2614389 Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора W W W . roszdra vnadzor. go V. ru

(тС/У. / л ш (С И и ^ и б б / сЮ Медицинским организацрмм На№ от Органам управления Г п здравоохранением субъектов Об отзыве медицинского изделия Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «РАФЭЛ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, сообщает об отзыве медицинского изделия:
«Скальпели и лезвия хирургаческие стерильные однократного применения ENSENT», вариант исполнения: «Лезвие хирургическое стерильное однократного применения ENSENT®, нержавеющая сталь. Стерильно.
Апирогенно. Нетоксично. STERILE R. № 15», LOT: 23224, дата производства 072023, использовать до 062028, производства «Яньчэн Хуида Медикал Инструменте Ко., Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение от 08.07.2019 №
РЗН 2019/8589 (см. приложение).
Причина отзыва: информациожое письмо Росздравнадзора от 12.09.2024 № 01 и-1038/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться ООО «РАФЭЛ» по адресу: 420108, Республика Тарастан, г.Казань, ул.Мазита Гафури, Д.71 по тел.: +7-843-2111221, по электронной почте: info@rafel.ru.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора /
от № O -fu ^ '^ S 3 S / o U /

Общество с 01раничвнноА Общество с ограниченной отввтотвеммостыо ответетвенноетыо «РАФЭЛ» р"о'1^''э‘а «РАФЭЛ»

Инбормациониос письмо субъектам обрашеина мсянцинских изделий

13сеитабр« 2924 года
Настоящим письмом сообщаем об отзыве медицинскою изделия «Лезвие хзгрурпзческое стерильное олнократного применения из нержавеющей стали ENSENT» , размер №15 серия 23224 производства «Яньчэн Хунда Медикап Инструменте Ко Лтд,», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении К»РЗН 2019/8589 от Ш.07.2019 года из оборота е теи»ггории Российской Федерации.
Субъектов обрашения медицинских изделий просим своевременно выявить наличие указанных выше неиспользованных лезвий хирургических с целью возврата импортеру ОСЮ «РАФЭЛ» (ИНН 1654036310) по адресу:
420108, Республика Тарастан, г.Казань, ул.Мазнта Гафури, д.71.

А.И.Гвбдрахимова

ИНН 1в5403а310 КПП <«5301001 «г01Йё, 1®*01>вП11«1 Т я н в е п и , г, Каж ть ОТРТ0Л)2в10Овг1 И1ог1в08швВОООЗШЗ тто • ОТДЁЛЕНЩ! <£АНК ТАТАРСТМ !» »й. М. Гяфур» д .П . up. М»1 Твя +T4W3-J111221 Nuaeio ГМО СЬЕРбАНК г. КАЗАНЬ езглИ: ln kxgn M .ru Юс 30101810в0000а000ш БИК <М^(Ив03 окпо$ов1:ввв

ИИ
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru
KT. #1, AD LY № О < 18 35 AY
Медицинским организациям
На № от
г — Органам управления бб отзыва здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «РАФЭЛ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, сообщает об отзыве медицинского изделия:

«Скальпели и лезвия хирургические стерильные однократного применения ENSENT», вариант исполнения: «Лезвие хирургическое — стерильное однократного применения ЕМЗЕМТ®, нержавеющая сталь. Стерильно.
Апирогенно. Нетоксично. STERILE В. № 15», LOT: 23224, дата производства 072023, использовать до 062028, производства «Яньчэн Хуида Медикал Инструменте Ko., Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение от 08.07.2019 №
РЗН 2019/8589 (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 12.09.2024 № 01и-1038/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться ООО «РАФЭЛ» по адресу: 420108, Республика Тарастан, г.Казань, ул.Мазита Гафури, д.71 по тел.: +7-843-2111221, по электронной почте: info@rafel.ru.

р g cf hee A.B. Самойлова
Приложение: на | л.в | экз.