2в20730
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий (РО С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnaclzor.gov.ni . Росздравнадзора № 0 4 и - '/6 3 /JUG На№ ОТ Медицинским организациям
Органам управления о фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю фальсифицированного медицинского изделия:
«Фартук гигиенический одноразового использования. Плотность 40г/м2, Длина 140 см ТУ 9398-020-18603495-2009», партия: 105, дата производства 04.2022, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО "Гекса-нетканые материалы", Россия и регистрационным удостоверением от 12.08.2020 № ФСР 2009/06234.
Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение; Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 эк^

А.В. Самойлова  Приложение к пиеьму Росздравнадзора от № 0 8 u - '/ 6 9 U S ' .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06234 от 12.08.2020, срок действия не ограничен) Наименование изделия. Комплект одежды и белья На индивидуальной упаковке Тип, модель хирургический, одноразовый, указано наименование:
стерильный и нестерильный КХ «Фартук гигиенический «ГЕКСА» по ТУ 9398-020-18603495- одноразового использования ТУ 2009 в составе: 9398-020-18603495-2009».
- Халат хирургический - 1 шт. Сведения о «Комплекте...» - Халат процедурный - 1 шт. отсутствуют на маркировке - Костюм хирургический (рубашка и представленных образцов изделия.
брюки) - 1 шт. Сведения об изделии «Фартук - Комбинезон - 1 шт. гигиенический одноразового - Фартук -1 шт. использования» отсутствуют в - Нарукавники - 1 пара. материалах КРД к РУ № ФСР - Накидка для пациента - 1 шт. 2009/06234 от 12.08.2020.
- Бахилы низкие - 1 пара.
- Бахилы высокие - 1 пара.
- Бахилы низкие с двойной подошвой - 1 пара.
- Шапочка «Берет» - 1 шт.
- Шапочка «Колпак» - 1 шт.
- Шапочка «Шлем» - 1 шт.
- Маска (двухслойная) - 1 шт.
- Маска (трёхслойная) - 1 шт.
- Простыня хирургическая - 1 шт.
- Салфетка - 1 шт.
- Брюки процедурные для пациента - 1 шт.
- Трусы процедурные - 1 шт.
- Пододеяльник - 1 шт.
- Наволочка - 1 шт.
- Чехол на матрас - 1 шт.______________
Тип, модель Согласно требованиям пункта 1.3.2 На индивидуальной упаковке ТУ 9398-020-18603495-2009 «Изделия, представленного образца указано:
входяшие в Комплект, могут «Плотность 40г/м2 Длина 140см».
выпускаться из окрашенных или Сведения на этикетке не неокрашенных материалов». соответствуют ТУ 9398-020- Согласно ТУ 9398-020-18603495-2009, 18603495-2009, так как пример обозначения Комплекта при OTcyrcTBjTOT сведения в части заказе и в документации, для изделия модели, размера, материала и «Фартук» должен содержать следующие цвета изделия.
сведения об изделии: Представленные образцы изделия «Фартук (модель № 1, дл. 110 см. р-р 48- имеют белый цвет, сведения о 58. ламинированный нетканый котором отсутствуют на материал марки Tutami span L пл 40 г/м^, маркировке изделия.
голубой)».
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06234 от 12.08.2020, срок действия не ограничен)

Наименование и адрес ООО «Гекса-нетканые материалы». На индивидуальной упаковке производителя 143405, Россия, Московская область. указано;
Красногорский район, г. Красногорск, д. «ООО «Гекса-нетканные Гольево, ул. Центральная, д. 3, литера А, материалы».
А1, А2, а, помещ. 304 Имеются ошибки при указании наименования предприятия- изготовителя. Адрес предприятия- изготовителя не указан, что не соответствует требованиям раздела «Маркировка» ТУ 9398- 020-18603495-2009.

Адрес места производства Из приложения к РУ № ФСР 2009/06234 На индивидуальной упаковке от 12.08.2020 Лист 1: указано;
Место производства: Россия, 172854, Тверская обл.
«ООО «Гекса-нетканые материал», Торопецкий р-он, Реченское Россия, 172854, Тверская область, сальское поселение, д. Лесная, д.
Торопецкий район, Речанское сельское 4».
поселение, д. Лесная, д. 4» Адрес места производства на этикетке не соответствует адресу места производства в Приложении к РУ № ФСР 2009/06234 от 12.08.2020 Лист 1.

