2611774

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
о£^41лот». ОШ Медицинским организациям На№ от Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о вьивлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1,ВИ Ч-1 группы О,ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 АГАТ-ВИЧ-1,2+0 ТУ 21.20.23-294-70423725-2021 комплект 5а. REF01.09.5a», LOT 10, дата производства 2023.07.26, использовать до 2025.07.26, производства ЗАО "ЭКОлаб", Россия, регистрационное удостоверение от 09.11.2022 № РЗН 2022/18755, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от 05 ДЕК Ж ль r>1U-t$W2M Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметр документации изделия ы (регистрационное удостоверение от 09.11.2024 № РЗН 2022/18755 , срок действия не ограничен) Аналитическая Производителем испытуемого На основании полученных чувствительность МИ было заявлено: результатов, аналитическая «Минимальная аналитическая чувствительность медицинского чувствительность при выявлении изделия «Тест-система антигена р24 ВИЧ-1 - 10 пг/мл в иммуноферментная для термостате и 4,5 пг/мл на шейкере одновременного выявления антител к при исследовании сьшороток вирусу иммунодефицита человека стандартной панели, содержапщх типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, антиген р24 ВИЧ-1 в различных ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 АГАТ- концентрациях (СОП%24вич-1- ВИЧ-1,2+0», Комплект № 5а, LOT 10, 043) или коммерческих REF 01.09.5а, дата производства стандартных образцов, 2023.07.26, использовать до содержапщх антиген р24 ВИЧ-1 в 2025.07.26, производства ЗАО различных концентрациях и не «ЭКОлаб», Россия, с применением содержащих антитела к ВИЧ-1,2, «Набора образцов сывороток крови, допущенных к использованию в содержащих антиген р24 ВИЧ-1 в РФ» различных концентрациях «ВИЧ-1 р24-антиген (+) стандартная панель сывороток» по ТУ 9398-373- 23548172-2012, производства АО "Вектор-Бест", Россия, REF D-0144, LOT 17, годен до 19.06.2028 (РУ от 26.04.2017 № РЗН 2013/445) составила 20 пг/мл.
Аналитическая чувствительность испытуемого МИ с применением «Набора реагентов «Стандартные панели ВИЧ-1,2» по ТУ 9398-027- 26329720-2007, вариант исполнения:
набор № 3: стандартная панель сывороток, содержащих антиген р24 вируса иммунодефицита человека первого типа (р24 ВИЧ-1) в различных концентрациях «Стандарт АГ(+)ВИЧ-1 р24»», производства ООО "Медико-биологический Союз", Россия каталожный № IPS-10-1,  Серия 24001, годен до 04.2026 (РУ от 11.08.2016 № ФСР 2007/00953) составила 50 пг/мл.
Полученные значения аналитической чувствительности для испытуемого медицинского изделия не подтверждают заявленную аналитическую чувствительность производителем.
Четкость Применяемый при маркировке Способ нанесения маркировки не изображения. способ нанесения информации обеспечивает достаточную четкость Графическое должен обеспечивать изображения для корректной оформление достаточную четкость идентификации нанесенных данных маркировки изображения. контрастность на флаконы с реагентами набора текстового и графического образцов материалов. Маркировку следует В части графического оформления выполнять печатным способом маркировки требование не или светок опированием. вьшолняется Допускается нанесение машиночитаемой маркировки на изделия для обеспечения их идентификации и прослеживаемости.
Графическое оформление флаконов, коробок и ящиков производят по ГОСТ Р 51088 Г ат комплект № 5а - 2 флакона (по 2,5 Измеренное значение объема контрольный мл); реагента К+ат 2,3 мл положительный образец-АТ сыворотка крови человека содержащая антитела к ВИЧ-1,0 и ВИЧ-2 Г аг комплект № 5а - 1 флакон (2,0 Измеренное значение объема контрольный мл); реагента К+аг 2,1 мл положительный образец-АГ сыворотка крови человека содержащая рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1 Конъюгат-1- смесь комплект № 5а - 2 флакона (по 12 Измеренное значение объема меченых биотином мл); реагента конъюгата-1 12,2 мл моноклональных человеческих антител к антигену р24 ВИЧ-1 Конъюгат-2 - смесь комплект № 5а - 4 флакона (по Измеренное значение объема стрептавидина, 12,0 мл) реагента коньюгата-2 -12,3 мл конъюгированного с пероксидазой хрена ПР(х25) - 25- комплект № 5а - 2 флакона (по Измеренное значение объема кратный 100 мл) реагента ПР(х25) 106,5 мл концентрат промывочного раствора: калия фосфорнокислого двузамещенного 3- водного РИ - раствор комплект № 5а - 4 флакона (по Измеренное значение объема индикаторный: 12,0 мл); реагента РИ 12,5 мл ТМБ - 1040 мкл;
СБР - 13,0 мл
Стоп-реагент - 0,5 комплект № 5а - 2 флакона (по Измеренное значение объема стоп- моль/л водный 25,0 мл); реагента 25,4 мл раствор серной кислоты Вспомогательные размером 110x50x19 Размеры пластиковых емкостей пластиковые 101,2x49,5x18,2 мм емкости Иммуносорбент размером 115x150 мм Размеры пакета с иммуносорбентом должен быть 113,3x168,1 мм герметично упакован в пакет из полиэтиленовой пленки Литературные Должны быть приведены ссылки Требуемая информация отсутствует в ссылки на источники литературы. инструкции по применению

2611774
Субъектам обращения |

Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ай Руководителям РУКОВ УЕОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru
05.40.40 № ОТИ- 13 $ 8/ 2” Медицинским организациям
На № OT
Органам управления Г. а | здравоохранением субъектов м изделии a ка Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов | и 2 (ВИЧ-1,ВИЧ-1 группы 0,ВИЧ-2) и антигена p24 ВИЧ-| АГАТ-ВИЧ-1,2+0 ТУ 21.20.23-294-70423725-2021 комплект 5a. REFO1.09.5a», LOT 10, дата производства 2023.07.26, использовать до 2025.07.26, производства ЗАО "ЭКОлаб", Россия, регистрационное удостоверение от 09.11.2022 № РЗН 2022/18755, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.

А.В. Самойлова