РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1339/24 от 27.11.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1339/24 от 27.11.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008
Производитель: ООО "Ардейл-Импэкс"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/03090 от 30.07.2008
Письмо № 01И-1339/24 от 27.11.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщают о выявлении недоброкачественного медицинского изделия. Речь идет о перчатках медицинских диагностических (смотровых) стерильных и нестерильных марки «Нитримакс», размер Г, партия 209077043NCZA, дата изготовления 04.2021, срок использования до 04.2025, произведенных ООО «Ардейл-Импекс», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его дальнейшего использования. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны провести необходимые мероприятия в соответствии с действующим законодательством. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Дополнительная информация, включая таблицу сопоставления параметров и фотоизображение выявленного изделия, представлена в приложении.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его дальнейшего использования. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны провести необходимые мероприятия в соответствии с действующим законодательством. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Дополнительная информация, включая таблицу сопоставления параметров и фотоизображение выявленного изделия, представлена в приложении.
2614399 Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора - ^3 59 Медицинским организациям На № от
Г о недоброкачественном медицинском изделии п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008. Вариант исполнения Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «Нитримакс» размер:
L», партия: 209077043NCZA, дата изготовления: 04.2021, использовать до:
04.2025, производства: ООО «Ардейл-Импекс», Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2028 № ФСР 2008/03090 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от _______№ 0 - / Lj ^ ^ 3 ^ 9 [ d M ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплекгг регистрационной документации Образцы выявленного сведения/парам (регистрационное удостоверение № ФСР медицинского изделия етры 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не _______________ограничен)_______________
Срок годности Согласно п 1.1.8 ТУ 9398-001-53733748-2008: На потребительской упаковке:
«Упакованные перчатки должны иметь срок годности: Дата изготовления: 04.2021 -нестерильные- не менее 5 лет Годен до: 04.2025 - стерильные - не менее 3 лет»
В п. 1.3.2 ТУ Указано: «На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть информация, содержащая:
- гарантийный срок годности».
Требования ТУ 9398-001-53733748-2008:
Раздел 5 «Гарантии изготовителя» п. 5.2. «Гарантийный срок годности - 3 года со дня изготовления»
Гарантийный Гарантийный срок годности - 3 года со дня На упаковке предоставленных срок годности изготовления образцов:______ _________
.Дата 04.202» изготовления " Годен до 04.2025
Сведения не соответствуют требованиям «Гарантийный срок годности - 3 года со дня изготовления»
Маркировка Указанный стандарт отсутствует в КРД к РУ На упаковке предоставленных № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008 образцов: ГОСТ 32337-2013 При государственной регистрации медицинского изделия, требования на данный стандарт не заявлялись, испытания на соответствие требованиям ГОСТ 32337- 2013 не проводились.
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/парам (регистрационное удостоверение № ФСР медицинского изделия етры 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не _______________ограничен)_______________
Толщина по ТУ Толщина пальца, мм 9398-001- I ш и и т к и ЛАТЕКСНЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ) Поверхность пальца 53733748-2008 текстурирована 0,087; 0,088; 0,096; 0,096; 0,092;
0,089; 0,090; 0,095; 0,087; 0,088;
0,090; 0,089; 0,089.
Толщина ладони, мм Поверхность ладони гладкая 0,066; 0,072; 0,070; 0,067; 0,069;
0,069; 0,069; 0,073; 0,066; 0,068;
0,069; 0,069; 0,069.
Таблица 3.
Разм^ Ширина Длина, ми, Толщина в точках Толщина в точках Толщина манжеты, мм W, им не менее измерения, измерения, Поверхность манжеты гладкая им, мм, не менее не более 0,047; 0,050; 0,048; 0,051; 0,050;
XS <80 220 0,08 - для гладких 0,20 - для гладких 0,096; 0,048; 0,049; 0,052; 0,051;
S 80^ 220 участков участков м 90±10 230 0,052; 0,051; 0,051.
