РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1402/24 от 09.12.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1402/24 от 09.12.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM®
Производитель: "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2019/8215 от 24.08.2021
Письмо № 01И-1402/24 от 09.12.2024
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о приостановлении применения медицинского изделия - "Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные ЗЕМ®", модель 2520, номер партии PC0084, дата производства 02.2021. Данное решение принято в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан на основании заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора.
Обращаем внимание, что перчатки имеют срок годности, не ограниченный по времени, а окончание гарантийного срока - 01.2026. Изделие производится компанией "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ" (Германия), регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8215 от 24.08.2021.
Рекомендуем медицинским организациям и руководителям территориальных органов здравоохранения обратить внимание на данное уведомление и приостановить использование указанных перчаток до получения дополнительных разъяснений.
Обращаем внимание, что перчатки имеют срок годности, не ограниченный по времени, а окончание гарантийного срока - 01.2026. Изделие производится компанией "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ" (Германия), регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8215 от 24.08.2021.
Рекомендуем медицинским организациям и руководителям территориальных органов здравоохранения обратить внимание на данное уведомление и приостановить использование указанных перчаток до получения дополнительных разъяснений.
2611856
Министерство здравоохранения Российской Федерации г Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: ( 499 ) 578 02 2 0 ; ( 4 99 ) 578 06 7 0 ; ( 495 ) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM®», вариант исполнения 2. Опудренные, текстурированные, манжета без валика, без адгезивной полосы, цвет: натуральный, размер: 9,0, модель 2520, номер партии РС0084, дата производства 02.2021, срок годности не ограничен, окончание гарантийного срока 01.2026, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8215 от 24.08.2021, на основании приказа Росздравнадзора от 09 flEH202t № G0
л
(Р А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации г Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: ( 499 ) 578 02 2 0 ; ( 4 99 ) 578 06 7 0 ; ( 495 ) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM®», вариант исполнения 2. Опудренные, текстурированные, манжета без валика, без адгезивной полосы, цвет: натуральный, размер: 9,0, модель 2520, номер партии РС0084, дата производства 02.2021, срок годности не ограничен, окончание гарантийного срока 01.2026, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8215 от 24.08.2021, на основании приказа Росздравнадзора от 09 flEH202t № G0
л
(Р А.В. Самойлова
ИТ
Министерство здравоохранения Г. 1 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 09.12.2014 х O1U-(UOL IAM as и Медицинским организациям
Г. |
O приостановлении применения
cients задания Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные ЗЕМ®», вариант исполнения 2. Опудренные, текстурированные, манжета без валика, без адгезивной полосы, цвет: натуральный, размер: 9,0, модель 2520, номер партии PC0084, дата производства 02.2021, срок годности не ограничен, окончание гарантийного срока 01.2026, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8215 от 24.08.2021, на основании приказа Росздравнадзора от 09 11170 Ne 69 67.
Га
( ge А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Г. 1 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 09.12.2014 х O1U-(UOL IAM as и Медицинским организациям
Г. |
O приостановлении применения
cients задания Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные ЗЕМ®», вариант исполнения 2. Опудренные, текстурированные, манжета без валика, без адгезивной полосы, цвет: натуральный, размер: 9,0, модель 2520, номер партии PC0084, дата производства 02.2021, срок годности не ограничен, окончание гарантийного срока 01.2026, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8215 от 24.08.2021, на основании приказа Росздравнадзора от 09 11170 Ne 69 67.
Га
( ge А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1402/24 от 09.12.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
