РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1347/24 от 28.11.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1347/24 от 28.11.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Наименование: Иглы атравматические с нитями хирургическими рассасывающимися стерильные по ТУ 21.20.24-087-40686779-2017
Производитель: ООО "ПТО "МЕДТЕХНИКА"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/9990 от 15.06.2022
Письмо № 01И-1347/24 от 28.11.2024
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о необходимости изъятия из обращения партии недоброкачественного медицинского изделия — игл атравматических с нитями хирургическими рассасывающимися стерильными. Это решение принято в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и другими нормативными актами.
Данная партия включает иглы различных типов и характеристик, которые не соответствуют установленным стандартам качества. В связи с этим отменяется действие информационного письма от 24.09.2024 № 01и-1066/24.
Обращаем внимание медицинских организаций и субъектов обращения медицинских изделий на необходимость тщательной проверки наличия указанных изделий и их немедленного изъятия из использования. Безопасность пациентов — наш приоритет.
Данная партия включает иглы различных типов и характеристик, которые не соответствуют установленным стандартам качества. В связи с этим отменяется действие информационного письма от 24.09.2024 № 01и-1066/24.
Обращаем внимание медицинских организаций и субъектов обращения медицинских изделий на необходимость тщательной проверки наличия указанных изделий и их немедленного изъятия из использования. Безопасность пациентов — наш приоритет.
2 6 1 4 3 5 3
М инистерство здравоохранения Субъектам обращения , Росеийской Федерации медицинских изделий ^
Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Руководителям (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) территориальных РУ К О В О Д И Т Е Л Ь органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям № C>f U> ^
Органам управления H a№ от здравоохранением субъектов Г Об изъятии из обращения Российской Федерации партии недоброкачественного медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 24.09.2024 № 01и-1066/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 24.09.2024 № 01 и -1066/24 и сообщ ает об изъятии из обращения партии недоброкачественного медицинского изделия - «Иглы атравматические с нитями хирургическими рассасывающимися стерильные по ТУ 21.20.24-087-40686779-2017», вариант исполнения: 5. Одна или две иглы атравматические длиной от 5 до 150 мм, диаметром от 0,1 до 1,6 мм, прямые, изогнутые на 2/8, 3/8, 4/8, 5/8 окружности, прямые с изогнутым концом острия (лыжеобразные), без покрытия, с антибликовым покрытием, с упрочненным покрытием, с сигнальной меткой, следую щ их типов:
щпательная, колюще-режущая (таперкат), колюще-режущая (таперкат) с продольными насечками, колющая, колющая с продольными насечками, режущая, режущая с продольными насечками, колюще-режущая с квадратным сечением и продольными насечками, колющая с квадратным сечением и продольными насечками, колющая с уплощенным острием, колющая с уплощенным острием и продольными насечками, тупоконечная, тупоконечная с продольными насечками, троакарная, с нитью хирургической синтетической рассасывающейся ПОЛИТЛИКОЛИД-КО-ЛАКТИД-QUICK (PGLA-Q) - нить плетеная из сополимера гликолида и L-лактида (в соотношении 90:10), с покрытием из стеарата кальция и сополимера гликолида и L-лактида (в соотношении 30:70), неокрашенная или фиолетовая, следующ их размеров МР (USP): 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), в виде отрезка или петли, длиной от 15 до 250 см с шагом 1 см, на катушке длиной от 200 до 5000 см с шагом 50 см, каталожный номер REF 4C -0,5xl7-(4-0)-PG L A -Q -(2-75), номер партии 292/23, дата производства: июнь 2023, производства ООО «ПТО «М ЕДТЕХНИКА», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9990 от 15.06.2022, на основании приказа Росздравнадзора от ch 8 .