1 lOSilO 230 0,11 - для 0,23-для XL > ПО 230 текстурированных текстурированных участков участков
*Примечание:
- образцы текстурированы на пальцах, допуск 0,11- 0,23 мм;
- образцы гладкие в центре ладони, допуск 0,08-0,20 мм;
- допуск для манжет 0,10-0,30 мм, согласно Приложению В, ТУ 9398-001-53733748-2008.
Толщина по Гладкая поверхность, не менее 0,08;
ГОСТ Р 52239- текстурированная поверхность, не менее -0,11 2004 Физико П т»по1 ди1гкост»чкп1с (сиолювые) Усилие при разрыве после Табши 5 .
механические Зв1чеюкддяпер<аш ускоренного старения, Н показатели Х^ягтержлт А1 3,795 перчаток по ТУ КЗ нгтуршкого КЗ жэ^еспениош ЛГОСС| JUTtKCI А2 3,617 1 Ус1Ш1ещж|пз|1Ь11еаоушре1!когошр{НШ1, 7,0 7,0 АЗ 3,289 Н,неи9!ее 2 Удя1шш№11ри{)азры>е«оус(0{1шого 650 500 А4 3,507 oipoiffii, %, ж шее 3 Ушжпр« разрывеюслеуетсорекного 6,0 7,0 А5 3,374 стареийЯ,Н,кеменее Аб 3,853 4 Удшеяне приразрывепоспеусаоревного 500 400 старения,'/!, не менее А7 3,248 А8 3,377 А9 3,682 А10 3,724 АН 3,484 А12 3,467 AI3 3,659 Физико Прочностные характеристики; Усилие при разрыве после механические ускоренного старения, Н Таблица 3 • Характ^истики растяжения показатели А1 3,795 качение для перчатки типа перчаток по Характеристика А2 3,617 ГОСТ Р 52239- 1 7,0 2 7.0 АЗ 3,289 1 Усилие при разрыве до ускоренного старения. Н. не менее 2004 2 Удлинение при разрыве до уосореиного старения, %. не менее 650 500 А4 3,507 3 Усилие при разрыве после ускоренного старения. Н. не менее 6.0 б.О А5 3,374 4 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не 500 400 Аб 3,853 менее А7 3,248 А8 3,377 Прочностные характеристики; А9 3,682 Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/парам (регистрационное удостоверение № ФСР медицинского изделия етры 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не _______________ограничен)_______________
- усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, А10 3,724 не менее 6,0; АН 3,484 - удлинение при разрыве после ускоренного старения, А12 3,467 %, не менее 500.
AI3 3,659 Маркировка На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть информация, содержащая:
J Pirn 04.2821 изгот<»леийя - наименование предприятия-изготовителя перчаток;
- обозначение технических условий; Годт) до 04.2025 - наименование изделия;
- размер перчаток; Сведения указаны, но не - количество пар; соответствуют требованиям - дату изготовления (стерилизации); Раздела 5 «Гарантии - гарантийный срок годности; изготовителя» - номер партии. п. 5.2. «Гарантийный срок Для стерильных изделий дополнительно наносится годности —3 года со дня информация: изготовления» - обозначение «Стерильно».
Фотографические изображения образца изделия «]9тщт^»ы%#1^шртт4т»т 1У ПЕРЧАТКИ НИТРИЛОВЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ) НЕСТЕРИЛЬНЫЕ «НИТРИМАКС» NitriMAX
50 ПАР одаорАзовые НЕ0ГЕ«ЛЬМ&ГЕ Рвгшлраимомжшудостов»рш«е ФСР Ж»ОШО ОТтО7.гО08
HSig
* CiMOTpOBW€
• He»»pm»i«coS ;..ш»&6 •1 ф0|»«ы ’ т-^
-enr*- • Т©1«гтурирошкн«в ■нт j '• .'.-r■• .
r A « *.
\
ацеЙ Ыви' '
<*^ ‘ ' *v ее Ф ... .
%г .-.,.^...1.1ту,|
' .^...«... - J TeBbrnajM c-H » 1 ' *' ' k ..
n„*ww, т т т ж сА **•Л.-Ч» TfE^*»4S4T»f, L " “' * ;
NitriMAX нитриловые смотровые перчатки
........... . ' ................. L ’)
Г о недоброкачественном медицинском изделии п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008. Вариант исполнения Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «Нитримакс» размер:
L», партия: 209077043NCZA, дата изготовления: 04.2021, использовать до:
04.2025, производства: ООО «Ардейл-Импекс», Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2028 № ФСР 2008/03090 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от _______№ 0 - / Lj ^ ^ 3 ^ 9 [ d M ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплекгг регистрационной документации Образцы выявленного сведения/парам (регистрационное удостоверение № ФСР медицинского изделия етры 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не _______________ограничен)_______________
Срок годности Согласно п 1.1.8 ТУ 9398-001-53733748-2008: На потребительской упаковке:
«Упакованные перчатки должны иметь срок годности: Дата изготовления: 04.2021 -нестерильные- не менее 5 лет Годен до: 04.2025 - стерильные - не менее 3 лет»
В п. 1.3.2 ТУ Указано: «На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть информация, содержащая:
- гарантийный срок годности».
Требования ТУ 9398-001-53733748-2008:
Раздел 5 «Гарантии изготовителя» п. 5.2. «Гарантийный срок годности - 3 года со дня изготовления»
Гарантийный Гарантийный срок годности - 3 года со дня На упаковке предоставленных срок годности изготовления образцов:______ _________
.Дата 04.202» изготовления " Годен до 04.2025
Сведения не соответствуют требованиям «Гарантийный срок годности - 3 года со дня изготовления»
Маркировка Указанный стандарт отсутствует в КРД к РУ На упаковке предоставленных № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008 образцов: ГОСТ 32337-2013 При государственной регистрации медицинского изделия, требования на данный стандарт не заявлялись, испытания на соответствие требованиям ГОСТ 32337- 2013 не проводились.
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/парам (регистрационное удостоверение № ФСР медицинского изделия етры 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не _______________ограничен)_______________
Толщина по ТУ Толщина пальца, мм 9398-001- I ш и и т к и ЛАТЕКСНЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ) Поверхность пальца 53733748-2008 текстурирована 0,087; 0,088; 0,096; 0,096; 0,092;
0,089; 0,090; 0,095; 0,087; 0,088;
0,090; 0,089; 0,089.
Толщина ладони, мм Поверхность ладони гладкая 0,066; 0,072; 0,070; 0,067; 0,069;
0,069; 0,069; 0,073; 0,066; 0,068;
0,069; 0,069; 0,069.
Таблица 3.
Разм^ Ширина Длина, ми, Толщина в точках Толщина в точках Толщина манжеты, мм W, им не менее измерения, измерения, Поверхность манжеты гладкая им, мм, не менее не более 0,047; 0,050; 0,048; 0,051; 0,050;
XS <80 220 0,08 - для гладких 0,20 - для гладких 0,096; 0,048; 0,049; 0,052; 0,051;
S 80^ 220 участков участков м 90±10 230 0,052; 0,051; 0,051.
1 lOSilO 230 0,11 - для 0,23-для XL > ПО 230 текстурированных текстурированных участков участков
*Примечание:
- образцы текстурированы на пальцах, допуск 0,11- 0,23 мм;
- образцы гладкие в центре ладони, допуск 0,08-0,20 мм;
- допуск для манжет 0,10-0,30 мм, согласно Приложению В, ТУ 9398-001-53733748-2008.
Толщина по Гладкая поверхность, не менее 0,08;
ГОСТ Р 52239- текстурированная поверхность, не менее -0,11 2004 Физико П т»по1 ди1гкост»чкп1с (сиолювые) Усилие при разрыве после Табши 5 .
