2614398 Министерство здравоохранения Российской Федерации г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Г о недоброкачественном медицинском изделии п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Мочеприемник одноразовый стерильный объемом 750 мл с устройством для крепления, с крестовым краном для слива содержимого, с приводной трубкой», партия: 20240310, дата производства 2024-03, использовать до 2029-02, производства «Чаншу Канбао Медикал Аплайенс Фэктори», КНР, регистрационное удостоверение от 20.11.2019 № ФСЗ 2012/11749 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А .В . С ам ой л ов а  П рилож ение к п исьм у Р осздравн адзора от ^ < Р ^ и > ^ id 6 < s / c ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11749 от 20.11.2019, срок действия не ограничен) Стерильность Стерильно Наличие роста микроорганизмов Наличие/отсутств ие роста микроорганизмов Материал наконечники изготовлены из гранул ABS Материал колпачков наконечников наконечников (акрилнитрилбутадиенстирола) мочеприемников предоставленных образцов - поливинилхлорид с терефталатом
Материал колпачки для наконечника изготовлены Материал колпачков наконечников колпачков из гранул ABS мочеприемников предоставленных (акрилнитрилбутадиенстирола) образцов - полиэтилен.

Материал крана Кран для слива изготовлен из ПВХ, Материал кранов для слива для слива марки SG-7 образцов —полипропилен

Градуировка Мочеприемник одноразовый стерильный Прямая градуировка мочеприемников объемом 2000 мл с крестовым краном для предоставленных образцов:
слива содержимого, с приводной трубкой От 100 до 2000 мл, с ценой деления - прямая градуировка от 200 до 2000 мл, с 100 мл ценой деления 100 мл - угловая градуировка от 25 до 150 мл Угловая градуировка (контрольные точки на 25; 50; 100; 150 предоставленных образцов:
мл) От 25 до 100 мл, с ценой деления 25 мл

2614398
Министерство здравоохранения Российской Федерации №

be Vo СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения ФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Й (РОСЗДРАВ 30P) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов
www.roszdravnadzor.gov.ru
LFA OAM № O44 = 1338 / ty
Ha № OT Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии
Росздравнадзора
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Мочеприемник одноразовый стерильный объемом 750 мл с устройством для крепления, с крестовым краном для слива содержимого, с приводной трубкой», партия: 20240310, дата производства 2024-03, использовать до 2029-02, производства «Чаншу Канбао Медикал Аплайенс Фэктори», КНР, регистрационное удостоверение от 20.11.2019 № ФСЗ 2012/11749 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в | экз.

=”
> ©
[| Le a { А.В. Самойлова