2611840

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНР1Я медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора оз.йлоги Медицинским организациям На№ от
Органам управления О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области фальсифицированного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские, смотровые/процедурные, латексные, одноразового использования, неопудренные, нестерильные, размер L по ТУ 22.19.60-001- 05370760-2020», LOT: 06, дата производства июнь 2022, использовать до май 2027, сопровождаемого сведениями о производителе:
ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия и регистрационном удостоверении от 30.12.2021 № Р З Н 2021/16274.
Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 12.09.2024 № 01И -1039/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.
 Приложение ие к письму Росздравнадзора носздравна от 09 m i m
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия ________________ не ограничен)________________
Санитарно­ Цинк, мг/л Значение показателя химические Допустимое значение >5,0 показатели 1,0
Герметичность Перчатки должны быть водонепроницаемыми Не герметичны образцы (герметичными). А6, А9, А10, А22, А23, А24, А35 и А42 - негерметичны.
В соответствии с уровнем контроля - требование не выполнено.

Качество Поверхности перчаток, текстурированные на Требование не поверхности пальцах, должны быть без механических выполнено.
повреждений (порезы, разрывы, засечки, пузыри, Поверхности перчаток складки). Изделия не должны иметь инородных имеют разрывы тел и пятен.

Маркировка Каждая индивидуальная упаковка перчаток Знак «Содержит должна содержать индивидуальную маркировку. натуральный латекс»:
Маркировка изделия должна содержать Требование не следующую информацию: выполнено. Знак - наименование изделия; отсутствует.
- наименование производителя; Надпись:
- адрес производителя; «Неанатомической - порядковый номер партий изделий; формы»: Требование не - артикул; выполнено. Надпись - размер изделия; отсутствует.
- срок годности или знак «Использовать до»;
- номер Технических условий;
- дата изготовления;
- слова «Не стерильно» или знак «Не стерильно»;
- количество изделий в упаковке (в штуках или парах);
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- знак «Беречь от влаги»;
- знак «Запрет на повторное применение» или слова «Одноразовые»;
- знак «Обратитесь к инструкции по применению;
надпись: «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия ________________ не ограничен)________________
персон»;
- знак «Содержит натуральный латекс»;
- информация о сертификации и декларировании (при необходимости);
- надпись: «Текстурированные»;
- информация об условиях хранения;
- надпись: «Неанатомической формы»;
- знак «Не допускать воздействия солнечного света»;
- назначение;
- обозначение цвета;
- надпись: «Тип 1 в соответствии с ГОСТ Р 52239».
Примечание:
Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке.
Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1.
Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

Внешний вид и маркировка групповой упаковки

Внешний вид и маркировка групповой упаковки

Внешний вид и маркировка групповой упаковки Внешний вид образца изделия

2611840
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 03.11.1024 х O1U-1498/)4 Медицинским организациям На № от Г. О фальсифицированном | Орг анам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские, смотровые/процедурные, латексные, одноразового использования, неопудренные, нестерильные, размер Г. по ТУ 22.19.60-001- 05370760-2020», ГОТ: 06, дата производства июнь 2022, использовать до май 2027, сопровождаемого сведениями о производителе:
ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия и регистрационном удостоверении от 30.12.2021 №Р3ЗН 2021/16274.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 12.09.2024 № 01И-1039/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.