2614393
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 WWW.roszdravnadzor. go v. ш Росздравнадзора
Медицинским организациям Ha№ от
Г О фальсифицированном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:
«Винт кортикальный с конической резьбой D 3.5мм. L 22мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.54.22», ТОТ: ОТОО- 1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравмдзора от № О У с/ -- i S d e / ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение РЗН 2022/19307 от 30.12.2022 г, срок действия не ограничен) Наименование «Система для остеосинтеза по ТУ Отсутствует наименование «Система для медицинского 32.50.50-002-70872486-2021» остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002- изделия 70872486-2021»:
------ г» .................
ООО "Инстр Мед*
___ T«nг.Кешмь, ул.Владимира Кулагинад.1 офдзг |
-(Wgll4);4g Винт кортикальный неттиз2 с конической реаьбой 03.9мм. L22MM.

Соответствие Изделия должны соответствовать Образцы не соответствуют требованиям требования требованиям Настоящих КРД к РУ № РЗН 2022/19307 от технических технических условий 30.12.2022 г. (ТУ 32.50.50-002-70872486- условий 2021)в части:
- Отсутствия наименование «Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002- 70872486-2021” на маркировке;
- п. 1.3.1 - Требования ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 в части применения символа;
- п. 1.3.1 - Требования подраздела «Маркировка»;
- п. 1.3.3- Символ «дата изготовления»;
- п. 1.3.3 - Макет маркировки изделия.
Маркировка ГОСТ Р ИСО 15223 - 1 Маркировка предоставленных образцов не соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части п. 5.1.3 «Дата изготовления» (символ)._______________
и с учетом требований настоящего Требование не выполнено в части:
подраздела. - п. 1.3.3 Макет маркировки. Макет не соответствует представленному в ТУ На потребительской упаковке или на Рядом с информацией о дате прикрепляемой к ней этикетке изготовления приведен символ должно быть указано: изготовителя - символ «дата изготовления»; (п.5.1.1 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023).

202403 Макет маркировки.
<3fXJ«Ижтр^<«5» Роетя.4200S4,г Кснмцул Вп>дии1у Ку/шпт,а.i т ^Cшяmlлмм1>em»шlmжmT^nSйЖ^Ш-ШnлiЬ^VЛU ■васяоgntepc«t6-2jtотрмитшажкаитисгом»;
ВИЯГТ 1Д<С»Ш#ОУМЦ«С№»;>СТ1»ДО».».

А ОТК
d]
■„РУ.&
А ® Lofi

Изготовитель Отличается:
Дата - расположение на маркировке сведений, изготовления в том числе символов;
|L0T| Номер партии - в адресе производителя отсутствует Не стерильно указание страны производителя Запрет на «Россия», имеется «РТ»;
повторное - имеется каталожный номер «REF»;
применение Осторожно! имеется условное изображение Обратитесь к материала изготовления изделия на Ж инструкдии по упаковке отобранного образца (Mat.:
применению П );
- предоставление сведений о дате производства в части символа «Дата изготовления»;
- на образца добавлен

- отличается расположение отметки ОТК;
- общее наименование «Система для остеосинтеза" отсутствует на маркировке.____________________________
Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

ООО *^нстр Мед» Ш
т*я_го»5?[(тя*.ГВ 8itHfK£»|miKafihHbM WESotiteta сж0ничес1о1 резьбой Е^0ПГ<ХИ1ЯМ4 j O S.Smm . LJ22mm. - Я |{й?»(чв<п!эд.аш. j руне РЭН2£Ш/1ШТот33.125022 ТУ35ба5(И»2-'ЗШ24дв.2Ш1 шЛ Ш •>-20гШ А ,;, 1 MatiTl. O T K N a i } ^ ® ^ ^ :^_
г .- ' ■• " ■
у г.g

Внешний вид индивидуальной упаковки и маркировка изделия

'•»••*»-****« 014ИГ *i**i*it|H^
Щ

Внешний вид образца изделия

HLM
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора L444. АКИ № ОГ < 1336 Медицинским организациям На № от [ | Органам управления О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт кортикальный с конической резьбой D 3.5мм. L 22мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.54.22», ГОТ: 0Т00- 1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также