РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1346/24 от 28.11.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1346/24 от 28.11.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Наименование: Катетеры медицинские однократного применения Inekta
Производитель: "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12814 от 26.12.2018
Письмо № 01И-1346/24 от 28.11.2024
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает об изъятии из обращения партии недоброкачественного медицинского изделия «Катетеры медицинские однократного применения Inekta». Это решение принято в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан при использовании данного изделия.
Отменяется действие информационного письма от 25.07.2024 № 01и-818/24. Изъятый катетер имеет каталожный номер CH/FR6, номер партии 20230615, дата производства 15 июня 2023 года, срок годности до 14 июня 2028 года. Изделие произведено компанией «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.» (Китай) и зарегистрировано в соответствии с регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/12814 от 26.12.2018.
Рекомендуем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обратить внимание на данное уведомление и принять необходимые меры. Для получения более подробной информации можно обратиться по телефонам: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38 или посетить официальный сайт Росздравнадзора.
Отменяется действие информационного письма от 25.07.2024 № 01и-818/24. Изъятый катетер имеет каталожный номер CH/FR6, номер партии 20230615, дата производства 15 июня 2023 года, срок годности до 14 июня 2028 года. Изделие произведено компанией «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.» (Китай) и зарегистрировано в соответствии с регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/12814 от 26.12.2018.
Рекомендуем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обратить внимание на данное уведомление и принять необходимые меры. Для получения более подробной информации можно обратиться по телефонам: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38 или посетить официальный сайт Росздравнадзора.
2 6 1 4 3 6 2
М инистерство здравоохранения Субъектам обращения "
Российской Федерации медицинских изделий Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Руководителям РУ К О В О Д И Т Е Л Ь территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru /
Медицинским организациям f//f. "f / - № O 'f Ha № ___________________о т ___________________ Органам управления здравоохранением субъектов ^ Об изъятии из обращения ^ Российской Федерации партии недоброкачественного медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 25.07.2024 № 01 и-818/24
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 25.07.2024 № 01 и -8 18/24 и сообщ ает об изъятии из обращения партии недоброкачественного медицинского изделия «Катетеры медицинские однократного применения Inekta», вариант исполнения: 7. Катетер пупочный, каталожный номер CH/FR6, номер партии 20230615, дата производства 2023.06.15, срок годности 2028.06.14, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12814 от 26.12.2018.
Приказ Росздравнадзора от . ■//
А.В. Самойлова
М инистерство здравоохранения Субъектам обращения "
Российской Федерации медицинских изделий Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Руководителям РУ К О В О Д И Т Е Л Ь территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru /
Медицинским организациям f//f. "f / - № O 'f Ha № ___________________о т ___________________ Органам управления здравоохранением субъектов ^ Об изъятии из обращения ^ Российской Федерации партии недоброкачественного медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 25.07.2024 № 01 и-818/24
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 25.07.2024 № 01 и -8 18/24 и сообщ ает об изъятии из обращения партии недоброкачественного медицинского изделия «Катетеры медицинские однократного применения Inekta», вариант исполнения: 7. Катетер пупочный, каталожный номер CH/FR6, номер партии 20230615, дата производства 2023.06.15, срок годности 2028.06.14, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12814 от 26.12.2018.
Приказ Росздравнадзора от . ■//
А.В. Самойлова
HIN
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Росздравнадзора
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям AS 44. КО № Of u~ 1346 [yt Ha Ne oT Органам управления здравоохранением субъектов № Об изъятии из обращения a Российской Федерации
партии недоброкачественного медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 25.07.2024 № 01и-818/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 25.07.2024 № 01и-818/24 и сообщает об изъятии из обращения партии недоброкачественного медицинского изделия «Катетеры медицинские однократного применения Inekta», вариант исполнения: 7. Катетер пупочный, каталожный номер CH/FR6, номер партии 20230615, дата производства 2023.06.15, срок годности 2028.06.14, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12814 от 26.12.2018.
Приказ Росздравнадзора от £8.77 -AOLYNo 6734 :
- НЙ d aoe А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Росздравнадзора
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям AS 44. КО № Of u~ 1346 [yt Ha Ne oT Органам управления здравоохранением субъектов № Об изъятии из обращения a Российской Федерации
партии недоброкачественного медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 25.07.2024 № 01и-818/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 25.07.2024 № 01и-818/24 и сообщает об изъятии из обращения партии недоброкачественного медицинского изделия «Катетеры медицинские однократного применения Inekta», вариант исполнения: 7. Катетер пупочный, каталожный номер CH/FR6, номер партии 20230615, дата производства 2023.06.15, срок годности 2028.06.14, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12814 от 26.12.2018.
Приказ Росздравнадзора от £8.77 -AOLYNo 6734 :
- НЙ d aoe А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1346/24 от 28.11.2024
Партия: LOT 20230615
Дата производства: 20230615
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
