2620724
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н АДЗО РУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) РУ К О В О ДИ Т Е Л Ь Руководителям Славянская пл. 4, етр. 1. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszclravnadzor.gov.ru Росздравнадзора ' I S №O-'fu На№ от Медицинским организациям
П Органам управления О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю фальсифицированного медицинского изделия:
«Фартук гигиенический одноразового использования. Плотность 40г/м2, Длина 140 см по ТУ 9398-020-18603495-2009», партия: 67, дата производства 04.2022, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО "Гекса- нетканые материалы", Россия и регистрационным удостоверением от 12.08.2020 № фСР 2009/06234.
Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

Руководитель  приложение к письму Росздравнадзора от '^<Е>. 0^^ с/ i) S /o i^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации фальсифицированного (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2009/06234 от 12.08.2020, срок действия не ограничен) Наименование изделия. Комплект одежды и белья На индивидуальной упаковке Тип, модель хирургический, одноразовый, указано наименование:
стерильный и нестерильный КХ «Фартук гигиенический, «ГЕКСА» по ТУ 9398-020-18603495- одноразового» 2009 в составе: ТУ 9398-020-18603495-2009.
- Халат хирургический - 1 шт.
- Халат процедурный - 1 шт. Сведения о «Комплекте...» - Костюм хирургический (рубашка и отсутствуют на маркировке брюки) - 1 шт. представленных образцов - Комбинезон - 1 шт. изделия;
- Фартук - 1 шт. Сведения об изделии «Фартук - Нарукавники - 1 пара. гигиенический, одноразового», - Накидка для пациента - 1 шт. отсутствуют в материалах КРД к - Бахилы низкие - 1 пара. РУ № ФСР 2009/06234 от - Бахилы высокие - 1 пара. 12.08.2020.
- Бахилы низкие с двойной подошвой - 1 пара.
- Шапочка «Берет» - 1 шт.
- Шапочка «Колпак» - 1 шт.
- Шапочка «Шлем» - 1 шт.
- Маска (двухслойная) - 1 шт.
- Маска (трёхслойная) - 1 шт.
- Простыня хирургическая - 1 шт.
- Салфетка - 1 шт.
- Брюки процедурные для пациента - 1 шт.
- Трусы процедурные - 1 шт.
- Пододеяльник - 1 шт.
- Наволочка - 1 шт.
- Чехол на матрас - 1 шт._____________
Тип, модель Согласно требованиям пункта 1.3.2 На индивидуальной упаковке ТУ 9398-020-18603495-2009 «Изделия, представленного образца входящие в Комплект, могут Зчсазано:
выпускаться из окрашенных или «Плотность 40г/м2 Длина неокрашенных материалов». 140см».
Согласно ТУ 9398-020-18603495-2009, Сведения на этикетке не пример обозначения Комплекта при соответствуют ТУ 9398-020- заказе и в документации, для изделия 18603495-2009, так как «Фартук» должен содержать отсутствуют сведения в части следующие сведения об изделии: модели, размера, материала и «Фартук (модель Ж9 1, дл. ПО см. р-р цвета изделия.
48-58, ламинированный нетканый Представленные образцы материал марки Tutami span L пл 40 изделия имеют белый цвет, г/м^, голубой)». сведения о котором отсутствуют  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации фальсифицированного (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2009/06234 от 12.08.2020, срок действия не ограничен) на маркировке изделия.

Наименование и адрес ООО «Гекса-нетканые материалы». Вместо наименования и адреса производителя 143405, Россия, Московская область, производителя на Красногорский район, г. Красногорск, индивидуальной упаковке указан д. Гольево, ул. Центральная, д. 3, поставщик: ООО «Гекса- литера А, А1, А2, а, помещ. 304 нетканые материалы».

