2614297
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru /
Росздравнадзора № O ’/ и ^ i S Q S ic^U -/
Медицинским организациям На№ от
Г О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о вьывлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области фальсифицированного медицинского изделия:
«Материал стеклоиономерный пломбировочный Vitremer в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями: 1. Ознакомительный набор: 1.1.
Флаконы с порошком оттенков: АЗ, А4, С2, С4, Pedo, Blue. 1.2. Праймер. 1.3.
Флаконы с жидкостью (2 шт.). 1.4. Флаконы с лаком для окончательной обработки. 1.5. Одноразовые кисточки (60 шт.). 1.6. Наконечники и поршни для внесения материалов (по 50 шт. каждого вида). 1.7. Блокнот для замешивания. 1.8. Поддончик для дозирования. 1.9 Шкала оттенков. 1.10.
Ложечка. 1.11. Кисточкодержатель», REF3303I», LOT: 9870454, дата производства: не указана, использовать до: 2025-02-07, сопровождаемого сведениями о производителе: «ЗМ ЭСПЭ Дентал Продактс», США и регистрационном удостоверении от 02.06.2017 № ФСЗ 2010/06859.
Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 26.12.2023 № 01и-1203/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 10 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  П рилож ение к письм у Р осздравн адзор а от j^o о / с / 'f 3 0 S / c ^ ^

Т аблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в ком плекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристикам и образц ов вы явленного м едицинского и зделия  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 02.06.2017 № ФСЗ 2010/06859 срок действия не ограничен) Материалы Темное сгсхжз Материал крышки флакона Э аш игы ая л&пзш д л я 5г с порошком - полиэтилен.
флалсонд с tteiXMiim»* 9 0Q 32-S 8-4) 9г
К р м ш к г яяя ф л а к о н а П еи о п о л и сш 1 > о д — -

Содержание металлов в 3,69±0,59 вытяжке;
Алюминий, мг/л ГОСТ 31870-2012, п.5 (метод 1) Допустимое значение 0,500 Фат1нрзфпч«с1шевзвбпжжмяя i

Вмешнмм jm m im m a а^йрллщ А !
С ост ав уп а к о вк и < ^ р ш ц а А 1  Ф ла к о н с п р а й м е р о м (О б р а з е ц A I )

Ф ш к о и с л а к о м б т о к о н ч т п е л ь м о й о б р а б о т к и (О б р а з е ц Л I )  Mi#. Жх

С€
3 го1в-ог __
^ 3M E S P E . с''^ .';: т ‘
Denial. Prcidyctf ■ *

rj-**

т„Л0т«ЖК:»»«»Я*(|Ч»Ш"““"'“
i .'Ы54*# ^
« -•<

'.... '"'■ <‘1“‘*'**'..... 1- •, *»«;»■•*»»tsк«*»*и»м«osiili**».*® '5ф0«йй^«»ффй..ч^? Г'....
..м ® •„»«»w !*<(,“ s« '#arap UiB»>f*1*e*k**»Ф ii^«M >1r.«»•'. ^ ■<(i '?-^54 ^ гшт^-с-г йгэ; >t: •■:>:
^■Ss3^
Щ 9,..v;
:Н'М:тф^ Ш Ш Ш - щw.-s^-^ws.
Ц;'в^»:<к
имрщтхт»si;<|«w;fl^ii^te^sis^ie'twда*iw***«»Ra :jse»iyi€0--i«%s>M Vp|(A4-.j>#«#■
«iiM % iir^e*®»» ... .
3 ™ » Л *Х Ж 5 f j S ^ t r . 5 - » 1 ^ » * < 1 * М ,* 4 k i i if i * « i
й/4фЩ Ш ,.»<«**#»»» й|«ба!1Ч«^, «*•
^fe?;t,«::Jl?^!«!,■Э*' ..fJ«Jj*« i^SM.
РштиФШ^ч^$Ла«»>» ш гдш м ененш о О б р а зе ц А 1)  г -■ -■ — ь.— а О д н о р а зо вы * к и с т о ч к и (О б р а з е ц А ! )  Ш т я а а т т е и к а е (О б р т е ц Л 1 )

Поддотт длядозироваит(Обрат1щ А 1)

■ ■л |
Б яа кн а т дяя с м е и т ш т ш (Ш р ш е ц Л !)

Л ож ечка у к т т а т о д е^ т х а т л ь (пеЛ ор A t) Н а к о н е ч н и к и и п а р ш и и (н а б о р A I ) Ф лаконы e ш р в ш т м от т ем ю н (H tsfy p A l)

2614297
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора QA ASA оО № Ом ~ 1368 [м = Медицинским организациям На № от Органам управления Г. О фальсифицированном | р УПР медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Материал стеклоиономерный пломбировочный Vitremer в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями: 1. Ознакомительный набор: 1.1.
Флаконы с порошком оттенков: АЗ, A4, C2, C4, Pedo, Blue.1.2. Праймер. 1.3.
Флаконы с жидкостью (2 шт.). 1.4. Флаконы с лаком для окончательной обработки. 1.5. Одноразовые кисточки (60 шт.). 1.6. Наконечники и поршни для внесения материалов (по 50 шт. каждого вида). 1.7. Блокнот для замешивания. 1.8. Поддончик для дозирования. 1.9 Шкала оттенков. 1.10.
Ложечка. 1.11. Кисточкодержатель», КЕЕЗЗ031», ГОТ: 9870454, дата производства: не указана, использовать до: 2025-02-07, сопровождаемого сведениями о производителе: «3M ЭСПЭ Дентал Продактс», США и регистрационном удостоверении от 02.06.2017 № ФСЗ 2010/06859.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 26.12.2023 № 01и-1203/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в
обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке