2614342 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращ ения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
ЛуЯ. / ям М едицинским организациям На№ от
Органам управления о фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВИИИИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области фальсифицированного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет:
синий, размер S, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», LOT S20220015, дата производства: 17/04/2022, использовать до: 17.04.2025, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «СЗМИ», Россия и регистрационном удостоверении от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641.
Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующ ей территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращ ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 К одекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях, а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Ф едерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображ ение выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.

А .В . Самойлова  Приложение к письму СЬМУ Росздравн J:
от У / dU)Mf № О? 'fSSd
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) Маркировка

Маркировка должна быть достоверной, Маркировка упаковки проверяемой и читаемой. предоставленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части нанесенной дополнительной информации «Соответствует ГОСТ Р 52239-2004 (исключая: п 6.1 (в части определения толщины), п. 6.3, п. 6.4, п. 7)» Физико-механические Усилие при разрыве до ускореьшого Усилие при разрыве до ускоренного показатели перчаток старения, Н: не менее 7,0 старения, Н:
по ТУ А1 2,93 А2 3,82 АЗ 4,15 А4 4,10 А5 5,78 Усилие при разрыве после ускоренного Усилие при разрыве после старения, Н: не менее 7,0 ускоренного старения, Н:
А6 4,70 А7 4,89 А8 5,12 А9 4,66 А10 5,02 Физико-механические Усилие при разрыве до ускоренного Усилие при разрыве до ускоренного показатели перчаток старения, Н: не менее 7,0 старения, Н:
по ГОСТ Р 52239-2004 А1 2,93 А2 3,82 АЗ 4,15 А4 4,10 А5 5,78 Фотографическое изображение 2. Внешний вид групповой упаковки образцов (сторона 2) Фоггосрафичеосос юо^^жение 5. Внешний тм грр|»Ш0ЙупЕшишш Фотографическое изображение 7. Внешний ввд образца (сторош 1) Фотографическое нзображенне 8. ВнстшиЙ вид t%ssxw (сторона 2)

2614342
Министерство здравоохранения [ =
Субъектам обращения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
49.11. LOLY № Of4~ 1353 / yy
Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от Органам авления № О фальсифицированном | yup медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет:
синий, размер 5, TY 22.19.60-005-03222899-2021», ГОТ 520220015, дата производства: 17/04/2022, использовать до: 17.04.2025, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «СЗМИ», Россия и регистрационном удостоверении от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641.

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также
установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,