2 6 1 4 3 0 5

Министерство здравоохранения Российской Федерации г Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора O -f и ^ - i d s '! /
Медицинским организациям На № от
Г Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Немецкому автономному округу незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
«Набор инструментов для эндоскопической хирургии НИЭХ «ЭНДОМЕДИУМ» по ТУ 9437-001-47086606-01: Корзина для извлечения (1708-165)», производства: ООО «Эндомедиум+», Россия, регистрационное удостоверение от 15.03.2011 № ФСР 2011/10340 (далее - Медицинское изделие) (см. прршожение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 15.03.2011 № ФСР 2011/10340, вьщанном на медицинское изделие «Набор инструментов для эндоскопической хирургии НИЭХ «ЭНДОМЕДИУМ»», производства: ООО «ЭНДОМЕДИУМ+», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действуюнщм законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение; Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы Комплект регистрационной документации Образцы выявленного е (регистрационное удостоверение медицинского изделия сведения/пара от 15.03.2011 № ФСР 2011/10340, метры срок действия не ограничен) Тип / модель Сведения из КРД к РУ № ФСР 2011/10340 При проведении технических изделия от 15.03.2011: испытаний (идентификации) образца изделия «Набор ииструментов для Нормативный документ / ТУ 9437-001- эндоскопической хирургии НИЭХ 47086606-01: «ЭНДОМЕДИУМ» по ТУ 9437-001- Состав / Комплект поставки инструментов 47086606-01: Корзина для извлечения набора: (1708-165)», LOT: 26363-22524061, дата Щипцы изготовления: 02.2024, производства Ножницы ООО Эндомедиум+, г. Казань, выявлено Термодисесггоры (электроды) отсутствие сведений о типе /модели Зажимы изделия «Корзина для извлечения (1708- Иглолсржвтсяй 165)» в КРД к РУ от 15.03.2011 № фСР Игам Инструменты для опускания и татягиваии* узла шовной нити 2011/10340. Эффективность и Икстр>уме«ты для асиаршин н иррипшнн безопасность применения медицинского Инструмент для табора стерильной жидкости изделия типа /модели, не указанной в Рстракторы КРД, не подтверждалась. Изделие не Троакары может безопасно использоваться.
Стилеты Регистрационное удостоверение от Переходник к троакарам Фиксаторы троакарав 15.03.2011 № ФСР 2011/10340 не Канюля распространяется на медицинское Ииетр)1«снты для наложения клик изделие.
Клипсы КзрТрКДЖН пол К.ТИПСЫ Расширители Приложение 2 к Таблице - Катетеры для повторной лапароскопии Фотографические изображения образца Инструмент для андосхопичсской ампусацин маши Устройство для распыления порошкообратных лекарственных веществ изделия Щетки для чистки инструментов Камера для хранения инструментов эндоскопических Кабели биполярные Прокладки к инструментам Пружины для троакаров Стержни к термодиесектсрам (электродам)
Приложение 1 к Таблице - Примеры рисунков инструментов из набора (из Приложений к ТУ 9437-001-47086606-01)  'iN a J . ‘V ■• . 'Г -. T Фо1ЮГ{№кфни - Виешкшй вш1 обраеда яадеии* Фото1рафнческне шображевня обраэш иадсугая Фотографии /-Л — Внеишт вид образщ Фотогрвфт! 4-6-Вититш mtdymKoem

2614305
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
Ok. 1h hOMP № Of 4 ~ 1961/54
Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № OT Органам управления Г. О незарегистрированном | р yup медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Немецкому автономному округу незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:

«Набор инструментов для эндоскопической хирургии НИЭХ «ЭНДОМЕДИУМ» по ТУ 9437-001-47086606-01: Корзина для извлечения (1708-165)», производства: OOO «Эндомедиум+», Россия, регистрационное удостоверение от 15.03.2011 № ФСР 2011/10340 (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 15.03.2011 № ФСР 2011/10340, выданном на медицинское изделие «Набор инструментов для эндоскопической хирургии НИЭХ «ЭНДОМЕДИУМ»», производства: ООО «ЭНДОМЕДИУМ», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном
порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории