2614300
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора Ос^ > № O '/ и S6S Медицинским организациям На№ от
Г О фальсифицированном п Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области фальсифицированного медицинского изделия:
«Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов «ИНКО- САН» стерильные и нестерильные по ТУ 9398-007-48501243-2012, в исполнении: Комплект общехирургический, из нетканых материалов, одноразовый, стерильный», LOT: ВУЗОЗ-4, дата производства 12.2022, использовать до 12.2027, производства ООО "ВРШНЕР-МЕД", Россия, регистрационное удостоверение от 20.03.2017 № ФСР 2012/13602.
Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 29.12.2023 № 01 И -1240/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 8 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от -'fcK . № 'О '/ с/ 6 / с?^^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13602 от 20.03.2017, срок действия не ограничен) Санитарно-химические Восстановительные примеси, мл Маска медицинская: 3,09 показатели Допустимое значение: 1,00

Стерильность Стерилизация (для стерильных Согласно маркировке, комплектов) осуществляется изделие «стерильно».
радиационным способом. По результатам микробиологических исследований, представленные образцы медицинского изделия, НЕСТЕРИЛЬНЫ Халат: Основные линейные размеры Результаты измерений:
Ширина рукава внизу изделий, входящих в Комплект размер 48-54 должны соответствовать Ширина рукава внизу, см:
требованиям, представленным в 6, 1; 6,2 ; 6,2 ; 6, 1; 6,1 таблице Таблица! («рисунку 1).
Халат хирурштонй (с усмсииой зашгной зоаой, т.е. • лашиироваиы перед халата и
Халат: Ршер фиш Ширит фнна Данна Длина i U i^ Результаты измерений:
Длина завязок юдеяиа (А), си ЮДСЛИ) зашитой руша защитноб рукава ш зок (В), см зоны (D), см (С), см зоны рукава вн1иу(К), (F),CM Длина завязок, см: 58; 59;
(при (G), см (при СМ 59 наличии) наличии) « а 045,0 95.0410.0 48-м 110.0410.0 68,045,0 115.0410.0 62,045,0 41044,0 18,042,0 иеменее 130.0410.0 60,0 56-62 76,045,0 135.0410.0 150.0410.0 64-70 84,045,0 Бахилы хирургические Высота изделия (А), см- Высота изделия, см: 17,5;
низкие 15,0±1,0 17,7; 17,7; 17,6; 17,5  С равн и ваем ы е Комплект О бразц ы вы явлен н ого сведени я/парам етры регистрационной документации м едицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13602 от 20.03.2017, срок действия не ограничен) Поверхностная Материалы для изделий, входяшдх в Согласно маркировке:
плотность (халат, Комплект, должны соответствовать Халат хирургический на шапочка, маска). параметрам, указанным в таблице 33. завязках, длинна 140 см., ТабямаЗЗ.
Разрывная нагрузка мием( рукав трикотажная манжета (маска) Ibiqs- 1сухомС tucmj 0С П МИП 1 IK lишномсосгояш / СМС 75 г/м^
рtm тt-м х1ащ - кше- «к)Ш Нш п(пк)ю»<юшсршцз. аютеостк, Ь, 1Ш |а- ш» решм мммм 1Ш |Я- исг. Характеристики, указанные MM M ft jetu« umui )«Ш П в таблице 33 для материала 7 I’l* u 13 м у с поверхностной m V M у 'l* плотностью 70 г/м^
2J.0 у 10 м \ 15 15 ю \г 1 . жтш1 4^ 15 33 м Измеренные значения лш«9яи(Сш«бой1,СМ С,СМС. m 4.^ ЗД М V Сгшогбс) W <0 V поверхностной плотности:
m 33 43 ¥ Поверхностная плотность, m 33 43 м m 4j0 5J) 33 г/м^
4j0 5^0 ¥
48; 49; 49; 49; 49 Шапочка- берет Согласно маркировке:
Шапочка-берет / СМС 25 г/м^
Характеристики, указанные в таблице 33 для материала с поверхностной плотностью 25 г/м^
Измеренные значения поверхностной плотности:
14; 15; 15; 15; 14.
Измеренные значения разрывных нагрузок, кгс В сухом состоянии в продольном направлении: 1.4; 1,5; 1,5;
1,5; 1,4 в поперечном направлении: 1,4; 1,5; 1,5;
1,3; 1,4 Во влажном состоянии в продольном направлении: 1,3; 1.4; 1,3;
1,2; 1,3 в поперечном направлении: 1,8; 1,1; 1,2;
1,2; 1,3; 1,2 Маска медицинская СМС  С равн и ваем ы е Комплект О бразц ы вы явленного сведения/парам етры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13602 от 20.03.2017, срок действия не ограничен) 50 г/м^
Характеристики, указанных в таблице 33 для материала с поверхностной плотностью 50 г/м2 Измеренные значения поверхностной плотности:
24; 25; 23; 25; 24.
Разрывная нагрузка, кгс В сухом состоянии в продольном направлении: 2,3; 2,2; 2,2;
2,5; 2,3 в поперечном направлении: 2,1; 2,2; 2,1;
2,2; 2,1 Во влажном состоянии в продольном направлении: 2,1; 2,1; 2,2;
2,2; 2,1 в поперечном направлении: 2,0; 2,1; 2,0;
2,1; 2,0
Маркировка Каждая индивидуальная упаковка Информация о дате должна быть снабжена товарным стерилизации отсутствует ярлыком, на котором печатным на маркировке способом должно быть указано:
- наименование страны-изготовителя;
- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя, адрес;
обозначение настоящих технических условий;
- наименование комплекта;
состав комплекта и размеры изделий, входящих в комплект;
надпись «стерильно» или «нестерильно», вьщеленная крупным шрифтом или другим цветом;
- сырьевой состав;
- дата изготовления (месяц и две последние цифры года) и номер партии - для нестерильных изделий;
 С равн и ваем ы е Комплект О бразц ы вы явлен н ого сведения/парам етры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13602 от 20.03.2017, срок действия не ограничен) - дата и вид стерилизации, номер партии - для стерильных изделий;
- слова «годен до ...» (месяц и год);
- предупреждение о необходимости проверки целостности каждой индивидуальной упаковки перед применением - для стерильных изделий;
номер региетрационного удостоверения_________________
Срок годности Согласно ТУ 9398-007-48501243- 2012:
С о гл а с н о м а р к и р о в к е «Гарантийный срок годности н а э т и ке т к е, в л о ж е н н о й Комплектов 3 года со дня стерилизации для стерильной в и н д и в и д у а л ь н у ю у п а ко в к у:
продукции, и 5 лет со дня laJ 12-2022 изготовления нестерильной 12-зоа продукции»___________________
Упаковка Комплекты, предназначенные для Предоставленные стерилизации радиационным комплекты, способом, должны быть упакованы в предназначенные для двойную индивидуальную упаковку, стерилизации вьшолненную из полиэтиленовой радиационным способом, пленки толщиной 35 мкм по ГОСТ упакованы в одинарную 10354 индивидуальную упаковку.
Измеренные значенрш толщины индивидуальной упаковки, мкм:
85; 86; 85; 89; 86.
Примечание: Комплекты дополнительно упакованы в нетканый материал, сведения о котором отсутствуют в КРД.______
Гарантии изготовителя Гарантии изготовителя Согласно маркировке на Гарантийный срок годности образце, срок годности 5 Комплектов 3 года со дня лет стерилизации для стерильной продукции, и 5 лет со дня изготовления нестерильной продукции____________________
Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Фотографическое изображение 1