№
А.В. Самойлова
М инистерство здравоохранения Субъектам обращения , Росеийской Федерации медицинских изделий ^
Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Руководителям (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) территориальных РУ К О В О Д И Т Е Л Ь органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям № C>f U> ^
Органам управления H a№ от здравоохранением субъектов Г Об изъятии из обращения Российской Федерации партии недоброкачественного медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 24.09.2024 № 01и-1066/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 24.09.2024 № 01 и -1066/24 и сообщ ает об изъятии из обращения партии недоброкачественного медицинского изделия - «Иглы атравматические с нитями хирургическими рассасывающимися стерильные по ТУ 21.20.24-087-40686779-2017», вариант исполнения: 5. Одна или две иглы атравматические длиной от 5 до 150 мм, диаметром от 0,1 до 1,6 мм, прямые, изогнутые на 2/8, 3/8, 4/8, 5/8 окружности, прямые с изогнутым концом острия (лыжеобразные), без покрытия, с антибликовым покрытием, с упрочненным покрытием, с сигнальной меткой, следую щ их типов:
щпательная, колюще-режущая (таперкат), колюще-режущая (таперкат) с продольными насечками, колющая, колющая с продольными насечками, режущая, режущая с продольными насечками, колюще-режущая с квадратным сечением и продольными насечками, колющая с квадратным сечением и продольными насечками, колющая с уплощенным острием, колющая с уплощенным острием и продольными насечками, тупоконечная, тупоконечная с продольными насечками, троакарная, с нитью хирургической синтетической рассасывающейся ПОЛИТЛИКОЛИД-КО-ЛАКТИД-QUICK (PGLA-Q) - нить плетеная из сополимера гликолида и L-лактида (в соотношении 90:10), с покрытием из стеарата кальция и сополимера гликолида и L-лактида (в соотношении 30:70), неокрашенная или фиолетовая, следующ их размеров МР (USP): 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), в виде отрезка или петли, длиной от 15 до 250 см с шагом 1 см, на катушке длиной от 200 до 5000 см с шагом 50 см, каталожный номер REF 4C -0,5xl7-(4-0)-PG L A -Q -(2-75), номер партии 292/23, дата производства: июнь 2023, производства ООО «ПТО «М ЕДТЕХНИКА», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9990 от 15.06.2022, на основании приказа Росздравнадзора от ch 8 .
№
А.В. Самойлова
ПЛО
Субъектам обращения медицинских изделий |
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных РУКОВОДИТЕЛЬ
органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям
26.11. Ор № ото к 1347 [Ly
На № от
Органам управления здравоохранением субъектов
Fe Об изъятии из обращения | Российской Федерации
партии недоброкачественного медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 24.09.2024 № 01n-1066/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 24.09.2024 № 01и-1066/24 и сообщает об изъятии из обращения партии недоброкачественного медицинского изделия
- «Иглы атравматические с нитями хирургическими рассасывающимися стерильные по ТУ 21.20.24-087-40686779-2017», вариант исполнения: 5. Одна или две иглы атравматические длиной от 5 до 150 мм, диаметром от 0,1 до 1,6 мм, прямые, изогнутые на 2/8, 3/8, 4/8, 5/8 окружности, прямые с изогнутым концом острия (лыжеобразные), без покрытия, с антибликовым покрытием, с упрочненным покрытием, с сигнальной меткой, следующих типов:
шпательная, колюще-режущая (таперкат), колюще-режущая (таперкат) с продольными насечками, колющая, колющая с продольными насечками, режущая, режущая с продольными насечками, колюще-режущая с квадратным сечением и продольными насечками, колющая с квадратным сечением и продольными насечками, колющая с уплощенным острием, колющая с уплощенным острием и продольными насечками, тупоконечная, тупоконечная с продольными насечками, троакарная, с нитью хирургической синтетической рассасывающейся —° ПОЛИГЛИКОЛИД-КО-ЛАКТИД-ОШМСК (PGLA-Q)
Субъектам обращения медицинских изделий |
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных РУКОВОДИТЕЛЬ
органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям
26.11. Ор № ото к 1347 [Ly
На № от
Органам управления здравоохранением субъектов
Fe Об изъятии из обращения | Российской Федерации
партии недоброкачественного медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 24.09.2024 № 01n-1066/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 24.09.2024 № 01и-1066/24 и сообщает об изъятии из обращения партии недоброкачественного медицинского изделия
- «Иглы атравматические с нитями хирургическими рассасывающимися стерильные по ТУ 21.20.24-087-40686779-2017», вариант исполнения: 5. Одна или две иглы атравматические длиной от 5 до 150 мм, диаметром от 0,1 до 1,6 мм, прямые, изогнутые на 2/8, 3/8, 4/8, 5/8 окружности, прямые с изогнутым концом острия (лыжеобразные), без покрытия, с антибликовым покрытием, с упрочненным покрытием, с сигнальной меткой, следующих типов:
шпательная, колюще-режущая (таперкат), колюще-режущая (таперкат) с продольными насечками, колющая, колющая с продольными насечками, режущая, режущая с продольными насечками, колюще-режущая с квадратным сечением и продольными насечками, колющая с квадратным сечением и продольными насечками, колющая с уплощенным острием, колющая с уплощенным острием и продольными насечками, тупоконечная, тупоконечная с продольными насечками, троакарная, с нитью хирургической синтетической рассасывающейся —° ПОЛИГЛИКОЛИД-КО-ЛАКТИД-ОШМСК (PGLA-Q)
Скачать документ: Письмо 01И-1347/24 от 28.11.2024
Партия: 292/23
Дата производства: июнь 2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
