2614337 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru /
Росздравнадзора
Ш ^ и 5^ L j j М едицинским организациям На№ от
Органам управления О фальсифицированном П медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключенрм ФГБУ <<ВНИИИМТ>> Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми фальсифицированного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренны е, одноразовы е, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размер L, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», партия L 20220006, дата производства: 07022022, использовать до: 07022025, сопровож даемого сведениями о производителе: ООО «СЗМРЪ>, Россия и регистрационном удостоверении от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641.
Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращ ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях, а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Ф едерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображ ение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

А .В . Самойлова  Приложение к письму Росздрав 1адзор а от 0^ ^ -j 'f.- ui 'fSb'f/^L^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, действия не ограничен) Внешний вид упаковки

Маркировка потребительской упаковки предоставленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части нанесенной дополнительной информации «Диагностические (смотровые) из нитрильного латекса, нестерильные».

Маркировка потребительской упаковки предоставленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части отсутствия символа «Использовать до» и в части дополнительно нанесенном символе «Знак соответствия при обязательной сертификации».
Физико-механические Т абл ица3•Х аракп ристж и|жтаем Усилие при разрыве, Н, 5,9; 4,3; 4,7.
З иаченм д п м р ч а ш a n a показатели перчаток ](а {ш к р с 1 ш Примечание: Согласно п.6.3.3 ГОСТР по ГОСТ Р 52239-2004 1 2 52239-2004, если дата изготовления 1 У а п е п (и р ю |и |д е )а в р а м п ) с я р о п . Н . W ненее 7,0 ?.о неизвестна или с момента получения 2 У д л т т < 9 к р й |м е а о ^ а 1 0 р а м п с п р п и . % ,н еи»н«в Кб $00 3 У п п м ip i p a p iM поем уопроииого ш р о н и . Н, м м и м «.0 6.0 перчаток потребителем грошло более 3 4 п р | разрыве поем уш р а н н а ге с т а р в м Л W $00 400 мес, характеристики усилия и удлинения при разрыве должны соответствовать значениям, приведенным в таблице, после ускоренного старения.
 Сравниваемые Компле1Ст Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) TriSsHV 3 - ХЛрш ^М сш м picrtiR H H i к п и о ш фмзяю^маимтесхкх попятеяеК Усилие при разрыве до Измеренное значение усилия при и после ускоренного Ы чат ХЫ И К Г>1Я ГШ Я У ен ж цм |я я м е м уссфнмого сш кя и . Н. йс мея» 7.0 разрыве до ускоренного старения, старения по ТУ Уш нтма9ярп(»т!яе1«1а1)в(тппр е т» < т,Н ,« » е м е 5 » Н, 6,8; 5,9; 4,3; 4,7.
VaiGwm ш ю ч п тм у с ко р е то го га о е т МПа. !4 У Ъ ш е Я Р* т » м | | в т у р в « м я т с т м м ш а . Н . м н ш е У д | 1и а ш 1 п р и v m m к tm y w w t i e i i H w с т ю и ц . Н . т т т 7 .0 « 0 Измеренное значение усилия при 14 разрыве после ускоренного старения, Н, 6,3; 6,5; 6,1; 5,9; 5,8;
6,6; 6,8.
Маркировка Не нанесен символ «использовать На каждой потребительской упаковке до» (картонной коробке с дозатором) изделий или на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию:
- наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;
- адрес места производства изделия;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- полное наименование медицинского изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- размер перчаток;
- цвет перчаток;
- количество перчаток в упаковке, пар;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
- информация о производителе;
- номер партии;
- дата изготовления (число, год, месяц);
- использовать до (число, год, месяц);
- запрет на повторное применение;
- не допускать попадания солнечного света;
- беречь от влаги;
- температурный диапазон хранения;
- обратитесь к инструкции по применению;
- не стерильно;
- надпись «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;
- надпись «ТЕКСТУРИРОВАШ1ЫЕ»;
- надпись «НЕОНУДРЕННЫЕ»;
- надпись «ОДНОРАЗОВЬШ»;
надпись «ПЕРЧАТЮ!
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;
- информация о том, что изделие не содержит натуральный латекс;
- способ утилизации перчаток.

Маркировка по ГОСТ Маркировка перчаток должна включать в Информация Р 52239-2004 себя ссылку на настоящий стандарт не представлена  Фотографические изображешш абртзца изделия «сПерчяпш мещцинские дю1гаоег№1шше н»г1жж>ше, тешгзгрирамняме ш шшьцах, не- сшудфснные, одворазо№е, нест^шлыше, неанатоми^шские. Цвет, ш н ^ , размер: S, ТУ 22. 19.60-(Ю5-03222899-2021 »

Фотог1тфкческое юображеиие 2  Фотографвчюхие шображеяия образца щдеша «Перчатки медаищнскнс даагаосгачсские н*ярияовые, твюяурироваиные ва оиудретные, однсфазовые, нестерильные, неашггомичесжие, Ц »к синий, размер: S, ТУ 22.19.6<МИ>5-03222899-202Ь

Фоггографичсское изображение 4  Ф<уюгр&фт&:ютиэо€^>аженш1 образцу изделие «П^рчаиск медшщнш^е даагносшчеекие нитршювые, тасстурврованные на шшыщк, не* онудрешше, ода^ш зовш , нетгершшше, неаааюмнмескне. Ц а ^ : синий»ртлер: S, ТУ 22.19,^Ш15-03222899-2021»

Фстохрафи^юское изобрая^ине б Фоггографическже изоб{шженшЕ 1*6 -В ш щ ш ий шщ и шф]Ш1ювкаио1ребш%льс]сс^Ё1 упаковки  Фотографичес1сие нзобразшшя образца щ д е я ш «Перчатки ме№ищ 1С1а;ш днтшспгическис нмтршювш, текотурирошшиуе ш пальцах, не- сшудренные, одноразовые, нестерильные, яеанатоми^ес 1ше. Цвет; сшшй, ]жшер; S, ТУ 22.19.6М 05^03222Е99.2021»

Фотографическое изображение 7 - Внешний вид обращ а

2614337
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздр авнадзора . 41. RO oh Hf № A 7 )- 291 351 Медицинским организациям На № от Органам управления Г. О фальсифицированном | р yup медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размер L, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», партия L20220006, дата производства: 07022022, использовать до: 07022025, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «СЗМИ», Россия и регистрационном удостоверении от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641.

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях, а также