2614296
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф ЕДЕРА ЛЬ НА Я С Л У Ж Б А П О НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗД РАВО О ХРАНЕНИЯ медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru / Росздравнадзора Ос^, -fch <(POcUi № ^
Медицинским организациям На № от '

Г Органам управления О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области фальсифицированного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет:
синий, размер М, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», LOT М20220006, дата изготовления: 07022022, использовать до: 07022025, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «СЗМИ», Россия и регистрационном удостоверении от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641.
Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздрав1^ з о р а от ''fp l/ г 'C > 'fL f ^ JJf

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен Маркировка

Маркировка одной из сторон потребительской упаковки предоставленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части нанесенной дополнительной информации «Диагностические (смотровые) из нитрильного латекса, нестерильные».

Маркировка ИОИЦР ПАРШИ наш'

aiM0.-Q05-032228M-2Cer М50 Гру1| ПАР
Маркировка потребительской упаковки предоставленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части отсутствия символа «Использовать до».
Маркировка потребительской упаковки предоставленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части нанесенном дополнительном символе «Знак соответствия при обязательной сертификации».______
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен)

Размеры Измеренные значения ширины w, мм:
Коа{Ж‘%хср* HOMMHASUlUfi 1iifliutt 1(рисунок 2X 'Ншшт рюшр J), м» UK. m ИГМ 1 меме«. 105; 104; 105; 105; 105; 105; 105;
бяяяжс Смтмиме(Х'Я) <•0 320 « SOiS 1 220 104; 105; 105;105;105 7 tS±5 1 С|хдн1й (М) ' палиш 7.5 W iS $ 100i:5 Болыйой (Ь) 230 *,5 110яЬ5 (X*L) >110 1 230
Усилие при разрыве до Таблица 3 - Харатристики расшаиия и фшико-мшичесш (ю ш Измеренные значения усилие при ускоренного старения; п ф ч ш с 30 в ю с.% у с ю р е в ю г о m p o i M разрыве до ускоренного старения, X ip m o p ie n w i Зп« Усилие при разрыве Н:
после ускоренного У с № № При р а з р ш а о у с к о р е ш г о craiK H ia , Н , не м енео и Усилие при разрыве до ускоренного У л л и и ш е п р и р а з р ы м д о у с ю р е и и о го ш р е и и я , Н . w ы е н м 59 старения; У а о в н » л р о ч и о с г и о уско р ен н о го ш р е й Ш !, М П к, н е м енее 14 старения, Н: 5,7; 6,5; 6,2 У си ги е п ри р ю р ь п е л о сге уско р ен н о го с п р е н и я , Н , н е м енее 7,(
У д аи н еи н е п р и р в р ы к п осле уско р ен н о го с п р е н н л , Ч , не м енее 40 УС.Ю 81Ш п р о ч н о сть п о а е у скорен н ого с п р е н и л , М П а, не м енее 14 Измеренные значения усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 5,5; 5,2; 6,4; 6,4; 6,7;
6,4; 6,4; 6,3; 6,0; 5,6
Маркировка по На маркировке потребительской требованиям Маркировка перчаток должна включать в упаковки отсутствует ссылка ГОСТ Р 52239-2004 себя ссылку на настоящий стандарт на настоящий стандарт
Маркировка по На каждой потребительской упаковке На маркировке потребительской требованиям ТУ (картонной коробке с дозатором) изделий упаковки отсутствует символ 22.19.60-005- или на этикетке, наклеенной на «использовать до» 03222899-2021 потребительскую упаковку, должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию:
- наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;
- адрес места производства изделия;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- полное наименование медицинского изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- размер перчаток;
- цвет перчаток;
- количество перчаток в упаковке, пар;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- информация о производителе;
- номер партии;
- дата изготовления (число, год, месяц);
- использовать до (число, год, месяц);
- запрет на повторное применение;
- не допускать попадания солнечного света;
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) - беречь от влаги;
- температурный диапазон хранения;
- обратитесь к инструкции по применению;
- не стерильно;
- надпись «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;
- надпись «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ»;
- надпись «НЕОНУДРЕННЫЕ»;
- надпись «ОДНОРАЗОВЫЕ»;
- надпись «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;
- информация о том, что изделие не содержит натуральный латекс;
- способ утилизации перчаток.___________
 ^ W 'i?

x«tSi . 7вяМ1»3 SW Mmm»3 , Мштй Ш . 10Sтш!б3 *4№^1!Smmi3 |р1!|! ' I
liiil!* Ш

ш ^ ш Ш
^Ji СП ■
‘Й1 ««!*ак#*Ь$жжжЖ512*ь4|1Ие-^
m г:р»^тшл

-I ta й:‘ 9 ci^b!
IH, ^ n •
■■X SX • Ч¥
:KS «^*f ; .p tfc

i >
^ ой
L 

|

Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора О KOLH4 № ОГ ^ 186 oh AY Медицинским организациям На №
Органам управления Г. О фальсифицированном т р упр медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет:
синий, размер М, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», ГОТ M20220006, дата изготовления: 07022022, использовать до: 07022025, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «СЗМИ», Россия и регистрационном удостоверении от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641.

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также
установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,