механические Зв1чеюкддяпер<аш ускоренного старения, Н показатели Х^ягтержлт А1 3,795 перчаток по ТУ КЗ нгтуршкого КЗ жэ^еспениош ЛГОСС| JUTtKCI А2 3,617 1 Ус1Ш1ещж|пз|1Ь11еаоушре1!когошр{НШ1, 7,0 7,0 АЗ 3,289 Н,неи9!ее 2 Удя1шш№11ри{)азры>е«оус(0{1шого 650 500 А4 3,507 oipoiffii, %, ж шее 3 Ушжпр« разрывеюслеуетсорекного 6,0 7,0 А5 3,374 стареийЯ,Н,кеменее Аб 3,853 4 Удшеяне приразрывепоспеусаоревного 500 400 старения,'/!, не менее А7 3,248 А8 3,377 А9 3,682 А10 3,724 АН 3,484 А12 3,467 AI3 3,659 Физико Прочностные характеристики; Усилие при разрыве после механические ускоренного старения, Н Таблица 3 • Характ^истики растяжения показатели А1 3,795 качение для перчатки типа перчаток по Характеристика А2 3,617 ГОСТ Р 52239- 1 7,0 2 7.0 АЗ 3,289 1 Усилие при разрыве до ускоренного старения. Н. не менее 2004 2 Удлинение при разрыве до уосореиного старения, %. не менее 650 500 А4 3,507 3 Усилие при разрыве после ускоренного старения. Н. не менее 6.0 б.О А5 3,374 4 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не 500 400 Аб 3,853 менее А7 3,248 А8 3,377 Прочностные характеристики; А9 3,682 Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/парам (регистрационное удостоверение № ФСР медицинского изделия етры 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не _______________ограничен)_______________
- усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, А10 3,724 не менее 6,0; АН 3,484 - удлинение при разрыве после ускоренного старения, А12 3,467 %, не менее 500.
AI3 3,659 Маркировка На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть информация, содержащая:
J Pirn 04.2821 изгот<»леийя - наименование предприятия-изготовителя перчаток;
- обозначение технических условий; Годт) до 04.2025 - наименование изделия;
- размер перчаток; Сведения указаны, но не - количество пар; соответствуют требованиям - дату изготовления (стерилизации); Раздела 5 «Гарантии - гарантийный срок годности; изготовителя» - номер партии. п. 5.2. «Гарантийный срок Для стерильных изделий дополнительно наносится годности —3 года со дня информация: изготовления» - обозначение «Стерильно».
Фотографические изображения образца изделия «]9тщт^»ы%#1^шртт4т»т 1У ПЕРЧАТКИ НИТРИЛОВЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ) НЕСТЕРИЛЬНЫЕ «НИТРИМАКС» NitriMAX
50 ПАР одаорАзовые НЕ0ГЕ«ЛЬМ&ГЕ Рвгшлраимомжшудостов»рш«е ФСР Ж»ОШО ОТтО7.гО08
HSig
* CiMOTpOBW€
• He»»pm»i«coS ;..ш»&6 •1 ф0|»«ы ’ т-^
-enr*- • Т©1«гтурирошкн«в ■нт j '• .'.-r■• .
r A « *.
\
ацеЙ Ыви' '
<*^ ‘ ' *v ее Ф ... .
%г .-.,.^...1.1ту,|
' .^...«... - J TeBbrnajM c-H » 1 ' *' ' k ..
n„*ww, т т т ж сА **•Л.-Ч» TfE^*»4S4T»f, L " “' * ;
NitriMAX нитриловые смотровые перчатки
........... . ' ................. L ’)
|
Министерство здравоохранения Г Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 TORPE Op aa Es Opi НОВ www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
7.11. КОИ № OU - 1339
Медицинским организациям
На № от [= О недоброкачественном a Органам управления ик, Е здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008. Вариант исполнения Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «Нитримакс» размер:
Г», партия: 209077043NCZA, дата изготовления: 04.2021, использовать до:
04.2025, производства: OOO «Ардейл-Импекс», Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2028 № ФСР 2008/03090 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в | экз.
[> ss
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Г Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 TORPE Op aa Es Opi НОВ www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
7.11. КОИ № OU - 1339
Медицинским организациям
На № от [= О недоброкачественном a Органам управления ик, Е здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008. Вариант исполнения Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «Нитримакс» размер:
Г», партия: 209077043NCZA, дата изготовления: 04.2021, использовать до:
04.2025, производства: OOO «Ардейл-Импекс», Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2028 № ФСР 2008/03090 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в | экз.
[> ss
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1339/24 от 27.11.2024
Партия: 209077043NCZA
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
