2613749 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов WWW.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
М едицинским организациям H a№ от

Г о фальсифицированном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращении Территориальньви органом Росздравнадзора по Ростовской области фальсифицированного медицинского изделия;
«Комплекты медицинские одноразовы е из нетканых материалов «Р1НКО- САН», стерильные и нестерильные по ТУ 9398-007-48501243-2012: Комплект общ ехирургический, из нетканых материалов, одноразовы й, стерильный», LOT: ВУЗОЗ-3, дата производства 12.2022, использовать до 12.2027, производства ООО "ВИЬШЕР-МЕД", Россия, регистрационное удостоверение от 20.03.2017 № ФОР 2012/13602.
Одновременно сообщ аем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 25.01.2024 № 01И -71/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Субъектам обращения медшщнских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерацрш и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обраш;ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях, а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественны х и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображ ение выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.

Руководитель А .В . Самойлова  ьму Росздравнадзора Приложение к письму от №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13602 от 20.03.2017, срок действия не ограничен) Стерильность Стерилизация (для стерильных Согласно маркировке, комплектов) осуществляется изделие «стерильно».
радиационным способом. По результатам микробиологических исследований, представленные образцы медицинского изделия, НЕСТЕРИЛЬНЫ Санитарно-химические Изменение pH вытяжек: Значение показателя: 2,85 показатели Допустимое значение±1,00

Халат: Основные линейные размеры Результаты измерении:
Ширина рукава внизу изделий, входящих в Комплект Ширина рукава внизу, см:
должны соответствовать 6,2; 6,5; 6,1; 6,6; 6,4 требованиям, представленным в таблице Таб1ица1(крисун1су1).
Хаит хнрургичссий (с усш но8 защитной зоной, т.е. • шинированы передхаша и
Халат: Лш Ширина Дшв Дяйнв Двина Ш | ^ Дю еа Результаты измерений:
Длина завязок нзаеш) нздехи! защ ш А 1 ^ щ ш й заш ок Длина завязок, см: 59,3; 59,8;
(А), см (8),см зоны (D), см (С),см зоны р у ш а кщЩ, {F),CM (при. {0),см{прн ем 59,2; 59,3; 59,4 мюш) ншичшО т 60.0±5,0 9 5 ,0 il0 ,0 se iia fc e no,ftfcio,o 48-54 115.Ш О ,0 62,ttt5,0 42,0±4,0 1 W i311.W 0,0 60,0 5Й 2 7 6 ,В Д 135,OilOJl \Ш Ш 64-70 84,0i5,0
Бахилы хирургические Высота изделия, см: 65,0;
Ttell 65,3; 64,8; 65,4; 65,3 высокие Ьхттт{Ккш Лттт Длина ступни, см: 39,7; 40,3;
S1^3.0 mfi 39,8; 39,6; 39,9  Сомплект Образцы выявленного Сравниваемые 1егистрационной документации медицинского изделия сведения/параметры регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13602 от 20.03.2017, срок действия не ограничен) VlaTcpnainJ для изделий, входяпщх в Халат хирургический.
Поверхностная ]Сомплект, должны соответствовать На маркировке указана плотность (халат, параметрам, указанным в таблице 33 поверхностная плотность 75 шапочка, маска).
г/м^. Измеренные значения Разрывная нагрузка Ь ва а т т т ш т . ш am t
чсрт т чн т w enaw m cM i Вй1 9 нр- поверхностной плотности:
(маска) мхтш MCA, К м и м ш к ш к р ая . акпяос^ |ВЯК>
|КШ1 1 toeiw- M U n- Поверхностная плотность, KM M aafif Mimii* мшя IMF** $mm г/м^
1 2 17Л 5 <
а i ) 11 1 47,6; 47,2; 48,4; 49,3; 48,7.
ц т ¥
15 1.1
2J5 30 15 И 1 30 Ю га Шапочка.
мк$1Ш «^мШ СМС.О«С, т т ц i i 40 40 IS На маркировке указана С М ) V т а i is 40 ¥ поверхностная плотность 60 55Л м i - j L - т Si « i- ... ^ 50 г/м^. Измеренные значения щ ... } . L . . i W , ,U - поверхностной плотности:
42,5; 41,2; 38,5; 42,9; 38,7.