Фотгографическое ю о ^ а ж е н и е 2 fi' ^ттштЖ'1<^» «е№*и1«5 mmmma 2017 .=;ЙЙ4 *j>»- .................... '■.’wru rtK mшгзшптз « q tM ^ « "НГГ r 5<

Ч| -b is-.j*'"Cil* I- Г.И i t it.

4-4*3Sk«< t J^УЦ 4В - 1_____

»ЧИ,1 ии»111»

(2^0 12-2022 12-202? IsTEftll^ДТП Щй ] LOT ВУЗОЗ-4 1_______ _1__!
Cjt*-'*^ '* * 4 С П р е ? ^ ^ : Ж т р Ш ‘^ > ы f-xt*4?, i'fMf, ш », I,;■* S5*., rw»of r^MatiPi-iis
#:>. .^ «Ь. . klis ^:
Фотографическое вдображение 3

ты

Нш

■■< , . ..'f i . • I ' 'Vл /, г ., , Фотографическое изображение 4 - Хашат хири^гргический на завязках  w

4У-■

4:., -%к;

,'xL' '

Фотографическое изображение 5 - Бахилы хирургические низкие на резинке

Фототрафическое изображение 6 - Шапочаса - берет (в сложенном виде)

Фотографическое изображение 7 - Шапочка - берет  .^'. , .. . , „, ; . , а ^ i ■.-, •.,ss~
:-%'!rs-Kc:s--:ii!%^>.-.-t-,,,*-
Фотографическое изображение 8 - Маска медицинская

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ИИ
Субъектам обращения медицинских изделий
-
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
Oh IA. RORY № OL ^ 1866 [KY
Ha № OT
[ |

О фальсифицированном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов «ИНКО- САН» стерильные и нестерильные по ТУ 9398-007-48501243-2012, в исполнении: Комплект общехирургический, из нетканых материалов, одноразовый, стерильный», ГОТ: BY303-4, дата производства 12.2022, использовать до 12.2027, производства OOO "ВИННЕР-МЕД", Россия, регистрационное удостоверение от 20.03.2017 № ФСР 2012/13602.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 29.12.2023 № 01И-1240/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.