ill 2 e il8 2 9

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
Медицинским организациям На№ от
Г О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области фальсифицированного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские, смотровые/процедурные, латексные, одноразового использования, неопудренные, нестерильные, размер L по ТУ 22.19.60-001- 05370760-2020», ТОТ: 05, дата производства март 2022, использовать до февраль 2027, сопровождаемого сведениями о производителе:
ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия и регистрационном удостоверении от 30.12.2021 № Р З Н 2021/16274.
Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 05.09.2024 № 01И -1027/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от р а д и » _____________

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок _______действия не ограничен)_______
Санитарно­ Цинк, мг/л Значение показателя химические Допустимое значение 3,644±0,656 показатели 1,0
Герметичность Перчатки должны быть водонепроницаемыми Испытание на (герметичными). герметичность образцов:
Образцы А6, А7, А 10, А17, А21, А25, А32иА35 - негерметичны.
В соответствии с уровнем контроля - требование не выполнено.

Качество Поверхности перчаток, текстурированные на Образцы А6, А7, А 10, поверхности пальцах, должны быть без механических А17, А21, А25, А 32и А35 повреждений (порезы, разрывы, засечки, имеют видимые дыры.
пузыри, складки). Изделия не должны иметь В соответствии с уровнем инородных тел и пятен. контроля - требование не выполнено.

Маркировка Каждая индивидуальная упаковка перчаток Знак «Содержит должна содержать индивидуальную натуральный латекс»:
маркировку. Маркировка изделия должна Требование не содержать следующую информацию: выполнено. Знак - наименование изделия; отсутствует.
- наименование производителя;
- адрес производителя; Надпись:
- порядковый номер партий изделий; «Неанатомической - артикул; формы»: Требование не - размер изделия; выполнено. Надпись - срок годности или знак «Использовать до»; отсутствует.
- номер Технических условий;
- дата изготовления;
- слова «Не стерильно» или знак «Не стерильно»;
- количество изделий в упаковке (в штуках или парах);
номер и дата регистрационного удостоверения;
- знак «Беречь от влаги»;
- знак «Запрет на повторное применение» или слова «Одноразовые»;
знак «Обратитесь к инструкции по Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30,12.2021, срок _______действия не ограничен)_______
применению;
- надпись: «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон»;
- знак «Содержит натуральный латекс»;
информация о сертификации и декларировании (при необходимости);
- надпись: «Текстурированные»;
- информация об условиях хранения;
- надпись: «Неанатомической формы»;
- знак «Не допускать воздействия солнечного света»;
- назначение;
- обозначение цвета;
- надпись: «Тип 1 в соответствии с ГОСТ Р 52239».
Примечание:
Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1.
Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

Внешний вид и маркировка групповой упаковки

Внешний вид и маркировка групповой упаковки

Внешний вид и маркировка групповой упаковки Внешний вид образца изделия

2611829
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
=

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководите JIM Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных Open www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора OF9.1h, 2024 О1И-159 ганизациям Ha № a Медицинским ор Ц Г. | Органам управления О фальсифицированном 6 медицинском изделии здравоохранением суоъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские, смотровые/процедурные, латексные, одноразового использования, неопудренные, нестерильные, размер L по ТУ 22.19.60-001- 05370760-2020», ТОТ: 05, дата производства март 2022, использовать до февраль 2027, сопровождаемого сведениями о производителе:
ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия и регистрационном удостоверении от 30.12.2021 Ne РЗН 2021/16274.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 05.09.2024 № 01И-1027/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.