Маска медицинская.
На маркировке указана поверхностная плотность 50 г/м^. Измеренные значения поверхностной плотности:
24,7; 23,8; 25,4; 24,3; 24,9.

Измеренные значения разрывной нагрузки в сухом состоянии:

Измеренные значения разрывной нагрузки во влажном состоянии:
Разрывная нагрузка, кгс
В в продольном поперечном Сравниваемые Сомплект Образцы выявленного сведения/параметры )егистрационной документации медицинского изделня регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13602 от 20.03.2017, срок действия не ограничен) направлени направлении и 1,4 1,5 2,1 1,8 1,3 1,3 1,5 1,6 1,8 1,7

Маркировка Каждая индивидуальная упаковка Информация о дате должна быть снабжена товарным стерилизации отсутствует на ярлыком, на котором печатным маркировке способом должно быть указано:
- наименование страны-изготовителя;
- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя, адрес;
- обозначение настоящих технических условий;
наименование комплекта;
- состав комплекта и размеры изделий, входящих в комплект;
- надпись «стерильно» или «нестерильно», выделенная крупным шрифтом или другим цветом;
- сырьевой состав;
- дата изготовления (месяц и две последние цифры года) и номер партии - для нестерильных изделий;
- дата и вид стерилизации, номер партии - для стерильных изделий;
- слова «годен до ...» (месяц и год);
- предупреждение о необходимости проверки целостности каждой индивидуальной упаковки перед применением - для стерильных изделий;
- номер регистрационного удостоверения Срок годности Согласно ТУ 9398-007-48501243 На вкладьппе с маркировкой 2012: вложенном в «Гарантийный срок годности потребительскую упаковку, Комплектов 3 года со дня нанесено:
стерилизации для стерильной «Дата производства: 12.2022;
продукции, и 5 лет со дня Использовать до: 12.2027» изготовления нестерильной Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № фСР 2012/13602 от 20.03.2017, срок действия не ограничен) продукции»

Упаковка Комплекты, предназначенные для Предоставленные стерилизации радиационным комплекты, предназначенные способом, должны быть упакованы в для стерилизации двойную индивидуальную упаковку, радиационным способом, выполненную из полиэтиленовой упакованы в одинарную пленки толщиной 35 мкм по ГОСТ индивидуальную упаковку.
10354 Измеренные значения толщины индивидуальной упаковки, мкм:
81,5; 83,2; 80,4; 83,3; 85,7.
Примечание: Комплекты дополнительно упакованы в нетканый материал, сведения о котором отсутствуют в КРД.

Гарантии изготовителя Гарантии изготовителя На вкладыше с маркировкой, Гарантийный срок годности вложенном в Комплектов 3 года со дня потребительскую упаковку, стерилизации для стерильной нанесено:
продукции, и 5 лет со дня «Дата производства: 12.2022;
изготовления нестерильной Использовать до: 12.2027».
продукции (Срок годности 5 лет).
Дата стерилизации не указана__________________
Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Фотографическое изо^>аженйе 1

Фотографическое изображшие 2 Фоггографичеак» изобртние 4 - Хадатжирур1;тескш вазаваша Фашграфйческое шображсшше 6 —Ыясш^ * е д ш |й я о м

2613749
Министерство здравоохранения Г.

Российской Федерации | |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных ЗРГЯНОН www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора ОА ОА № Ofux 137k / chy title ыы Медицинским организациям | Органам управления О фальсифицированном P медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов «ИНКО- САН», стерильные и нестерильные по ТУ 9398-007-48501243-2012: Комплект общехирургический, из нетканых материалов, одноразовый, стерильный», ГОТ: BY303-3, дата производства 12.2022, использовать до 12.2027, производства ООО "ВИННЕР-МЕД", Россия, регистрационное удостоверение от 20.03.2017 № OCP 2012/13602.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 25.01.2024 № 01И-71/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.