2614303
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru , Росздравнадзора бЬС ■/оС ■ ^ Медицинским организациям На№ ОТ

о фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл фальсифицированного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет:
синий, размер L, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», LOT: L20220015, дата изготовления: 14042022, использовать до 14042025, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «СЗМИ», Россия и регистрационном удостоверении от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641.
Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение; Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  П рилож ение к письм у РосздравнаЦ зора от СЯ^./ст( J\fg O ' / '/ o 6 f f /о 1 // .

Т аблица сопоставления парам етров и характеристик, указанны х в ком плекте реги страци он н ой докум ентации, с парам етрам и и характеристикам и образцов вы явленного м едицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) Маркировка

Маркировка потребительской упаковки предоставленного образца не соответствует фото­ графическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части нанесенной дополнительной информации «Диагностические (смотровые) из нитрильного латекса, нестерильные».

Маркировка нома» ПАРТИИ I t O T l I i.jC2JSQIb ДАТАИ ЗГО ТО аЛЕН ИЯИ СП ОЯ ЬЭО ВА ТЬДО cdiL К042Л221 213ШНЕ1 ТУ 22.19.бМ0И3222ВМ‘2М1 Соответствует ГОСТР 5223М0С4 &Ш10чиП.6.1(•чкмenptttnWMMOltflUM),А1Ап П.л fpylllir28«l<»M2021roMll4’3H;a2t;i4M ll L50 “ t ПАР

Маркировка потребительской упаковки предоставленного образца не соответствует фото­ графическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части нанесенной дополнительной информации о соответствии ГОСТ Р 52239- 2004 (исключая: п. 6.1 (в части определения толщины), п. 6.3, п. 6.4, п. 7).
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен)

Усилие при разрыве до Т а б л и ® 3 - X a jH K K p tic m i р а с и и и * и н и ч й и ф ю ш - м м и в ч к т и ш т й й Измеренные значения усилие ускоренного старения; при разрыве до ускоренного X ap airrep K T R K i Значение Усилие при разрыве старения, Н: 6,5; 6,0; 5,3; 6,0;
Уш ш е т р и р ш е д о у с а д и о г о с т ц » ! ! ® , И , и { менее ?,0 5,9; 5,9; 5,6; 5,0; 5,4; 5,8; 5,8;
после ускоренного У д л и е ш е при разрыве до у а в ^ е н н о и я а р е и м , ие менее 5М старения; У ш а и а ! п р о ч й о и м о уиорениого стареня». М П а , не менее 14 5,9; 5,8 Усилие яр к разрыве после усш ренного а а р е н м , Н , не менее 7,0 У и и н е я н е при разрыве яоеле ускоренною оареи иа, % , не менее 4» Измеренные значения усилие У с ю м м п рочноаь ш е ускоренного старении, М П а, не менее 14 i при разрыве после ускоренного старения, Н: 6,2; 5,6; 5,8; 6,0;
5,2; 5,3; 6,0; 5,7; 5,6; 5,9; 6,0;
5,9; 5,8  Фотографические изображения образца изделия Потребительская упаковка меднш1НСКого изделия

ном ер ПАРТИИ 1Ж 1[
НЗГОТС»Л£НИЯ ИСПОЛ1^»АТк> ДО й2 2 9 С и ж 1 1 ш 1 2 1 Л И О Н З ТУ 2г19,«Н)0^03222899'2021 Соотвбтствтет ГОСТР 52239-2004 Ихлючи: а U о «ПСП! 101 ^ ^

fpy] Iw29 июня2021 гора№РЗНШ / ! « 4 1 1  Ш1:.

< 1

ПЕРЧАТКИ L 50 ш^щ{ П А Р tminemrM»»*}MiaJ5t«Mi|
та S

le s s r r z c r ------ "ггл-

I 50 ПАР

■fca>!»fai^HW»3‘|ga) fa тgт t^т tiSW M т»H»№
гт»*Я4^<«ч4Ж аЯт ш ГГк«т И«т *^т ’*«ш *Ц|И1«"'аг«>'>ИГИ.И|11Ш Ю'>1|,
1л^«!«тв» PSH91№ 4fti6fW *llMi2l6Ml8EMi|til^$y>e#$»«ЫЯ^
идаллЯ ^
Внешний вил представленного образца 

2614303
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздр авнадзора AH. no № х ^ 736 Oh IAM № OF 369 Ay Медицинским организациям На № от Органам управления Г. О фальсифицированном 7” В yup медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет:
синий, размер Г, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», ГОТ: 120220015, дата изготовления: 14042022, использовать до 14042025, сопровождаемого сведениями о производителе: OOO «СЗМИ», Россия и регистрационном удостоверении от 29.06.2021 № P3H 2021/14641.

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также
установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,