РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1389/24 от 05.12.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1389/24 от 05.12.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON
Производитель: "ЧИСОН Медикал Имиджинг Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2017/6119 от 18.08.2017
Письмо № 01И-1389/24 от 05.12.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о выявлении недоброкачественного медицинского изделия — системы ультразвуковой цифровой цветовой доплеровской CHISON Qbit 9. Серийный номер изделия: 121061509, дата производства — август 2021 года. Изделие представляет угрозу для здоровья медицинского персонала при его использовании.
Росздравнадзор настоятельно рекомендует медицинским организациям проверить наличие данного изделия в обращении и провести необходимые мероприятия для предотвращения его использования на территории России. О результатах проверок необходимо проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Также напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность, а за обращение фальсифицированных и недоброкачественных изделий — уголовная ответственность.
Обращаем внимание на важность соблюдения всех требований и стандартов в сфере здравоохранения для обеспечения безопасности пациентов и медицинского персонала.
Росздравнадзор настоятельно рекомендует медицинским организациям проверить наличие данного изделия в обращении и провести необходимые мероприятия для предотвращения его использования на территории России. О результатах проверок необходимо проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Также напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность, а за обращение фальсифицированных и недоброкачественных изделий — уголовная ответственность.
Обращаем внимание на важность соблюдения всех требований и стандартов в сфере здравоохранения для обеспечения безопасности пациентов и медицинского персонала.
2011771
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям
На№ от Органам управления г о недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CfflSON Qbit 9», серийный номер: 121061509, дата производства 08.2021, использовать до не указано, производства «ЧИСОН Медикал Технолоджис Ко., Лтд», КНР, регистрационное удостоверение от 18.08.2017 № РЗН 2017/6119 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью медицинскому персоналу при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от 05Д^Н 202^ № O m -liS 3 /),lA
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваем Комплект Образцы выявленного ые регистрационной документации медицинского изделия сведения/ (регистрационное удостоверение параметры от 18.08.2017 № Р ЗН 2017/6119 КРД к РУ от 18.08.2017 № РЗН 2017/6119 Маркировка Наименование изделия: Digital Color Doppler Система ультразвуковая цифровая Ultrasound System CHISON цветовая доплеровская CHISON MODEL: Qbit 9:
Qbit 9:
CHISON .СистмиУПЬТР8Э19К0Ш цветоавяЛ(ММ«^ок1си <}Ш«$
IM 440 B.
»4ЛТХ1.ШЯЛ.
i ICMtSON IniioineC«..LM IN4.UL I j-wwui tmНШ4baS'' wig i.'MUj Cl
fw® ®
Г абаритные П. 3 г абаритные размеры. Измеренные габаритные размеры 370 мм X 185 мм X 395 мм размеры 1460x750x510 мм Эксплуатаци Руководство по эксплуатации Инструкция no эксплуатации онный «Система ультразвуковая цифровая «Система цифровая цветовая ультразвуковая доплеровская документ цветовая доплеровская CHISON.
