2614295

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф ЕД ЕРА ЛЬ НА Я С Л У Ж Б А П О НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВО О ХРАНЕНИЯ медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 WWW. roszdravnadzor. go v. ru Росздравнадзора C b i ■/ с / ■ № O Y LJ ^ 'f 6 6 ^ I/
Медицинским организациям Ha№ от
Г О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области фальсифицированного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет:
синий, размер S, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», партия S2022017, дата производства: 15.08.2022, использовать до: 15082027, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «СЗМИ», Россия и регистрационном удостоверении от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641.
Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 26.01.2024 № 01и-77/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действуюпщм законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обраш;ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной док)пиентации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздоав! ^зopa от № O 'f W ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) Наименование изделия Перчатки медицинские диагностические Перчатки медицинские нитриловые, текстурированные на пальцах, диагностические нитриловые, неопудренные, одноразовые, нестерильные, текстурированные на пальцах, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, неопудренные, одноразовые, М, L, XL нестерильные, по Т У 2 2.19.60-005-03222899-2021 неанатомические, цвет перчаток: синий, S.
Наименование изделия, приведенное на маркировке потребительской упаковки, не полностью соответствует наименованию изделия, указанному в КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, в части отсутствия сведения об указании технических условий ТУ 22.19.60-005-03222899-2021
Срок годности Согласно Согласно маркировке на ТУ 22.19.60-005-03222899-2021: потребительской упаковке:
Гарантийный срок хранения перчаток - 3 года с ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ ’ ' ИСПОЛЬЗОВАТЬ Д О J даты изготовления
Усилие при разрыве до Таблица 3 - Хара)ггернстн1ск р^тшния н шчтт ф(ШКО*иасаничесш{юшашей Измеренные значения усилие ускоренного старения; !^аюкаоипослеускоренногостарения при разрыве до ускоренного Усилие при разрыве Хцш(р1сша Значение | старения, Н:
Уси.1иеГфиюыи доускоренногостарення, Н,нсменее 7,0 А6: 4,9577 после ускоренного Уд,1инениеприразрыведоускоренногоааренив.%,неменее 500 старения; Усдовнавлрочиост||Доуск!фенногостарени*. МПа,неменее 14 А7: 4,9903 Усн.зиеприразрывепослеускоренногоспрения, Н,неменее 7,0 А8: 5,0090 Уд.шненнеприразрывепослеускоренногосзарения.Ч неменее 400 А9: 5,5140 Условнаяпрочишьпослеухкоренногостарения, МПа,неменее 14 А10: 4,8939
Измеренные значения усилие при разрыве после ускоренного старения, Н:
А16: 5,2 А17:4,1 А18:4,3 А19: 5,0 А20: 4,7  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) Маркировка На каждой потребительской упаковке На маркировке потребительской (картонной коробке с дозатором) изделий или на упаковки не указано этикетке, наклеенной на потребительскую обозначение технических упаковку, должна быть нанесена маркировка, условий.
содержащая следующую информацию;
- наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;
- адрес места производства изделия;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- полное наименование медицинского изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- размер перчаток;
- цвет перчаток;
- количество перчаток в упаковке, пар;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
- информация о производителе;
- номер партии;
- дата изготовления (число, год, месяц);
- использовать до (число, год, месяц);
- запрет на повторное применение;
- не допускать попадания солнечного света;
- беречь от влаги;
- температурный диапазон хранения;
- обратитесь к инструкции по применению;
- не стерильно;
- надпись «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;
- надпись «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ»;
- надпись «НЕОНУДРЕННЫЕ»;
- надпись «ОДНОРАЗОВЫЕ»;
- надпись «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;
- информация о том, что изделие не содержит натуральный латекс;
- способ утилизации перчаток
Фотографические Фотографические изображения маркировки По результатам проведенного изображения упаковки упаковки изделия из КРД к РУ от 29.06.2021 анализа маркировки упаковки изделия № РЗН 2021/14641 на дату выпуска отобранных представленных образцов образцов изделия (см. Приложение 3) изделия (см. Приложение 2) и фотографических изображений маркировки упаковки изделия из КРД к РУ от 29.06.2021 №
РЗН 2021/14641 на дату выпуска отобранных образцов изделия (см. Приложение 3) установлены отличительные признаки по оформлению упаковки изделия и указанных противоречивых сведений в части ГОСТ Р 52239-2004 и ТУ 22.19.60-005-03222899-2021.
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен)

Санитарно-химические Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин Значение показателя:
показатели: волн от 220 до 360 нм включительно, ед. ОП 0,330 при 283 нм Ультрафиолетовое поглощение в Допустимое значение диапазоне длин волн от 0,300 220 до 360 нм включительно, ед. ОП  Фотографические юображения образца изделия

"S B - - САМАРСКИМ ЗАВОД М Е Д Щ М 11С 1СИ1 ИЭДЕЛИЙ'

Назе^ изАелш» в соответствии cpai '".ацйонны м щ остобврением

ЕРЧАТ1 seait В£?тТ«*еда|р»Св(ЕДШГЯОСТЙЧ£СКй£
ГЩ « »Ш »4Ш §1Ы Е т Н А Ш }» , штттшт, иеншшиаш,

ПЕРЧАТКИ втш1шМШЩМНМ1 TEKCTTOFSfB^NH^i т тпьи^^ га11ЩРЕЙНУё. ПАР ыитттт шт^тшжт й»^РЖ.$й*й1а.

tm s^«s4n ш & йт S S т$ тш ш т#(ш?т|«ёи1гч. тш^^шт * ш > ^т й S ЯЙ%5а?С0т г К-Ж^. к ^

г> I III I SS S S ? J- Р:-¥гМ.М^М е а«а е- а-а S^
>«
giuk. I2g  щ. ышй «КЮ-«С1Ш^.fmm^.
й*ш»л1 I Ш ш^-&щт ГЩ Т-isшзуйг^&., Ч ЖМД I Щ шда|р||сшх I I 1п1ав'*ш?и?шу »ДМйЙ I I St34i|}lB4i-41 . <:.гчг""У<...тт-'Щ

^ Ш '|
8^^
»тттттгяата«««t ■

<,.<-• кr^•»w*.«vs^г
га1ьШ5« ■’'*SSjKS ' :4,|-#»bass?#i* ‘-fliS4:w-K--- '5 н1‘Л*5«# S-xSbyi, ifse -srs^*#
f .rfsssit-j «»** 3/ «*■;«'«? ^ Г5&- *> эч«г<*з»-Л'-* «»»?{■ ГШЧ*- «иг*#4ж^

3
ШИЕРГМРГМИ |"Щ^|[ ..«Д'»И1У";----- j ||Ц»тяэготор„п£ния 1СТО-1г>аг.«Аг<, гг* Ijilif]
e d l C ! m i 2 D 2 !"Ll_ z j K23f-го« isse 11 111-}-гюй1 ppyj г чт щ 9ш гш щ т ш д;1^ ’--\
s 50 5^1 ПАР

ПЕРЧАТКИ ,Su S ПАР 50
Внешний вид групповой упаковки обращав

шт

й1ш^^щ5й^®9дай?ж^ Ш?:

Внешнийвид образцов

HN
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
ОХ. 7х. ОУ № О 4364 AY
Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от Органам управления [ О фальсифицированном | р упр медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет:
синий, размер S, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», партия S2022017, дата производства: 15.08.2022, использовать до: 15082027, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «СЗМИ», Россия и регистрационном удостоверении от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 26.01.2024 № 01и-77/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена