2614307
Министерство здравоохранения Российской Федерации г Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ 1*уководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора (^^,-/(7^ №0 - /с / ^
Медицинским организациям Н а№ от
Г О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области фальсифицированного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет перчаток: синий, размер S, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», партия S20230015, дата изготовления: 17042023, использовать до: 17042026, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «СЗМИ», Россия и регистрационном удостоверении от 11.08.2022 № РЗН 2021/14641.
Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствуюпщй территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравналзора от ■СЫ -Ус/ W У ^ У /o t^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 11.08.2022, срок действия ________________ не ограничен)________________
Физико-механические Значения физико-механических показателей Измеренные значения показатели перчаток относительного ГОСТ 32337-2013 После ускоренного старения удлинения, %: 333,086;
Относительное 336,756; 278,918;
Условная прочность, удлинение, %, не 264,750 245,084;
МПа, не менее менее 273,582 337,691;
14 400 239,145 276,316 314,257;
303,251 328,621 296,156 Физико-механические Характеристики растяжения и значения Измеренные значения показатели перчаток по физико-механических показателей перчаток до удлинения при ТУ 22.19.60-005- и после ускоренного старения_______ разрыве, %: 333,086;
03222899-2021 Значен 336,756; 278,918;
Характеристика ие 264,750; 245,084;
Усилие при разрыве после ускоренного 7,0 273,582; 337,691;
_______ старения, Н, не менее_______ 239,145;
Удлинение при разрыве после 400 276,316; 314,257;
ускоренного старения, %, не менее 303,251;
Условная прочность после ускоренного 14 328,621; 296,156 ______ старения, МПа, не менее______ Измеренные значения усилия при разрыве, Н:
5,169; 4,530; 3,901;
3,081;
3,628; 3,299; 4,630;
2,958;
3,418; 4,479; 3,832;
5,065; 3,924 Габаритные размеры Габаритные размеры индивидуальной Измеренные индивидуальной упаковки - картонной коробки с дозатором: габаритные размеры упаковки - картонной (длина X ширина х высота) -(210мм х 120 мм х потребительской коробки с дозатором 58 мм). упаковки:
205,1x120,1x58,5 Примечание: данные значения признаны несоответствующими ввиду того, что допуски не заданы производителем_______
 групповая потребительская упаковка (общий вщО

•jtusтшг-fmsimихтишт &«m w-«-.
ат л.n^fUTKiбtАгя»^
Ж !ЛШ;ь(Ч tЙ Я ^«^ф iч OнMюш пг$р»?1л«< 41с ^ , n»K£s Cp чlп S^
р»»й,»М Йр0М 1к «ал«7,Ч«(ЯЗ«8нррвц*<5у?. 1»Ш АХ ЕГШЙ Зй0Й5РАКт}сТАЙ лa*tч»тдн*йр.% , Ш йП СЩ Л Е Ж ?Т|?УКИ ’^ед5«^аш<и4й^йела*сга. Храмгт,ш*е«**аг1««темйччмвуреяи*с».
рремы>( c o rM ^ ittia ^ y id i ?ег.лШ щ ат т ы ^„ з1 Щ ^кщ т т ts4tn*^d»iep^«a.iuoM*t««fqj^iJ к»1Ш * й&Ш :«яйст1Нк-» 1K «d:1 it{Ш e*o^
з£ш t,«»(.« !«й1Н H Ш уя*«5т V' vT^jwpi^j«oaffris?!feiu,tsttiv«a?srtK?
.«ч. ■^«% П йИ г«‘« se ШСП* П 5{1 Г П В#1|
!
с t^ja^HsycfiUM sfisa^Mw,
за ptidp T i с «w»j»ew«ft t W H « , щт^*^а«jcff^43ast»4,<к>ч«гйГ!В'--Нйяай
.i',-^.' х#«Ь Групповая П01рвб 1ггельская упаковка (вид спереди)  т ылт^%%
юр, адрйе. «сто прои8водим: ООО »СЗМй», Рвссйя.
448С43. См»ршя обиапть, горадскоя скруг Толипи, САМАРСКИЙ T8pp«Tops« ОЭЗ ПЛГ, S-* «гйстраль, Здюж S
Jnfo@s2JiKml.ru S 50 SMALL ПАР ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 8(8482)70.40-43

Г ^ п ^ ^ ^ ^ 01^бите^_кая упак'овка(вид сзади)

Наззамие изделия в соответствии с регистрационным удостоверением:

о ПЕРЧАТКИ Перчат»11.1вдмр<№ти*/Я!Ж>я5гт«встW Hwprw*w#T«!e«ns*k‘T*(
SMALL l5wf®*HW*/Cflwijiasoiw/H«c(«pi«wjM8 Ншвгамйчшш .V' -'■J - " -.V ^ ^

групповая потребительская упаковка (вид сверху)  I *»i' ■ ' ■]

S50 / „iiv <•■.
:;-s. f!.>b SMALL П А Р

■ 5? .. - •*-'

Групповая потребительская упаковка (вид слева)  . -T"., • f - '; ^ f ^ .;
■

-U: ■ л?- fv НОМЕР ПАГ=ТИИ I,.
LO T S 20236015 V"

д а та и з г о т о в л е н и я и сп о ль зо вать д о
Г ^ ] П П 0 4 2023 Я Н Ш И И К ТУ22.19.М-005-03222899-2821 ^
Соответствует ГОСТ Р 52239-2004 {ншйчал 0 .6.1 (| частисорадел8я»яш5{и«ы},п, 6J, в 6.4, п. 7) Гр у 1(оГПавгуш 2022 годаН«Ж121/14641 S50 SMALL ПАР

Гготшовак потребительскаяупаковка (вид справа)
■ij ..Vi
V .
■ ■ ' T ! m i. ’* - i f e « £ - > - » * '
Г|-;

m* r I., ' Ш ■W »■
«

. ^ I ,. ^ ;rt' ‘

Внешний вид образца  САМАРСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Названйе изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;

ПЕРЧАТКИ S 8^*11 ALL П^тткй УМеящиноа-^/ Д«агевга1чески8 Нитршшвьи/ Тшприровалнь» на папыйх Нй«пуй[№нные / Однаразовь«е /Нвстврильнш Ншйтда.1к»»с!!яе Маркировка i-pyiiiiOBoft упаковки образца по эксш ш А р и и хранению, Снять перчатку с правой руки, выворачиваяее навыворот,чтобы яеваяпзрчат!®оедзалась®cepepweправой, еыброенть йшк брй»«8нюи пщнтоп следует вроюстк перчатхи е цусрр. На исттошовать повторно, а«тяс^т«скув ойршШщ рук в завй»шши йт Е};м;2гшаг18мы« шмйпулйцМ й процедур. ОБЯЗАТЕЛЬНО ОбРАБОТАЙТЕ РУКИ ПОСЛЕ СНЯТИЯ ПЕРЧАТОК!
Ш0 жтй« м т т е aepsansy иа руку, встО}К»жко мг^жету№{шпвд «а даке до запжцья, Краятпь при комнатной тенпераруре в мете, serwwn дшшший второйрукйр'зсправа* педчатку аащищенно» ат гюпадания прямых солнечных лучей т фо*ятвpf<*LД|» аш т иетщсктс перчаток я высокой апажаост'й. После ясполиованед перчатки оалгйте оторкзтад левой перчзп® яаяьцаш праеой подпежат сбору, временншу хредению, вывозу и Д(1». ис®ж® тадышнедужной стороны, шть пертку утилизации в сшшствяя слеш руки, ешорянмя ее навыворот идержа со схемой обращйш с мвдицинскимн отхсдели, |ЯЩШ* Шр№1Ь в 8|р8«Й 1 ^ , етть пращ® принятой в орщшзщйй, 01д(15^СТЕГШвЩв1 /mcfi, pff.0 за отворот с внутренней стороньт. медицинскую двятвльность.
Маркировка групповой упаковки образца ПЕРЧАТКИ 50 Пг!татки/ Медацк1Скмб/ Дяагностичеакиеt Н»приг.1>бые Текстурироваикые«апаяырх/ Нэопуйреннш/ Одяаразоаые ПАР Нес1грита1ййв/ {{«змтомическйе
s евйш:ици)и.!1юаfl»rw:
atBCH3ci*^ww9 hs »циу^»ит ги*эдш*«даэдв(«»лдажша1М«™|и1»гр««ь!«) Mti»asstm*w« . C^r»^2U.J«W-2:< AM т а д к ш ядациж ж ?» # м ц д а м e t р е и ш к к й » ф в « и й , е д н д а и 8 (5 го »»*» ««коi »•»£«»»«»»«Я1 •м>1»мвм»181я|»1 щ>м,|да»ш ««jwnKWifx мадедсвитй, ^aresm witwst« ««ЗЗМТЯкW SB*4«KK WfrSK т*5Г«ццч«ш*B(W^ едалшшдаш«««иняв1Я£да»аижст «амгаио >Ы«»вЗ XfW »l!«y.KT{S • !l3jr«»« wwt»»»»"»»» 5aia*»»MSiir«Ю!йв»«*гр<й!8й»йЛ<Ий1А1ЗД11««««влтбрва1Н№1«пембкО S»ftsMtuw i1ii8«irtikwj»*»»*»*’гишя».П11тт^ SSilALL -ЯВф1,>>«1?*шхи«де4»«шя?ЩМ«.»niii«w.asp!M«lt*SWi)»».I «wesia гвяет щпшиич”»(»» ««sionsuMt ни»»» » «S»»S»M*. * И вЛ И » .'.Шдаай»**- fWf.aSJiyW
er* 4f о 'H 'H M «4i«
n ж « • e g ■4 ¥
g: a £ S:
to te S -«
Маркировка групповой )Т1аковки образца шит<тт>
Юр. адрес, место производства; 000 »СЗМИ», Россия, 445043, Самарская область, городской округ Тольятти, территория 033 ППТ, 3-я магкетраяь, здание 8
in {o @ s a m im lru S ПАР 50 SMALL 8 (8482.) 70-40-43 Маркировка групповой упаковки образца
НОМЕР ПАРТИИ LOT S20230015 ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ д о
1^1 17042023 1704 2026 ТУ 22.19.60-005-03222899-2021 СоответствуетГОСТР52239-2004 (игалючая п. 6 .1 1в частя определения толщины), л. 6.3, п 6.6. л. 7) S 5 0
Ру1|от11августа2022года№РЗН2021/14641 S M A LL ПАР Маркировка групповой упаковки образца

НИВА
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru
1 MWLY wOfu ~ 1394 (hy
Медицинским организациям
На № OT Органам управления Г. О фальсифицированном 7 p yup медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет перчаток: синий, размер $, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», партия $20230015, дата изготовления: 17042023, использовать до: 17042026, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «СЗМИ», Россия и регистрационном удостоверении от 11.08.2022 № РЗН 2021/14641.

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также
установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,