2614329
Министерство здравоохранения Российской Федерации г Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 WWW.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
М едицинским организациям На № ________________ о т_________________

Органам управления I О фальсифицированном I медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области фальсифицированного медицинского изделия:
«Ш патель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-001- 24986833-2017. Размер 140 мм х 18 мм», партия: 310, дата производства:
08.2023, использовать до 08.2026, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «ИРБИС», Россия и регистрационном удостоверении от 13.07.2021 № ФСР 2012/13410.
О дновременно сообщ аем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 15.07.2024 № 02и -757/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении зчсазанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформрфовать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действуюпщм законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращ ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 К одекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях, а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Ф едерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображ ение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А .В . Самойлова  приложение к письму Росздрав 1ВДзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 13.07.2021 № ФСР 2012/13410 срок действия не ограничен) Соответствие Технические требования Требование не выполнено.
требованиям ТУ Шпатель медицинский должен Ш патель медицинский не соответствовать требованиям соответствует настоящим настоящих технических условий техническим условиям в части качества изготовления Качество Поверхность Гладкая, Требование не выполнено.
поверхности/качество шлифованная, без Образцы А1, АЗ: поверхность изготовления загрязнений имеет шероховатости и заусенцы

Содержание в вытяжке: Превышение нормированного 0,10 Ацетон, мг/л значения, мг/л: 0,32±0,06 Содержание в вытяжке: Превышение нормированного 0,10 Пропанол, мг/л значения, мг/л: 0,15±0,03  ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ

Фотографическое изображение 1. Вмет1иий вид ийдавщотяьной упаковки образцов <сто- рова 1)

Фотографическое изо%шжение 2. Внешний вид яндившолашгаой зшаковкв обрюдов (сто* рона2)  Фотографическое таображшие 3. Внешний вид об(шцов (сторона 1)

Фотографическое изображение 4. Внешний вщ офазцов (сторона 2)

Фотографическое язофош ш г 3. Внешний вид ^разцов (дефекты на поверхносга об­ разцы А1, АЗ)

2614329
Министерство здравоохранения Г.
Субъектам обращения
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru
29.41 AOLMY MOtU~ 135k / py
Медицинским организациям
На № от Органам авления Г. О фальсифицированном | р упр медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-001- 24986833-2017. Размер 140 мм х 18 мм», партия: 310, дата производства:
08.2023, использовать до 08.2026, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «ИРБИС», Россия и регистрационном удостоверении от 13.07.2021 № ФСР 2012/13410.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 15.07.2024 № 02и-757/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена