2611831

Министерство здравоохранения Российской Федерации п ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnad2or.gov.ru Росздравнадзора оз.п.гогИх, o i14-14011114 Медицинским организациям На № от
Г О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора ^о Астраханской области фальсифицированного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские, смотровые/процедурные, латексные, одноразового использования, неопудренные, нестерильные, размер XL по ТУ 22.19.60-001- 05370760-2020», LOT: 07, дата производства июль 2022, использовать до июнь 2027, сопровождаемого сведениями о производителе:
ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия и регистрационном удостоверении от 30.12.2021 № Р З Н 2021/16274.
Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 05.09.2024 № 01И -1025/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

А .В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от 09 ДЕН 2024________________№ O l K - i W l ! Щ ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия ________________ не ограничен)________________
Толщина П|«лпятпкБ Толщина стенки перчатки ГАБАРИТНЫЕ И ОСНОВНЫЕ РАЗМ^Ы (в точках, указанных на рис. 2), мм:
0,072 0,070 0,073 0,076 0,069

Р к е .1 Рмс.2 Тмцшмслгая* Т о я ш к ш а гп м к а Т оаш пм м р ч а п я (тоомв ш а м к а яер- В, км Т в ч м ш .р к » ' чжгжт,ым, fta m f eem - м О олм мс яш ю аяаря».
21, м м . ИМ1М М адемы«с не1М1мО,Мнив т ю ио б о я е е 2 ^ -д » (S) ^01 • ^ гяМ'
Cpewme(M) 230 ояю хйх учаеткш Ьолш ме^) 230 110*10 не1Мй1ве0.11 яйс 2.S более (т р о м н п ш 23 » * д я а л е « сту - C a e p e ^ th * 230 >110 yw n cw i pi^aaffiiux шяе(ХЬ) 1 участим

Прочностные Прочностные характеристики перчаток должны Усилие при разрыве, Н:
характеристики соответствовать указанным в Таблице 2 (по ТУ) 3,44 Таблица 2 Прочностиыв хараггеристюга 2,72 П вю иатедъ :)а а ч « И 1 У еяФ М * У сш ш к м з с ш а е (№ , т т м еяее т 7,0 4,46 Д о усхореп кого старе* 650 НК8 У алииенм е т ш м » ы в е (Ч>. не м а м е npo4HOCTV П Ж р астяж ен и я (М П а), к е м енее 1 18 4,14 П осл е усаореп н ого ста* т> и о х ю м а е (Н ). не ы евее У а а ке ..... ______ 4,52 . м У о н ш ш а к и рн МЭ.1Ш К (Н ), не м енее 300 реи н а ( 7 0 ± 2*С а течение 16* 14 П рочяостъ н р н р*юг*жеяин (М П а^ н е м енее *2ч1 Удлинение при разрыве, По ГОСТ Р 52239-2004 %:
Таблица 3 - Харвктержши растяжения 451 Значение для перчелм типа 400 Характернстт 492 1 2
1Усигиегфи разрыве до ускоренного старения, Н, не менее ТО 7,0 463 2 У,щмненге гри разрыведо ускоренного ст^»ения, %, не менее 650 500 _ 474 3 Уезгие при рэфьее после ускоренного старекя. Н. не менее 6,0 6,0
400 4 Удлииегмег^ разрыве г»сл еуо!оре»ш ст^1ення, Ч , не менее 500 Прочность при растяжении, МПа:
13,0________ _
 сравниваемы е Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия ________________ не ограничен)________________
Маркировка Каждая индивидуальная упаковка перчаток Знак «Содержит должна содержать индивидуальную маркировку. натуральный латекс»:
Маркировка изделия должна содержать Требование не следующую информацию: выполнено. Знак - наименование изделия; отсутствует.
- наименование производителя; Надпись:
- адрес производителя; «Неанатомической - порядковый номер партий изделий; формы»: Требование не - артикул; выполнено. Надпись - размер изделия; отсутствует.
- срок годности или знак «Использовать до»;
- номер Технических условий;
- дата изготовления;
- слова «Не стерильно» или знак «Не стерильно»;
- количество изделий в упаковке (в штуках или парах);
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- знак «Беречь от влаги»;
- знак «Запрет на повторное применение» или слова «Одноразовые»;
- знак «Обратитесь к инструкции по применению;
- надпись: «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон»;
- знак «Содержит натуральный латекс»;
- информация о сертификации и декларировании (при необходимости);
- надпись; «Текстурированные»;
- информация об условиях хранения;
- надпись: «Неанатомической формы»;
- знак «Не допускать воздействия солнечного света»;
- назначение;
- обозначение цвета;
- надпись: «Тип 1 в соответствии с ГОСТ Р 52239».
Примечание;
Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке.
Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1.
Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

Внешний вид и маркировка групповой упаковки

Внешний вид и маркировка групповой упаковки

Внешний вид и маркировка групповой упаковки Внешний вид образца изделия

2611831
Министерство здравоохранения Российской Федерации № |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных ОРЕННИВ www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора OGM 2024» ОИ-ШОИ и ицинским организациям На № от лиц р п | Органам управления О фальсифицированном 6 медицинском изделии здравоохранением суоъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора ho Астраханской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские, смотровые/процедурные, латексные, одноразового использования, неопудренные, нестерильные, размер XL по ТУ 22.19.60-001- 05370760-2020», LOT: 07, дата производства июль 2022, использовать до июнь 2027, сопровождаемого сведениями о производителе:
ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия и регистрационном удостоверении от 30.12.2021 Ne P3H 2021/16274.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 05.09.2024 № 01И-1025/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.