CHISON. Исполнение QBit 9» М одель QBit 1, QBit 2, QBit 3. QBit 4, QBit 5, QBit 6, QBit 7,.QBjt 8, QBit 9, QBit 10, QBit 11, QBit 12» Соответствие п. 3.1. Изделия должны Представленное изделие не нормативной изготовляться в соответствии с соответствует требованиям требованиями настоящего ГОСТ Р 50444-92 и ГОСТ Р документаци М ЭК 60601-1-2010 и стандарта, стандартов и технических условий
Маркировка п. 8.1.1. Маркировка изделия Наименование изделия в должна соответствовать маркировке не соответствует требованиям настоящего стандарта, материалам КРД к РУ от 18.08.2017 № РЗН 2017/6119 стандартов и технических условий Токи утечки п. 8.7.3 с) Допустимые значения Ток утечки на доступную ТОКА УТЕЧКИ НА часть при условии единичного ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ составляют нарушения 729 мкА 100 мкА в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и 500 мкА - при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШ ЕНИЯ
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям
На№ от Органам управления г о недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CfflSON Qbit 9», серийный номер: 121061509, дата производства 08.2021, использовать до не указано, производства «ЧИСОН Медикал Технолоджис Ко., Лтд», КНР, регистрационное удостоверение от 18.08.2017 № РЗН 2017/6119 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью медицинскому персоналу при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от 05Д^Н 202^ № O m -liS 3 /),lA
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваем Комплект Образцы выявленного ые регистрационной документации медицинского изделия сведения/ (регистрационное удостоверение параметры от 18.08.2017 № Р ЗН 2017/6119 КРД к РУ от 18.08.2017 № РЗН 2017/6119 Маркировка Наименование изделия: Digital Color Doppler Система ультразвуковая цифровая Ultrasound System CHISON цветовая доплеровская CHISON MODEL: Qbit 9:
Qbit 9:
CHISON .СистмиУПЬТР8Э19К0Ш цветоавяЛ(ММ«^ок1си <}Ш«$
IM 440 B.
»4ЛТХ1.ШЯЛ.
i ICMtSON IniioineC«..LM IN4.UL I j-wwui tmНШ4baS'' wig i.'MUj Cl
fw® ®
Г абаритные П. 3 г абаритные размеры. Измеренные габаритные размеры 370 мм X 185 мм X 395 мм размеры 1460x750x510 мм Эксплуатаци Руководство по эксплуатации Инструкция no эксплуатации онный «Система ультразвуковая цифровая «Система цифровая цветовая ультразвуковая доплеровская документ цветовая доплеровская CHISON.
CHISON. Исполнение QBit 9» М одель QBit 1, QBit 2, QBit 3. QBit 4, QBit 5, QBit 6, QBit 7,.QBjt 8, QBit 9, QBit 10, QBit 11, QBit 12» Соответствие п. 3.1. Изделия должны Представленное изделие не нормативной изготовляться в соответствии с соответствует требованиям требованиями настоящего ГОСТ Р 50444-92 и ГОСТ Р документаци М ЭК 60601-1-2010 и стандарта, стандартов и технических условий
Маркировка п. 8.1.1. Маркировка изделия Наименование изделия в должна соответствовать маркировке не соответствует требованиям настоящего стандарта, материалам КРД к РУ от 18.08.2017 № РЗН 2017/6119 стандартов и технических условий Токи утечки п. 8.7.3 с) Допустимые значения Ток утечки на доступную ТОКА УТЕЧКИ НА часть при условии единичного ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ составляют нарушения 729 мкА 100 мкА в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и 500 мкА - при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШ ЕНИЯ
A
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских i
(РОСЗДРАВНАДЗОР) —_ —_
РУКОВОДИТЕЛЬ
Руководителям территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
05.12.2024 № OF H-128 | Медицинским организациям
На № от
Органам управления Г. О недоброкачественном | здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON Qbit 9», серийный номер: 121061509, дата производства 08.2021, использовать до не указано, производства «ЧИСОН Медикал Технолоджис Ко., Лтд», КНР, регистрационное удостоверение от 18.08.2017 № РЗН 2017/6119 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью медицинскому персоналу при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.
al oh oof A.B. Самойлова
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских i
(РОСЗДРАВНАДЗОР) —_ —_
РУКОВОДИТЕЛЬ
Руководителям территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
05.12.2024 № OF H-128 | Медицинским организациям
На № от
Органам управления Г. О недоброкачественном | здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON Qbit 9», серийный номер: 121061509, дата производства 08.2021, использовать до не указано, производства «ЧИСОН Медикал Технолоджис Ко., Лтд», КНР, регистрационное удостоверение от 18.08.2017 № РЗН 2017/6119 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью медицинскому персоналу при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.
al oh oof A.B. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1389/24 от 05.12.2024
Серийный номер: серийный номер: 121061509
Дата производства: дата производства 08.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
