2614394 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnaclzor.gov.ru территориальных органов Росздравнадзора 4 /. №0 - / и ^д 6 ^ /
На№ от Медицинским организацрзям Г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые нитриловые нестерильные неопудренные текстурированные фиолетовые размер М», LOT 122011791NCDA, партия 2022-05-16, использовать до 2027-06-15, производства "Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 02.11.2012 № ФСЗ 2012/13220 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А .В . С ам ой л ов а  приложение к письму Росздравнадаора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13220 от 02.11.2012, срок действия не ограничен) Длина изделий по Длина изделий от 240 мм до 300 мм Измеренное значение длины, Нормативному предоставленных образцов, мм: 235;
документу 236; 236; 235; 234; 237; 236; 238; 237;
238 Комплект поставки по Поставляются упакованными в Требование не выполнено.
Нормативному маркированные картонные боксы по 50 На маркировке представленных документу и 100 шт. образцов указано:

^^^1111111^^

Упаковка по Нестерильные изделия поставляются Требование не выполнено.
Нормативному упакованными в картонные боксы по 50 100 пар/ 200 щт.
документу и 100 шт.

Толщина перчатки по Измеренное значение толщины ГОСТ Р 52239-2004 пальца (точка 1) предоставленных образцов, мм: поверхность пальцев текстурирована, мм 0,09; 0,093; 0,09;
0,091; 0,091; 0,092; 0,092; 0,091;
0,092; 0,091; 0,091; 0,085; 0,09 Толщина, мм, не менее Гладкая поверхность- 0,08 Измеренное значение толщины Текстурированная поверхность -0,11 ладони (точка 2) предоставленных образцов, мм: поверхность перчаток гладкая 0,064; 0,062; 0,068; 0,069; 0,067;
0,060; 0,062; 0,068; 0,064; 0,063;
0,063; 0,062; 0,062
Прочностные характеристики по ГОСТ Измеренные значения усилия при Р 52239-2004 разрыве после ускоренного старения, Усилие при разрыве после ускоренного Н:
старения, Н, не менее 6,0 4,72; 3,61; 4,47; 4,69; 5,16; 3,70; 5,48;
4,75; 3,57; 5,28; 5,22; 5,04; 4,11  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры региетрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13220 от 02.11.2012, срок действия не ограничен) Маркировка по ГОСТ Р Маркировка изделий должна 50444-92 соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также На упаковке не представлен товарный требованиям ГОСТ 26828 и должна знак предприятия-изготовителя содержать:
товарный знак предприятия- изготовителя

Маркировка потребительской тары или На упаковке не представлен товарный футляров должна содержать:
знак предприятия-изготовителя товарный знак предприятия- изготовителя

2614394
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям мыши ln территориальных органов 4117, О motu м 13389 LY тоовдрявиндзорь На № OT
Медицинским организациям
[ |

О недоброкачественном
медицинском изделии | таним управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые нитриловые нестерильные неопудренные текстурированные фиолетовые размер М», ГОТ 122011791МСРА, партия 2022-05-16, использовать до 2027-06-15, производства "Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ko., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение OT 02.11.2012 № ФСЗ 2012/13220 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова