III 2614291

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 территориальных органов Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора С И / ^ ^f Медицинским организациям Н а № __________________________________ О Т
Г Органам управления о фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области фальсифицированного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет перчаток: синий, размер L, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», партия (LOT):
L20230006, дата изготовления: 17022023, годен до: 17022026, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «СЗМИ», Россия и регистрационном удостоверении от 10.08.2022 № РЗН 2021/14641.
Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 8 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравн^зора от .'fcA . J iJo С Р -/ сУ ^ / Ы -^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы сведения/параметры регистрационной документации выявленного (регистрационное удостоверение медицинского № РЗН 2021/14641 от 11.08.2022, срок действия изделия _______________ не ограничен)_______________
Физико-механические Значения физико-механических показателей Измеренные показатели перчаток значения условной ГОСТ 32337-2013 После ускоренного старения прочности, МПа:
Относительное 13,18; 13,48; 13,03;
Условная прочность, удлинение, %, не 13,09 МПа, не менее менее Измеренные 14 400 значения относительного удлинения, %:
328,084; 214,418;
250,084; 289,250;
274,750;
284,250; 253,120;
240,085;
268,925; 315,241;
261,358;
248,160; 252,912
Физико-механические Характеристики растяжения и значения показатели перчаток по физико-механических показателей перчаток до Измеренные ТУ 22.19.60-005- и после ускоренного старения значения условной 03222899-2021 Значен прочности, МПа:
Характеристика ие 13,18; 13,48; 13,03;
Усилие при разрыве после ускоренного 13,09 7,0 _________ старения, Н, не менее_________
Удлинение при разрыве после 400 Измеренные ускоренного старения, %, не менее значения Условная прочность после ускоренного 14 относительного ________старения, МПа, не менее________
удлинения, %:
328,084; 214,418;
250,084; 289,250;
274,750;
284,250 253,120;
240,085 268,925; 315,241;
261,358 248,160 252,912  Сравниваемые Комплект Образцы сведения/параметры регистрационной документации выявленного (регистрационное удостоверение медицинского № РЗН 2021/14641 от 11.08.2022, срок действия изделия не ограничен) Измеренные значения усилия при разрыве, Н: 5,103;
2,767; 3,226; 3,901;
3,839; 3,937; 3,054;
2,951; 3,257; 4,221;
3,412; 2,965; 3,175 Г абаритные размеры Г абаритные размеры индивидуальной Измеренные индивидуальной упаковки - картонной коробки с дозатором: габаритные размеры упаковки - картонной (длина X ширина х высота) -(210мм х 120 мм х потребительской коробки с дозатором 58 мм). упаковки:
204,9x120,0x58,7 Примечание: данные значения признаны несоответствующими ввиду того, что допуски не заданы производителем  Фотографические изображения образца (иедициносого изделия
= ~ V----Ц=

%

Фотографическое изображение 1 Гртоповая потребшельская: упаковка (общий вид!
^ --------------- - : ^ Г

М |П ^^ » MfCrp l«l
тпттй&йшшшшрш П0Ш?»5iWяrW^-TOtfi -1 р:ж агщ 2мга *-Ш&Аьт:;тщm^pis.
^ СДНАРСЖИЙ I тт*^.шнтлмяуя1^ |«r:?4s»«rs !к»*зем,n0J«eшялл?4>^^пшрч:|Ц.<аш:
Яб:^^я^»аз^ «жftmi щ/Фт 1А60Д I r^i®si i Ш И '
4 « Р6'
? »» < мщ ицннш х I р^Ш ,пш^ *а(Г/«г^старШ б^.DWibйфчл1>г^ ч-'.ш шт CU!3i4m^ eraciiiw, ь «И!К^РШда«« ИЗДЕЛИЙ j aaaiK?.-:
«s»»s ^щят*.

Фотографическое изс^ражш ие 2 Грузшовая дот{№бительскш1 упаковка (вил спереди)  si GOD*01»* KJj! « д р « , и е е » RpoM ioflcTM ; ООО « £ 3 й 1 !» , PoM iw , CABUPCKIW 44^3, Самаршя «Swa, гщ5«я««йа«»гТш»ш», ЗА1Щ •
терйито{1«§033 nm. $-««гиетрги!., айзамеВ L 50 сзии МЕДИРНСКМХ ИЗДЕЛИЙ infoiisamimi.ra В(В482)ГО-40^3 LARGE ПАР

Фотог рафичсское изобрвжение 3 Групповая п о ф е6 и 'га11>с1сая ynai0)8i ^ (вид сзади) , , ,',f....

Нззвавие изделия в соответствии с регш раи и он н ы м удостоверением:

ПЕРЧАТКИ " —Ч П*|ч»та1
Ф отографическое изображение 4 Групповая погребитсльская упаковка (вид сверху)  ш

Я ПЕРЧАТКИ 50 fOflifiilS *»**«>“ «I tt»’nwnceui Г«Г*8^««Ж»»Л«4а«ки»/Ло1Ч1®»И»43f(|sl<3^»l!MI ПАР ^•ЖИ,«ЛЫ^^Л).'«iWaiOWMOM ж 5^K^!S* «мил»-
ш*»' ' ^ ssa>«ft»s*e!i»« «4Лпм« « tk&mat штат m arnat * *<^a mw :>?•< х - хш jrii>»ii«IMOT«1ЯИЦН ■*<«№>* Щ ■«««MX г-.-мяе T>.«gwnitr >c« • mewmr*m LARGE I « « и "
I II * !, '■*-"
« s i s va;-;
Ш S ® »f -* § if C lfflS Z 1 ^

Фотографическое изображение 5 Груоловая потребительешя упаковка (вид снизу)

**,. ^.-iiSl'r* - "Иг»*'-'--

'''''

ПЕРЧАТКИ L ПАР 50 LARGE

Фото1рафическое изображение 6 Грутшовая потребительская упаковка (вид слева)  Н О М ЕР ПАРТИИ I •)') 1 ' !с LOT ДАТА ИЗГО ТО ВЛ ЕН ИЯ ИСПО ЛЬЗО ВАТЬ Д О 610150 91002?
ттш ш г 1/1. 2 2 i? д. i "' ] ^
Т У 22Л 9.Ш - 005~03222899-2021 Соответствует ГОСТ Р 52239-2004 tKcxjm as а 6.1 {в чаш алрдепекия тшпцяны). л. 6.3. п 6.4 п. 7| L 50 Гр Г Ц от 11 авгуш 2022 года №РЗН 2D21/ U k l LARG E ПАР

Фотографическое изображение 7 Грудиовая потребительская упаковка (вид справа) Фотографические изображения 1-7 —Внешний вид групповой упаковки

■а

/1-1]
" .Жш!. Mf : |т , iI.

'% и Фото1рафическое изображение 8 Внешний вид образка  САМАРСКИМ ЗАВОД МЕДИДИШИК ИЗД1ЛИ1

г Назаауие изделия в соответствии с реп|страционным удостоверением:

ПЕРЧАТКИ I L А£ > г » с LA H Q Е Перчатки/ Медацинские/ Длагмктические / Т 8 к с т ;^ и р 0 1 й н » ш H i я т ц и Иедау^^енмые/0д«)раз<»ш / Несгерильньш Неанагазишеошв Фотографическое изображение 9 Маркировка грушювой упаковки образца

П ЕРЧА ТКИ САМШКМЙ здвдд МЕДИЦИНСНЙЗС 50 ИЗДЕЛИЙ Шрчатки! / Дшг1«с1И*!ешш/ Нитршоеме Теве1урир(«йи«ие иа naiit>i<®ГЬгшим^Чйв^датвспмям {мяр»и)иш1?вш*л i^wamiPWUiM ШШ p 4 m » i(fK ^ * Сий.» au11«и^| «ч» ам KtSiPHueaiijf^^smMa шмщжздют рлл«ш йиИииа ецщамего ажи £. S# т Kj«B.4KjM)W<т.'ffflMsPWi йввжшеш .«nmeranNnitan»* M3pfu> л >«(»шт«1«ви«!ЧЯ«адрем»и1>» n*srt»iia *илшо»*!» « и»»»»» l,tiae«9>ei ш wpmtt№. '■цяу^нлттт » «wranKmti «• к.г^-жч» ч US^RGE 3«pi5iiflt4 «js(»w№»f4*e)mwif»«»шяр1ч«**ттШ es»tl«H2.1.mfi-S1 ^ »вя«|1ша« ssi»:A A IhmmiiiM (рвфнмшкш»*.» |ори8»шв,«чжшддашхкйяш»,» ют*»**- *««*.« s »т*ш иЙ*й»р«И. ftvrnrmm

'' IfOM ftx-mujs:

С й и тц Фотографическое изображение 10 Маркировка групповой упаковки образца iwsjtWKiftf) HDэшштийй a хилкемж. еш ь t г^»оЯ Pjm. 8ы*ерв<аа»я ее ttssbwes»!. ifoito шет П8р4зш ж тть s и р д а е pppai, еы»|»а«и.
Пда®П)!н»Ш !Н1!емMpwoKdmm*t яр«мш мрадкн в Не 1Ю «1й и гш п . n w io p i*- Л м в « Ч » № » a » « B W « « « вг гротшишм* *грхвда 06»Ш 1 Е Ш О « Ш О Т А Й Т Е Р Ш ПОСЛЕ « r a w П ЕР Ч А ТО » »адагл к» И 1!у, « « p e w рга-даи saj»«rj(r»p«i»»ний*»» зшепл я^яиггь!ЩИ1»ШИЙ«иявргурее«яеге. САМАРСКИЙ мми1*«ж***«»й»sfOfsi рщш« М)наи5Г мsrajwjcHiWM от м адаикй n p W B * Я 1и»чиы « w reH tBФ<в«Й»о11л»ОИ1Ш«адмияжмр«вв т т Л м ш и » Ш т aeneubscssat» r®p<«*Ksi ЗАВОД Ш)яйг«тшюптлев#мр'яи»падыр»*врам! по|Ш 13*« еле«. еремшишу ч а * » е т ш м w и М1ДИЦИНОСНХ r/W.s e a шивнад*»»«Щ>ШАеиятрЩгаЩ УОПЯШП * «ЛРШ В И Р t игЛ8р!Э1. »«кран*и«1йкйвшсрв!«Iагр»» И! гаяюй е б т т ^ » в ж р р р ж а * '^ виодаи*. ИЗДЕЛИЙ *ао « ^ . &д๫ ( («atdi *з»П| ивад» яр»*«теа « щяша»ту>. <
sepwiy(«кйрриймmoopasеSHyspamti*иорв». ш<р«р1ИР¥» д а м е »и в «л Фо гографическое изображение 11 Маркировка групповой упаковки образца «ШЮ43Ш» Юр. адрес, касте прсизаодстеа; ООО «СЗМЙ», Росеия. САМАРСКИЙ 445С43, Самараая сбпасть, городской округ Топеяп», территория 093 ГШТ, 3-я магистраль, аданиа 8 ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Infwisarmmi.re LARGE 8 (8482) 70-40-43
Фотографическое изображение 12 Маркировка грутшовой упаковки образца

Н О М Е Р П А Р ТИ И T lW iliW LO T
Д А ТА И З ГО Т О В Л Е Н И Я ИСПОЛЬЗОВАТЬ д о \ 1 ь х Z b " l0 1 7 0 2 2029 ТУ 22.19.60-005-03222899-2021 Соответствует ГОСТ Р 52239-2004 (исключая п. 6.1 (в ч а ш определений топцины], п, 6.3. п 6.4. п. 7) L 50 Р У Нот П августа 2022 года № РЗН 2021/14441 LARGE ПАР Фотографическое изображение О Маркировка групповой унаковки образца Фотографические изображения 9-13 —Маркировка образца

|

Министерство здравоохранения | |
Российской Федерации Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
Ok 1A LOAYN Of u* 1365 [L¥

Ha № OT
Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
[ О фальсифицированном |

медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет перчаток: синий, размер L, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», партия (ГОТ):
L20230006, дата изготовления: 17022023, годен до: 17022026, сопровождаемого сведениями о производителе: OOO «СЗМИ», Россия и регистрационном удостоверении от 10.08.2022 № РЗН 2021/14641.

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также
установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,