоянно готовы поддержать Вас. Если у Вас есть дополнительные вопросы или Вам нужна помощь, позвоните в нашу службу поддержки Medtronic; 8-800-6(Ю-76-39; -г7-495-136-20-11
С уважением,
Директор направления Диабет Дубровская Александра Владимировна
Стр. 2 и з 2 Medtronic
СЮЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ Помпа инсулиновая MiniMed 640G с принадлежностями (Регистрационное удостоверение N° РЗН 2017/6255 от 18.04.2022}
Помпа инсулиновая MiniMed 740G с принадлежностями (Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17156 от 16.05.2022) Помпа инсулиновая MiniMed 720G с принадлежностями (Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17159 от 24.11.2022) Помпа инсулиновая MiniMed 780G с принадлежностями (Регистрационное удостоверение № 2022/17160 от 16.05.2022)
Предупреждения и сигналы тревоги, касающиеся состояния батареи Уведомление
Инсулиновая помпа Внутренний ном ер ком пани и Инсулиновая помпа MiniMed 640G ММТ-1711,ММТ-1751 Инсулиновая помпа MiniMed 720G ММТ-1809, ММТ-1859 Инсулиновая помпа MiniMed 740G ММТ-1811,ММТ-1861 Инсулиновая помпа MiniMed 780G ММТ-1885, ММТ-1895
Октябрь 2024 г.
Ссылка M ednonic FA 1435
Уважаемый участник раа 1ределительной сети / поставщик услуг!
Компания Medtronic обращается к Вам в связи с тем, что согласно имеющимся у неё запис5Ш у одного или нескольких ваших клиентов имеются инсулиновые помпы MiniMed. Хотелось бы проинформировать о сообщении, подготовленном для Вас компанией Medtronic, чтобы Вы обратили внимание своих пациентов о важности их реагирования на встроенные предупреждения и сигналы тревоги помпы о состоящий батареи, постоянного наличия у них при себе дополнительных батарей, как указано в руководстве пользователя, а также проинформировать их о ситуациях, способных привести к сокращению срока службы батареи помпы и к прекращению подачи инсулина помпой значительно раньше, чем ожидалось. Мы также хотим подчеркнуть, что Ваши пациенты, столкнувшись с этой проблемой, могут обратиться в Medtronic за поддержкой.
Описание проблемы:
В некоторых случаях в повшах, которые падали, ударялись пли подвергались физическому воздействию, могут повредиться внутренние электрические компоненты, что может привести к сокращению срока службы батареи, вызывая появление предупреждений о состоянии батареи, характерных для ситуаций, когда срок службы батареи оказывается короче, чем указано в руководстве пользователя. Даже однократное падение может привести к сокращению срока службы батареи, либо сразу после падения, либо со временем, и продолжит сказываться на работе помпы даже после замены батареи. Пострадавшие помпы по-прежнему будут выдавать предупреждение “Low Battery
Стр. 1 из 2 Medtronic Pump” (Низкий заряд батареи помпы), которое призвано сигнализировать, что осталось до 10 часов работы батареи, однако фактическое время работы батареи может быть значительно короче. После появления предупреждения "Low Battery Pump” (Низкий заряд батареи помпы) могут активироваться усиливающиеся предупреждения и звуковой сигнал сирены. При появлении предупреждения “Replace Battery Now” (Замените батарею сейчас), подача ипсулзша прекращается. Длительное время без подачи инсулина может привести к таким рискам для здоровья, как гипергликемия или диабетический кегоадидоз (ДКА), потенциально требующим медицинского вмешательства.
Компанией Medtronic получены 271 отчет о гипергликемии >4(Юмг/дл или >22,2 ммоль/л и 22 отчета о диабетическом кетоацидозе с января 2023 г. по сентябрь 2024 г. во всем мире, потенциально связанных с этой проблемой. Не было каких-либо подтвержденных серьезных травм, связанных с этой проблемой.
Компания Medtronic просит Вас проинформировать пользователей инсулшговых помп MiniMed о необходимости обратить внимание на прилагаемой письмо.
Требуемые действия:
• Уведомить пациентов об Уведомлении о безопасности на местах и необходимости предпринять соответствующие шаги.
Компания Medtronic уведоютла компетентный орган нашей страны о данных действиях.
Безопасность пациентов - наш главный приоритет, и мы ценим ваше время и внимание, уделенное прочтению этого важного уведомления. Приносим свои извяневия за возможно причиненные неудобства. Если у Вас зозкшош вопросы относительно этого сообщения, поовоните в нашу службу поддержки Medtronic 8-800-600-76-39; +7-495-136-20-11
С уважением,
/7 ^ QJ I Директор направления Диабет Дубровская Александра Владимировна / I '
С тр.2 из 2
2614388
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Рук оводителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росз дравнадзора 27.11. о № Oru < 1334/44 Медицинским органи м На № от диц р зация Г. О безопасности | Органам управления Sees Se здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Медтроник» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Помпа инсулиновая Ми! Меа 640G, с принадлежностями», производства «Медтроник МиниМед», США, регистрационное удостоверение от 18.04.2022 № РЗН 2017/6255, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
` ‘ pa Yo cee A.B. Самойлова
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Рук оводителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росз дравнадзора 27.11. о № Oru < 1334/44 Медицинским органи м На № от диц р зация Г. О безопасности | Органам управления Sees Se здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Медтроник» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Помпа инсулиновая Ми! Меа 640G, с принадлежностями», производства «Медтроник МиниМед», США, регистрационное удостоверение от 18.04.2022 № РЗН 2017/6255, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
` ‘ pa Yo cee A.B. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1334/24 от 27.11.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
