2614306
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям С л авян ская пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 w w w .roszdravnadzor.gov.ru / органов Росздравнадзора ■Уc t . O 'f и Медицинским организациям На № _________________ о т _________________ _
I Об отзыве I Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения в связи с информационным письмом производителя ООО «Лейко» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках проведения корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая, хлопковая, нестерильная по ГОСТ 5556-81.
Масса 250 г ± 10 г», партия: 075, дата производства IV кв. 22, гарантийный срок годности 5 лет, производства ООО "Лейко", Россия, регистрационное удостоверение от 11.03.2009 № ФСР 2009/04485.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 04.09.2024 № 01 И -1008/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к ООО «Лейко» (см. приложение).

Приложение: на 1 л.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора /
от CHL,'ld ■ f

ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКИХ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ ООО Лейко Р^хсиц, ТТООЭВ. rTMptai iveeeeСертоппктиЕ.aS твл.-.«»xQ 7TT-7*-n иагаз «-cff-te Г’ГМЦЙ:IfAiot^^ltanwltni «•molt-SW007T77575Oe*-Wioru ИИ9Сftee^. I#
Вю1ав Ц1«П0в»0&
&»П 1О м(Л а ИМ ЦГО»7& ?С
Исх. ik 205-09/2024 от «18» сентября 2024 г.

Субъектам обрашения медицинских изделий

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

ООО «Лейко» сообщает о получении письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 10-54360/24 от 04 сентября 2024 года «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффектнвностн и безопасности медицинского нэделиям «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая, хлопковая, нестерильная по ГСХЗТ 5556-81. Масса 250 г ± 10 г», партия: 075, дата производства IV квартал 2022 г., гарантийный срок годности 5 лет, производства ООО «Лейко!^ Россия, регнстрацноннос удостоверение от 11.03.2009 г. № ФСР 2009/04485.
Экспертизой установлены несоответствия продухцнн требованиям нормативной документации по техническим показателям.
На основании вышеизложенного ООО «Лейко» сообщает об отзыве медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая, хлопковая, нестерильная по ГОСТ 5556-81. Масса 250 г ± 10 г», партия: 075, дата производства IV квартал 2022 г. (РУ от 11.03.2009 г. № ФСР 2009/04485).
Также информируем, что на данный момент проводятся необходимые мероприятия, предусмотренные ст. 38 Федерального закона от 27.122002 года № 184-ФЗ «О техническом регулнрованни».
Производитель ООО «Лейко» приносит свои извинения за причиненные неудобства.
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Лейко» по тел.: 8 (800) 777-75-75, e-mail; sert@elc-leiko.ni.

Генеральный директор ООО «Лейко»

ИО
Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации
там ооращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъек бращ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора Oh dh. No фм 1851 с de LOLAL Of Медицинским организациям На № от Г. Об отзыве | Органам управления
Медицинского ИЗДЕЛИЯ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом производителя ООО «Лейко» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках проведения корректирующих мероприятий сообщает 06 отзыве медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая, хлопковая, нестерильная по ГОСТ 5556-81.
Масса 250 r+ 10 г», партия: 075, дата производства ТУ кв. 22, гарантийный срок годности 5 лет, производства ООО "Лейко", Россия, регистрационное удостоверение от 11.03.2009 № DCP 2009/04485.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 04.09.2024 № 01И-1008/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к ООО «Лейко» (см. приложение).

Приложение: на | л.

ze
( у СЁ А.В. Самойлова СС