Комплектность Комплектность Требование нарушено.
В комплект поставки Комплекта одежды Сведения об изделии «Фартук и белья хирургического, одноразового, гигиенический одноразового стерильного и нестерильного КХ использования» отсутствуют в «ГЕКСА», по ТУ 9398 - 020 - 18603495 - ТУ.
2009, в индивидуальной упаковке, входят следующие изделия:
- Халат хирургический - 1 шт;
- Халат процедурный - 1 шт;
- Костюм хирургический (рубашка и брюки) - 1 шт;
- Комбинезон - 1 шт;
- Фартук - 1 шт.
- Нарукавники - 1 пара;
- Накидка для пациента - 1 шт;
- Бахилы низкие - 1 пара;
- Бахилы низкие с двойной подошвой - 1 пара;
- Бахилы высокие - 1 пара;
- Шапочка «Берет» -1 шт;
- Шапочка «Колпак» -1 шт;
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06234 от 12.08.2020, срок действия не ограничен) - Шапочка «Шлем» - 1 шт;
- Маска (двухслойная или трехслойная) - 1 шт;
- Простыня хирургическая - 1 шт;
- Салфетка - 1 шт;
- Брюки процедурные для пациента - 1 шт;
-Трусы процедурные - 1 шт;
- Пододеяльник - 1 шт;
- Наволочка - 1 шт;
- Чехол на матрас - 1 шт;
- Этикетка - 1 шт.
- Потребительская упаковка - 1 шт.
Маркировка Маркировку (этикетку) вкладывают в Требование нарушено.
индивидуальную упаковку Маркировка (этикетка) нанесена на индивидуальную упаковку.
Маркировка На этикетке, вложенной в Требование нарушено.
индивидуальную упаковку, должно Маркировка (этикетка) нанесена быть указано: на индивидуальную упаковку.
наименование предприятия- - Информация о производителе изготовителя и его адрес; указана на этикетке, но не - наименование Комплекта; соответствует сведениям в КРД - перечень изделий, входящих в к РУ № ФСР 2009/06234 от Комплект (с указанием модели. 12.08.2020.
размеров и материалов); - Наименование комплекта надпись - «стерильно» или отсутствует.
«нестерильно», «нетоксично» - Информация о модели, размере выделены крупным шрифтом; и материалах отсутствует.
- вид стерилизации (для стерильной - Наименование изделия не продукции); соответствует сведениям КРД к - обозначение настоящих технических РУ № ФСР 2009/06234 от условий; 12.08.2020.
- номер партии; - Надпись - «стерильно» или номер и дата регистрационного «нестерильно», «нетоксично».
удостоверения; отсутствуют.
- дата стерилизации (для стерильной - Срок годности, отсутствует.
продукции) или дата изготовления (для Штамп упаковщика.
нестерильной продукции); отсутствует.
- срок годности;
- штамп упаковщика.
Фотографические изображения выявленного фальсифицированного медицинского изделия

^ЩШйк 1» штжШ Ш в Я

жШ- М Ш Ш \
i ■' ш1 шш ^teta
Ж 1Щ 1 в шшш ч Ж щ Ш Г --

е т Щ ■
р:

Ш "■ ■■

ш

Ш
\ Ь -I
Ш '- Ш ■ -j 'ш$

,.ж!:;.
I* • ' . 1 1- eiid образца Фотографии 2-3 - Внешний вид образцов в упаковке  " f --fi - ' ' 'J ' '■ V Фартук гй ги ^ и ч |^ |щ однораа шшшш Д т ^ш <

■ Щ т ф щ г^^ь tC Щ f ^ tш aoт n p^wшgтf ^е ^^ iт^ р л ж ^ ,
т ■9^'
Дата >)|i%imhm^'
Номв|> г1ар’‘йи 10S 'Р ^Vi‘"

................. Ш

Фотография 4 ~ Buetmuu вид маркировки упаковки

ИИ
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 18 OL. POLE № OfuU - 139 /hS Ha № we Медицинским организациям
Органам управления О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю фальсифицированного медицинского изделия:

«Фартук гигиенический одноразового использования. Плотность 40г/м2, Длина 140 см ТУ 9398-020-18603495-2009», партия: 105, дата производства 04.2022, сопровождаемого сведениями fe) производителе: ООО "Гекса-нетканые материалы", Россия и регистрационным удостоверением от 12.08.2020 № ФСР 2009/06234.

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также
установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,