Наименование предприятия- изготовителя и адрес предприятия-изготовителя не указаны, что не соответствует требованиям раздела «Маркировка» ТУ 9398-020- 18603495-2009
Адрес места производства Из приложения к РУ № ФСР Россия, 172854, Тверская обл.
2009/06234 от 12.08.2020 Лист 1; Торопецкий р-он, Реченское Место производства: сельское поселения, д. Лесная, д.
«ООО «Гекса-нетканые материал», 4» Россия, 172854, Тверская область, Торопецкий район, Речанское Адрес на этикетке не сельское поселение, д. Лесная, д. 4» соответствует адресу в Приложении к РУ № ФСР 2009/06234 от 12.08.2020
Комплектность Комплектность Требование нарушено. Сведения В комплект поставки Комплекта об изделии «Фартук одежды и белья хирургического, гигиенический, одноразового», одноразового, стерильного и отсутствуют в ТУ.
нестерильного КХ «ГЕКСА», по ТУ 9398 - 020 - 18603495 - 2009, в индивидуальной упаковке, входят след)лощие изделия:
- Халат хирургический - 1 шт;
- Халат процедурный - 1 шт;
- Костюм хирургический (рубашка и брюки) - 1 шт;
- Комбинезон - 1 шт;
- Фартук - 1 шт.
- Нарукавники - 1 пара;
- Наквдка для пациента - 1 шт;
- Бахилы низкие - 1 пара;
- Бахилы низкие с двойной подошвой - 1 пара;
- Бахилы высокие - 1 пара;
- Шапочка «Берет» -1 шт;____________
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации фальсифицированного (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2009/06234 от 12.08.2020, срок действия не ограничен) - Шапочка «Колпак» -1 шт;
- Шапочка «Шлем» - 1 шт;
- Маска (двухслойная или трехслойная) - 1 шт;
- Простыня хирургическая - 1 шт;
- Салфетка - 1 шт;
- Брюки процедурные для пациента - 1 шт;
-Трусы процедурные - 1 шт;
- Пододеяльник - 1 шт;
- Наволочка - 1 шт;
- Чехол на матрас - 1 шт;
- Этикетка - 1 шт.
- Потребительская упаковка - 1 шт.____
Маркировка Маркировку (этикетку) вкладывают в Требование нарушено.
индивидуальную упаковку Маркировка (этикетка) нанесена на индивидуальную упаковку.

Маркировка На этикетке, вложенной в С<Н>’
индивидуальную упаковку, должно быть указано; ^^лда|»<*д,ч'йй(г V'iSsi', наименование предприятия- изготовителя и его адрес;
Требование нарушено.
- наименование Комплекта;
Маркировка (этикетка) - перечень изделий, входящих в нанесена на индивидуальную Комплект (с указанием модели, упаковку.
размеров и материалов);
Информация о производителе надпись - «стерильно» или указана на этикетке, но не «нестерильно», «нетоксично» соответствует сведениям в КРД выделены крупным шрифтом;
к РУ № ФСР 2009/06234 от - вид стерилизации (для стерильной 12.08.2020.
продукции);
Наименование комплекта - обозначение настоящих технических отсутствует.
условий;
Информация о модели, размере - номер партии;
и материалах отсутствует.
- номер и дата регистрационного Наименование изделия не удостоверения;
соответствует сведениям КРД к - дата стерилизации (для стерильной РУ № ФСР 2009/06234 от продукции) или дата изготовления (для 12.08.2020.
нестерильной продукции);
Надпись - «стерильно» или - срок годности;
«нестерильно», «нетоксично», - штамп упаковшика.
отсутствует.
Срок годности отсутствует.
Штамп отсутствует.___________
Фотографические изображения выявленного фальсифицированного медицинского изделия

ч
. 'Ш :4

* -S.>

’ }[

шуип""Т Фотография 1 —В^тиний еид образца Фйто^рафт 2~3 - Внешний т д образцт в j/ткотсе Фотография 4 - Внешний оид лщ ^кщ ю вт упаковки

ИИА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) УКОВОДИТЕЛЬ иен Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 18.0.4045 MOfU~ 138 [lS Ha No РА Медицинским организациям | Органам управления
О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю фальсифицированного медицинского изделия:

«Фартук гигиенический одноразового использования. Плотность 40г/м2, Длина 140 см по ТУ 9398-020-18603495-2009», партия: 67, дата производства 04.2022, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО "Гекса- нетканые материалы", Россия и регистрационным удостоверением от 12.08.2020 № ФСР 2009/06234.

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также
установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,