2611834

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора ОМкАШ* OiMilMBJM, Медицинским организациям Н а№ от

Г О фальсифицированном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области фальсифицированного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские, смотровые/проце дурные, латексные, одноразового использования, неопудренные, нестерильные, размер М по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020», LOT: 06, дата производства июнь 2022, использовать до май 2027, сопровождаемого сведениями о производителе:
ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия и регистрационном удостоверении от 30.12.2021 № Р З Н 2021/16274.
Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 05.09.2024 № 01И -1026/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от 09 ДЕК ш _____________ № О Ш - П в Ш Ч
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30,12.2021, срок _______действия не ограничен)_______
Санитарно­ Цинк, мг/л Значение показателя химические Допустимое значение 3,218±0,579 показатели 1,0
Прочностные Прочностные характеристики перчаток должны Усилие при разрыве, Н:
характеристики соответствовать указанным в Таблице 2 (по ТУ) 4,69 Таблица2Прочностныех^акте|»етн1и 3,53 3,85 5,64 Послеускоржнто ста- 5,15 рекн!
(70 течение 16S Прочность при ____
растяжении, МПа:
По ГОСТ Р 52239-2004 12,4 Таблица 3 • Хараперисши растяжения 3)вче)ие для перчзтш типа 12,1 Харакгернстиз

1Ус1П«(риразрьм;)оусп¥««хэстар«нб1,Н,неиенее 2 y<¥imeme г^м разрьве до успреннош cтapettlя. %, не иенм 3 Уснпк i p рзф ьм (юсле у(Щ 1еяно(о старей), Н, не менее
4Удлнне)«ег|1)1рэ^«1вепослеусп^)М1огестарен)1я, не менее 50С 400

Герметичность Перчатки должны быть водонепроницаемыми Испытание на (герметичными). герметичность образцов:
Образцы А7, А9, А 12, А18, А24, А27, АЗО, А31 и АЗ 7 - негерметичны (См. Приложение 3).
В соответствии с уровнем контроля - требование не выполнено.
Качество Поверхности перчаток, текстурированные на Образцы А7, А9, А 12, поверхности пальцах, должны быть без механических А18, А24, А27, АЗО, А31 повреждений (порезы, разрывы, засечки, и АЗ 7 имеют видимые пузыри, складки). Изделия не должны иметь дыры.
инородных тел и пятен. В соответствии с уровнем контроля - требование не выполнено.
Маркировка Каждая индивидуальная упаковка перчаток Знак «Содержит должна содержать индивидуальную натуральный латекс»:
маркировку. Маркировка изделия должна Требование не содержать следующую информацию: выполнено. Знак - наименование изделия; отсутствует.
- наименование производителя; Надпись:
- адрес производителя; «Неанатомической - порядковый номер партий изделий;__________ формы»: Требование не Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок _______действия не ограничен)_______
- артикул; выполнено. Надпись - размер изделия; отсутствует.
- срок годности или знак «Использовать до»;
- номер Технических условий;
- дата изготовления;
- слова «Не стерильно» или знак «Не стерильно»;
- количество изделий в упаковке (в штуках или парах);
номер и дата регистрационного удостоверения;
- знак «Беречь от влаги»;
- знак «Запрет на повторное применение» или слова «Одноразовые»;
знак «Обратитесь к инструкции по применению;
- надпись: «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон»;
- знак «Содержит натуральный латекс»;
информация о сертификации и декларировании (при необходимости);
- надпись: «Текстурированные»;
- информация об условиях хранения;
- надпись: «Неанатомической формы»;
- знак «Не допускать воздействия солнечного света»;
- назначение;
- обозначение цвета;
- надпись: «Тип 1 в соответствии с ГОСТ Р 52239».
Примечание:
Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1.
Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

Внешний вид и маркировка групповой упаковки

Внешний вид и маркировка групповой упаковки

Внешний вид и маркировка групповой упаковки Внешний вид образца изделия

2611834
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru P осздравнадзора 09. 1.1014 х OU-13 95/4 Медицинским организациям На № от Г. | Органам управления О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские, смотровые/процедурные, латексные, одноразового использования, неопудренные, нестерильные, размер М по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020», ГОТ: 06, дата производства июнь 2022, использовать до май 2027, сопровождаемого сведениями о производителе:
ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия и регистрационном удостоверении от 30.12.2021 Ne P3H 2021/16274.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 05.09.2024 № 01И-1026/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.