2 0 1 4 2 9 2

Субъектам обращения Министерство здравоохранения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Руководителям (РОСЗДРАВНАДЗОР) территориальных РУКОВОДИТЕЛЬ органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru / Медицинским организациям № С >-/ ы 'i 6 0 0 и На№ ОТ Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов Г медицинском изделии п Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
«Protective Gear nitrile gloves diprosable. Bluzen, size M.», производства ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия (далее - Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.09.2024 № РЗН 2022/16511, выданном на медицинское изделие «Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые по ТУ 22.19.60-003-05370760-2021», производства ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
 Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравна^зора от . / 0^ - № O'/т / р Ц /

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект О б р азц ы в ы я в л ен н о го свед ен и я/ р еги стр ац и о н н о й д о к у м ен тац и и м ед и ц и н ск о го и здели я п арам етры (р еги стр ац и о н н о е удостоверение № Р З Н 2022/16511 от 11.09.2024, ср о к д ей стви я не о гр ан и ч ен ) Наименование Наименование изделия согласно На потребительской изделия Р У № РЗН 2022/16511 от (групповой) упаковке:
11.09.2024: «Protective Gear nitrile gloves «Перчатки медицинские disposable. Bluzen, size М» смотровые/процедурные, нитршовые, неопудренные, нестерильные, одноразовые по ТУ 22.19.60-003- 05370760-2021» Согласно Пршожению, к РУ № РЗН2022/16511 от 11.09.2024:
1. Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитршовые, неопудренные, нестершьные, одноразовые, размер: S - 100 шт.
2. Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитршовые, неопудренные, нестершьные, одноразовые, размер: М - 100 шт.
3. Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитршовые, неопудренные, нестершьные, одноразовые, размер: L — 100 шт.
4. Перчатки медицинские смотровы е/процедурн ы е нитршовые, неопудренные, нестершьные, одноразовые, размер: XL - 1 0 0 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
 С равниваем ы е К ом плект О бразцы вы явлен н ого свед ен и я/ р еги стр ац и о н н о й д о к у м ен тац и и медицинского изделия п арам етры (р еги стр ац и о н н о е удостоверен ие № Р З Н 2022/16511 от 11.09.2024, с р о к д ей ств и я не о гр ан и ч ен ) Наименование и адрес Сведения о производителе На потребительской производителя согласно РУ№ 2022/16511 от (групповой) упаковке:
11.09.2024 «Shandong Shangwei Medical Общество с ограниченной Products Со., LTD».
ответственностью "СПЕЦ-И- Shangwei Medical Industrial АЛ " (ООО "СПЕЦ-И-АЛ"), Россия, Park, Qingdao North Rd, 630063, г.о. город Новосибирск, г. Caoxian Dve Zone, Heze, Новосибирск, ул. Кирова, д. 322, Shandong, China.
кв. 21 Примечание:
Место производства: Ha упаковке указано:
ООО "СНЕЦ-И-АЛ", Россия, Импортер в РФ: ООО 671260, Республика Бурятия, р-н «Оптические Диски» 249039 Прибайкальский, с. Турунтаево, Калужская область д. 4 офис ул. Ленина, д. 57 ______________________ 3/1/70 Толщина Толщина (в точках, указанных на Измеренное значение рисунке 2), мм, не менее толщины пальца (точка 1) 0,08 - для гладких участков предоставленных образцов, 0,11- для те к ст у р и р о в а н н ы х мм:
участков поверхность пальцев гладкая 0,07; 0,07; 0,07; 0,06; 0,07;
0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,07
Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, мм: поверхность перчаток гладкая 0,07; 0,07 Примечание:
Технические испытания по КРД к РУ № РЗН 2022/16511 от 11.09.2024 (ТУ 22.19.60- 003-05370760-2021) не проводились в виду невозможности идентифицировать изделие из- за несоответствия представленных образцов по наименованию изделия, наименованию и адресу производителя (см. Таблицу 1 настоящего Протокола);
Испытания по «ГОСТ Р 52239-2004» проводились на основании Государственного задания Росздравнадзора на проведение испытаний и_____
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16511 от 11.09.2024, срок действия не ограничен) экспертизы от 20.09.2024 №
04-57763/24 Следует отметить, что согласно сведениям, указанным в КРД, поверхность перчаток должна быть текстурированная.

Г ерметичность Г ерметичные Образцы А14-А24 не являются герметичными

Прочностные Усилие при разрыве после Измеренные значения усилия характеристики ускоренного старения, Н, не менее при разрыве после 6,0 ускоренного старения, Н:
4,316; 4,565; 4,180; 3,963;
3,973; 4,434; 3,563; 4; 4,525;
4,407; 4,319; 4,261; 3,920 Маркировка ГОСТ Р Маркировка перчаток должна Ссылка на настоящий 52239-2004 включать в себя ссылку на стандарт отсутствует на настоящий стандарт - ГОСТ Р упаковке.
52239-2004 Примечание:
На маркировке предоставленных образцов не указаны сведения об изделии на русском языке.
Ф о т о г р а ф и ч е с к и е и зо б р а ж е н и я в ы я в л ен н о го м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я

Фотографическое изображение 1

Фотографическое изображение 2

2614292
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения
Российской Федерации медицинских изделий |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Руководителям Е АВ ыыы. территориальных РУКОВОДИТЕЛЬ
органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям Ok AX. ROLY MOPUW~ 4860 Ha Ne or Органам управления
здравоохранением субъектов
Г. О незарегистрированном | Poecniexot Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:

«Protective Сеаг nitrile gloves diprosable. Bluzen, size M.», производства ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.09.2024 № РЗН 2022/16511, выданном на медицинское изделие «Перчатки медицинские смотровые/процедурные ’нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые по ТУ 22.19.60-003-05370760-2021», производства ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена
уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.